Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A donepezil hatása a kognitív képességre enyhe kognitív károsodással járó Parkinson-kórban (PD-MCI)

2019. január 25. frissítette: Yonsei University

Egyre nagyobb az érdeklődés a Parkinson-kórban (PD) szenvedő, enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő betegek azonosítása iránt, akik hajlamosak PD demenciává (PDD) fejlődni. A PD-MCI-ről ismert, hogy szignifikánsan korrelál az alacsony cerebrospinalis béta-amiloid 1-42 és 1-40 szintekkel, ami arra utal, hogy valami általános az Alzheimer-féle demenciában. A PDD több kolinerg hiányt mutatott, mint az Alzheimer-féle demencia, és reagál a donepezilre. A kutatók azt feltételezik, hogy a PD-MCI-ben szenvedő betegek kolinerg hiánya is van. A donepezil javítja a kognitív képességet, és úgy tűnik, hogy jól tolerálható, és nem rontja a parkinsonizmust kognitív károsodásban szenvedő betegeknél. A donepezil hasonló javulást hozott a kognitív és viselkedés terén DLB-ben és PDD-ben. Ez alátámasztja azt a hipotézist, hogy a két rendellenesség klinikailag és neurobiológiailag szorosan összefügg. Nagyobb léptékű, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokra van szükség ahhoz, hogy bizonyítékot szolgáltassanak a kolinészteráz-gátlók klinikai alkalmazásának iránymutatásához Lewy-test-betegségben.

Úgy gondolják, hogy korábbi beavatkozásra, a demencia későbbi megjelenésére van szükség a társadalmi-gazdasági költségek csökkentése, valamint a betegek és gondozók életminőségének javítása érdekében. A kutatók arra számítanak, hogy a donepezil késleltetheti a demencia kialakulását PD-MCI-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor több mint 40 év
  • A PD klinikai diagnózisa a Queen Square Brain Bank kritériumai alapján
  • Stabil dózisú levodopa legalább 3 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Az MCI diagnózisa PD-ben a Movement Disorder Society (MDS) munkacsoport iránymutatása szerint

Kizárási kritériumok:

  • A demencia diagnózisa
  • Piperidin-származékokkal szembeni túlérzékenység
  • Egyidejű antikolinerg és kolinerg szerek
  • Súlyos szívritmuszavar: beteg sinus szindróma, teljes AV-blokk, ellenőrizetlen aritmia, kamrafibrilláció a kórtörténetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Donepezil csoport
A donepezilt 5 mg-os adagban kezdik 8 héten át, majd az adagot 10 mg-ra emelik, majd 40 hétig fenntartják. Azok a résztvevők, akik nem tolerálják a 10 mg-os adagot bármilyen mellékhatás miatt, kizárólag 5 mg donepezilt kapnak a fennmaradó időszakban.
Az enyhe kognitív zavarban szenvedő Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a Donepezil-kezelést 5 mg-mal kezdik 8 héten át, majd 10 mg-ig terjedő adaggal, majd 40 hétig fenntartják. Azok a résztvevők, akik nem tolerálják a 10 mg-os adagot bármilyen mellékhatás miatt, kizárólag 5 mg donepezilt kapnak a fennmaradó időszakban.
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Nem adnak be semmilyen terápiás gyógyszert a demencia kezelésére, beleértve a kolinészteráz-gátlót vagy az NMDA-receptor-blokkolókat. Az enyhe kognitív károsodással járó Parkinson-kór standard kezelési protokollja teljesülne, beleértve a dopaminerg vagy nemdopaminerg gyógyszereket, valamint a nootrop gyógyszereket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív hanyatlás mértéke
Időkeret: 48 hetesen
Mini mentális államvizsga koreai verziója
48 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kognitív hanyatlás változásai
Időkeret: alapvonal, 24 hét, 48 hét, 72 hét
alapvonal, 24 hét, 48 hét, 72 hét
Parkinson-kór motoros skálájának változásai
Időkeret: alapvonal, 24 hét, 48 hét, 72 hét
UPDRS I-IV. rész
alapvonal, 24 hét, 48 hét, 72 hét
Az agy szerkezete (kéreg vastagsága és szubkortikális térfogata/alakja) és az alapértelmezett módú hálózat
Időkeret: 48 hét
Hagyományos és funkcionális brian MRI
48 hét
agyi funkcionális összeköttetés
Időkeret: 48 hét
digitális elektroencefalográfia
48 hét
Átfogó neuropszichológiai teszt
Időkeret: 48 hét
Seoul Neuropsychological Screening Battery (SNSB)
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Donepezil

3
Iratkozz fel