Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Donepezil på kognition vid Parkinsons sjukdom med mild kognitiv funktionsnedsättning (PD-MCI)

25 januari 2019 uppdaterad av: Yonsei University

Det har funnits ett växande intresse för att identifiera patienter med Parkinsons sjukdom (PD) med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) som är känslig för utveckling till PD-demens (PDD). PD-MCI är känt för att signifikant korrelera med låga nivåer av cerebrospinal beta-amyloid 1-42 och 1-40, vilket tyder på att det finns något vanligt med Alzheimers demens. PDD har visat mer kolinerga underskott än Alzheimers demens och svarar på donepezil. Utredarna antar att PD-MCI-patienter också har kolinerga underskott. Donepezil förbättrar kognitionen och verkar tolereras väl och inte förvärra parkinsonism hos patienter med kognitiv funktionsnedsättning. Donepezil gav liknande förbättringar i kognition och beteende vid DLB och PDD. Detta stöder hypotesen att de två störningarna är nära besläktade kliniskt och neurobiologiskt. Större, placebokontrollerade kliniska prövningar behövs för att tillhandahålla en evidensbas för att vägleda den kliniska användningen av kolinesterashämmare vid Lewy-kroppssjukdom.

Man tror att tidigare intervention, senare uppkomst av demens borde behövas för att sänka de socioekonomiska kostnaderna och för att förbättra livskvaliteten för patienter och vårdgivare. Utredarna förutser att donepezil kan fördröja utvecklingen av demens hos patienter med PD-MCI.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 40 år
  • Klinisk diagnos av PD fastställd av Queen Square Brain Bank Criteria
  • Stabil dos av levodopa minst 3 månader före studieregistreringen
  • Diagnos av MCI vid PD enligt arbetsgruppens riktlinjer för Movement Disorder Society (MDS).

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av demens
  • Överkänslighet mot piperidinderivat
  • Samtidigt antikolinergika och kolinerga medel
  • Allvarlig hjärtarytmi: Sick sinus syndrome, komplett AV-block, okontrollerad arytmi, historia av ventrikelflimmer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Donepezil-gruppen
Donepezil startas i 5 mg i 8 veckor följt av dosökning till 10 mg och bibehålls sedan i 40 veckor. Deltagare som inte är tolerabla att dosera 10 mg på grund av eventuella problem med biverkningar skulle behållas med donepezil 5 mg uteslutande under återstående period.
Läkemedel: Donepezil
Donepezil inleds hos patienter med Parkinsons sjukdom lätt kognitiv försämring med 5 mg i 8 veckor följt av dos upp till 10 mg och bibehålls sedan i 40 veckor. Deltagare som inte är tolerabla att dosera 10 mg på grund av eventuella problem med biverkningar skulle behållas med donepezil 5 mg uteslutande under återstående period.
Inget ingripande: kontrollgrupp
Ingen administrering av några terapeutiska läkemedel för demens inklusive kolinesterashämmare eller NMDA-receptorblockerande medel. Standardbehandlingsprotokoll för Parkinsons sjukdom med mild kognitiv försämring skulle uppfyllas, inklusive dopaminerga eller icke-dopaminerga mediciner samt nootropa läkemedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av kognitiv nedgång
Tidsram: vid 48 veckor
Koreansk version av Mini-Mental State Exam
vid 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar av kognitiv försämring
Tidsram: baslinje, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor
baslinje, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor
förändringar av Parkinsons sjukdom motorisk skala
Tidsram: baslinje, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor
UPDRS del I-IV
baslinje, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor
Hjärnstruktur (kortikal tjocklek och subkortikal volym/form) och standardlägesnätverk
Tidsram: 48 veckor
Konventionell och funktionell brian MRT
48 veckor
hjärnans funktionella anslutningar
Tidsram: 48 veckor
digital elektroencefalografi
48 veckor
Omfattande neuropsykologiskt test
Tidsram: 48 veckor
Seoul Neuropsychological Screening Battery (SNSB)
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2014-1089

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Donepezil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera