- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02450786
A donepezil hatása a kognitív képességre enyhe kognitív károsodással járó Parkinson-kórban (PD-MCI)
Egyre nagyobb az érdeklődés a Parkinson-kórban (PD) szenvedő, enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő betegek azonosítása iránt, akik hajlamosak PD demenciává (PDD) fejlődni. A PD-MCI-ről ismert, hogy szignifikánsan korrelál az alacsony cerebrospinalis béta-amiloid 1-42 és 1-40 szintekkel, ami arra utal, hogy valami általános az Alzheimer-féle demenciában. A PDD több kolinerg hiányt mutatott, mint az Alzheimer-féle demencia, és reagál a donepezilre. A kutatók azt feltételezik, hogy a PD-MCI-ben szenvedő betegek kolinerg hiánya is van. A donepezil javítja a kognitív képességet, és úgy tűnik, hogy jól tolerálható, és nem rontja a parkinsonizmust kognitív károsodásban szenvedő betegeknél. A donepezil hasonló javulást hozott a kognitív és viselkedés terén DLB-ben és PDD-ben. Ez alátámasztja azt a hipotézist, hogy a két rendellenesség klinikailag és neurobiológiailag szorosan összefügg. Nagyobb léptékű, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokra van szükség ahhoz, hogy bizonyítékot szolgáltassanak a kolinészteráz-gátlók klinikai alkalmazásának iránymutatásához Lewy-test-betegségben.
Úgy gondolják, hogy korábbi beavatkozásra, a demencia későbbi megjelenésére van szükség a társadalmi-gazdasági költségek csökkentése, valamint a betegek és gondozók életminőségének javítása érdekében. A kutatók arra számítanak, hogy a donepezil késleltetheti a demencia kialakulását PD-MCI-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor több mint 40 év
- A PD klinikai diagnózisa a Queen Square Brain Bank kritériumai alapján
- Stabil dózisú levodopa legalább 3 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt
- Az MCI diagnózisa PD-ben a Movement Disorder Society (MDS) munkacsoport iránymutatása szerint
Kizárási kritériumok:
- A demencia diagnózisa
- Piperidin-származékokkal szembeni túlérzékenység
- Egyidejű antikolinerg és kolinerg szerek
- Súlyos szívritmuszavar: beteg sinus szindróma, teljes AV-blokk, ellenőrizetlen aritmia, kamrafibrilláció a kórtörténetben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Donepezil csoport
A donepezilt 5 mg-os adagban kezdik 8 héten át, majd az adagot 10 mg-ra emelik, majd 40 hétig fenntartják.
Azok a résztvevők, akik nem tolerálják a 10 mg-os adagot bármilyen mellékhatás miatt, kizárólag 5 mg donepezilt kapnak a fennmaradó időszakban.
|
Az enyhe kognitív zavarban szenvedő Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a Donepezil-kezelést 5 mg-mal kezdik 8 héten át, majd 10 mg-ig terjedő adaggal, majd 40 hétig fenntartják.
Azok a résztvevők, akik nem tolerálják a 10 mg-os adagot bármilyen mellékhatás miatt, kizárólag 5 mg donepezilt kapnak a fennmaradó időszakban.
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Nem adnak be semmilyen terápiás gyógyszert a demencia kezelésére, beleértve a kolinészteráz-gátlót vagy az NMDA-receptor-blokkolókat.
Az enyhe kognitív károsodással járó Parkinson-kór standard kezelési protokollja teljesülne, beleértve a dopaminerg vagy nemdopaminerg gyógyszereket, valamint a nootrop gyógyszereket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kognitív hanyatlás mértéke
Időkeret: 48 hetesen
|
Mini mentális államvizsga koreai verziója
|
48 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a kognitív hanyatlás változásai
Időkeret: alapvonal, 24 hét, 48 hét, 72 hét
|
alapvonal, 24 hét, 48 hét, 72 hét
|
|
Parkinson-kór motoros skálájának változásai
Időkeret: alapvonal, 24 hét, 48 hét, 72 hét
|
UPDRS I-IV. rész
|
alapvonal, 24 hét, 48 hét, 72 hét
|
Az agy szerkezete (kéreg vastagsága és szubkortikális térfogata/alakja) és az alapértelmezett módú hálózat
Időkeret: 48 hét
|
Hagyományos és funkcionális brian MRI
|
48 hét
|
agyi funkcionális összeköttetés
Időkeret: 48 hét
|
digitális elektroencefalográfia
|
48 hét
|
Átfogó neuropszichológiai teszt
Időkeret: 48 hét
|
Seoul Neuropsychological Screening Battery (SNSB)
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Nootróp szerek
- Kolinészteráz gátlók
- Donepezil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2014-1089
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Donepezil
-
Eisai Inc.Eisai LimitedBefejezve
-
Eisai Co., Ltd.BefejezveDemencia Lewy-testekkel (DLB)Japán
-
Corium, Inc.BefejezveAlzheimer-kórEgyesült Államok
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.BefejezveElmebaj | Alzheimer kórKoreai Köztársaság
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ismeretlen
-
Eisai Co., Ltd.BefejezveDemencia Lewy-testekkel (DLB)Japán
-
Eisai Inc.PfizerMegszűntKognitív diszfunkció | Down-szindrómaEgyesült Államok
-
Eisai Inc.PfizerMegszűntKognitív diszfunkció | Down-szindrómaEgyesült Államok
-
Eisai Inc.BefejezveMigrénes fejfájásEgyesült Államok
-
Ever Neuro Pharma GmbHacromion GmbHBefejezve