Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van donepezil op de cognitie bij de ziekte van Parkinson met milde cognitieve stoornissen (PD-MCI)

25 januari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University

Er is een groeiende belangstelling voor het identificeren van patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) met milde cognitieve stoornissen (MCI) die vatbaar zijn voor progressie naar PD-dementie (PDD). Van PD-MCI is bekend dat het significant correleert met lage cerebrospinale bèta-amyloïde 1-42- en 1-40-spiegels, wat suggereert dat er iets bestaat dat veel voorkomt bij de ziekte van Alzheimer. PDD heeft meer cholinerge tekorten vertoond dan de ziekte van Alzheimer en reageert op donepezil. De onderzoekers gaan ervan uit dat PD-MCI-patiënten ook cholinerge tekorten hebben. Donepezil verbetert de cognitie en lijkt goed te worden verdragen en parkinsonisme niet te verergeren bij patiënten met cognitieve stoornissen. Donepezil zorgde voor vergelijkbare verbeteringen in cognitie en gedrag bij DLB en PDD. Dit ondersteunt de hypothese dat de twee stoornissen klinisch en neurobiologisch nauw verwant zijn. Er zijn grootschaliger, placebogecontroleerde klinische onderzoeken nodig om een ​​bewijsbasis te bieden voor het klinische gebruik van cholinesteraseremmers bij de ziekte van Lewy body.

Er wordt aangenomen dat eerder ingrijpen en later optreden van dementie nodig zou moeten zijn om de sociaaleconomische kosten te verlagen en de kwaliteit van leven van patiënten en zorgverleners te verbeteren. De onderzoekers verwachten dat donepezil de ontwikkeling van dementie bij patiënten met PD-MCI kan vertragen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 40 jaar
  • Klinische diagnose van PD vastgesteld door Queen Square Brain Bank Criteria
  • Stabiele dosis levodopa ten minste 3 maanden vóór de studie-inschrijving
  • Diagnose van MCI bij de ziekte van Parkinson volgens de Task Force-richtlijn van de Movement Disorder Society (MDS).

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van dementie
  • Overgevoeligheid voor piperidinederivaten
  • Gelijktijdige anticholinergica en cholinergica
  • Ernstige hartritmestoornissen: Sick sinus-syndroom, compleet AV-blok, ongecontroleerde aritmie, voorgeschiedenis van ventrikelfibrilleren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Donepezil-groep
Donepezil wordt gestart met 5 mg gedurende 8 weken, gevolgd door dosisverhoging tot 10 mg en vervolgens gedurende 40 weken voortgezet. Deelnemers die een dosis van 10 mg niet verdragen vanwege problemen met bijwerkingen, zouden tijdens de resterende periode uitsluitend donepezil 5 mg krijgen.
Geneesmiddel: Donepezil
Donepezil wordt gestart bij patiënten met de ziekte van Parkinson, een lichte cognitieve stoornis, met 5 mg gedurende 8 weken, gevolgd door een dosis tot 10 mg en vervolgens voortgezet gedurende 40 weken. Deelnemers die een dosis van 10 mg niet verdragen vanwege problemen met bijwerkingen, zouden tijdens de resterende periode uitsluitend donepezil 5 mg krijgen.
Geen tussenkomst: controlegroep
Geen toediening van therapeutische medicijnen voor dementie, waaronder cholinesteraseremmer of NMDA-receptorblokkerende middelen. Aan het standaardbehandelingsprotocol van de ziekte van Parkinson met milde cognitieve stoornissen zou worden voldaan, inclusief dopaminerge of niet-dopaminerge medicatie en noötropische geneesmiddelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: op 48 wkn
Koreaanse versie van Mini-Mental State Exam
op 48 wkn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen van cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: baseline, 24 weken, 48 weken, 72 weken
baseline, 24 weken, 48 weken, 72 weken
veranderingen van de motorische schaal van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: baseline, 24 weken, 48 weken, 72 weken
UPDRS deel I-IV
baseline, 24 weken, 48 weken, 72 weken
Hersenstructuur (corticale dikte en subcorticaal volume/vorm) en standaardmodusnetwerk
Tijdsspanne: 48 weken
Conventionele en functionele Brian MRI
48 weken
hersenfunctionele connectiviteit
Tijdsspanne: 48 weken
digitale elektro-encefalografie
48 weken
Uitgebreide neuropsychologische test
Tijdsspanne: 48 weken
Seoel neuropsychologische screeningbatterij (SNSB)
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2014-1089

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Donepezil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren