軽度認知障害を伴うパーキンソン病（PD-MCI）の認知に対するドネペジルの効果
PD 認知症 (PDD) に進行しやすい軽度認知障害 (MCI) を持つパーキンソン病 (PD) 患者を識別することに関心が高まっています。 PD-MCI は、脳脊髄の β-アミロイド 1-42 および 1-40 レベルの低下と有意に相関することが知られており、アルツハイマー型認知症に共通する何かの存在を示唆しています。 PDD は、アルツハイマー型認知症よりも多くのコリン作動性欠損症を示しており、ドネペジルに反応します。 研究者は、PD-MCI 患者にもコリン作動性欠損症があると想定しています。 ドネペジルは認知を改善し、忍容性が高く、認知障害のある患者のパーキンソニズムを悪化させないようです。 ドネペジルは、DLB と PDD の認知と行動に同様の改善をもたらしました。 これは、2 つの障害が臨床的および神経生物学的に密接に関連しているという仮説を支持しています。 レビー小体病におけるコリンエステラーゼ阻害剤の臨床使用を導くための証拠基盤を提供するには、より大規模なプラセボ対照臨床試験が必要です。
社会経済的コストを削減し、患者と介護者の生活の質を改善するには、認知症の早期介入、遅発性認知症の出現が必要であると考えられています。 研究者らは、ドネペジルが PD-MCI 患者の認知症の発症を遅らせる可能性があると予想しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 40歳以上
- Queen Square Brain Bank Criteria によって確立された PD の臨床診断
- -研究登録の少なくとも3か月前のレボドパの安定した用量
- 運動障害学会（MDS）タスクフォースガイドラインによるPDのMCIの診断
除外基準:
- 認知症の診断
- ピペリジン誘導体に対する過敏症
- 併用抗コリン薬およびコリン作動薬
- 重度の心不整脈：洞不全症候群、完全房室ブロック、制御不能な不整脈、心室細動の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドネペジル群
ドネペジルは 5mg で 8 週間服用を開始し、その後 10mg に増量し、その後 40 週間維持します。
副作用の問題のために10mgの用量に耐えられない参加者は、残りの期間だけドネペジル5mgで維持されます.
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ドネペジルは、パーキンソン病の軽度認知障害の患者に 5mg を 8 週間投与し、続いて 10mg までの用量で開始し、その後 40 週間維持します。
副作用の問題のために10mgの用量に耐えられない参加者は、残りの期間だけドネペジル5mgで維持されます.
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介入なし：対照群
コリンエステラーゼ阻害剤やNMDA受容体遮断薬などの認知症治療薬の投与はありません。
軽度の認知障害を伴うパーキンソン病の標準的な治療プロトコルは、ドーパミン作動性または非ドーパミン作動性薬物療法、ならびに向知性薬を含めて満たされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能低下率
時間枠：48週で
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韓国語版ミニメンタルステート試験
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48週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能低下の変化
時間枠：ベースライン、24 週間、48 週間、72 週間
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ベースライン、24 週間、48 週間、72 週間
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パーキンソン病運動スケールの変化
時間枠：ベースライン、24 週、48 週、72 週
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UPDRSパートI～IV
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ベースライン、24 週、48 週、72 週
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脳の構造（皮質の厚みと皮質下の体積・形状）とデフォルトモードネットワーク
時間枠：48週
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従来型および機能的ブライアン MRI
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48週
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脳の機能的接続
時間枠：48週
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デジタル脳波
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48週
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総合神経心理検査
時間枠：48週
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ソウル神経心理学的スクリーニングバッテリー (SNSB)
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48週
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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