Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Donepezil på kognition ved Parkinsons sygdom med mild kognitiv svækkelse (PD-MCI)

25. januar 2019 opdateret af: Yonsei University

Der har været stigende interesse for at identificere patienter med Parkinsons sygdom (PD) med mild kognitiv svækkelse (MCI), som er modtagelige for udvikling til PD demens (PDD). PD-MCI er kendt for at korrelere signifikant med lave cerebrospinal beta-amyloid 1-42 og 1-40 niveauer, som tyder på eksistensen af ​​noget fælles med Alzheimers demens. PDD har vist flere kolinerge underskud end Alzheimers demens og reagerer på donepezil. Efterforskerne antager, at PD-MCI-patienter også har kolinerge underskud. Donepezil forbedrer kognitionen og synes at være veltolereret og ikke at forværre parkinsonisme hos patienter med kognitiv svækkelse. Donepezil producerede lignende forbedringer i kognition og adfærd i DLB og PDD. Dette understøtter hypotesen om, at de to lidelser er tæt beslægtede klinisk og neurobiologisk. Placebo-kontrollerede kliniske forsøg i større skala er nødvendige for at tilvejebringe et evidensgrundlag til at vejlede den kliniske brug af kolinesterasehæmmere ved Lewy-legemesygdom.

Det menes, at tidligere intervention, senere forekomst af demens bør være nødvendig for at sænke de socioøkonomiske omkostninger og for at forbedre livskvaliteten for patienter og pårørende. Efterforskerne forudser, at donepezil kan forsinke udviklingen af ​​demens hos patienter med PD-MCI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 40 år gammel
  • Klinisk diagnose af PD etableret af Queen Square Brain Bank Criteria
  • Stabil dosis af levodopa mindst 3 måneder før studieoptagelsen
  • Diagnose af MCI i PD i henhold til Movement Disorder Society (MDS) task force guideline

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af demens
  • Overfølsomhed over for piperidinderivater
  • Samtidig antikolinergika og kolinerge midler
  • Alvorlig hjertearytmi: Syg sinus-syndrom, komplet AV-blok, ukontrolleret arytmi, anamnese med ventrikulær fibrillation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Donepezil gruppe
Donepezil startes med 5 mg i 8 uger efterfulgt af dosiseskalering til 10 mg og bibeholdes derefter i 40 uger. Deltagere, der ikke er tolerable at dosere 10 mg på grund af problemer med bivirkninger, vil blive opretholdt med donepezil 5 mg udelukkende i den resterende periode.
Medicin: Donepezil
Donepezil startes hos patienter med Parkinsons sygdom let kognitiv svækkelse med 5 mg i 8 uger efterfulgt af dosis op til 10 mg og bibeholdes derefter i 40 uger. Deltagere, der ikke er tolerable at dosere 10 mg på grund af problemer med bivirkninger, vil blive opretholdt med donepezil 5 mg udelukkende i den resterende periode.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Ingen administration af nogen terapeutisk medicin mod demens inklusive kolinesterasehæmmer eller NMDA-receptorblokerende midler. Standardbehandlingsprotokol for Parkinsons sygdom med mild kognitiv svækkelse ville være opfyldt, herunder dopaminerge eller ikke-dopaminerge medikamenter samt nootropiske lægemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af kognitiv tilbagegang
Tidsramme: ved 48 uger
Koreansk version af Mini-Mental State Exam
ved 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i kognitiv tilbagegang
Tidsramme: baseline, 24 uger, 48 uger, 72 uger
baseline, 24 uger, 48 uger, 72 uger
ændringer i Parkinsons sygdoms motoriske skala
Tidsramme: baseline, 24 uger, 48 uger, 72 uger
UPDRS del I-IV
baseline, 24 uger, 48 uger, 72 uger
Hjernestruktur (kortikal tykkelse og subkortikal volumen/form) og standard mode netværk
Tidsramme: 48 uger
Konventionel og funktionel brian MR
48 uger
hjernefunktionel forbindelse
Tidsramme: 48 uger
digital elektroencefalografi
48 uger
Omfattende neuropsykologisk test
Tidsramme: 48 uger
Seoul Neuropsychological Screening Battery (SNSB)
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2015

Først opslået (Skøn)

21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2014-1089

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Donepezil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner