Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ donepezylu na funkcje poznawcze w chorobie Parkinsona z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (PD-MCI)

25 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University

Wzrosło zainteresowanie identyfikacją pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), którzy są podatni na postęp w otępienie PD (PDD). Wiadomo, że PD-MCI istotnie koreluje z niskimi poziomami beta-amyloidu 1-42 i 1-40 w mózgu, co sugeruje istnienie czegoś wspólnego z demencją typu Alzheimera. PDD wykazało więcej deficytów cholinergicznych niż otępienie typu Alzheimera i odpowiada na donepezil. Badacze zakładają, że pacjenci z PD-MCI mają również deficyty cholinergiczne. Donepezil poprawia funkcje poznawcze i wydaje się, że jest dobrze tolerowany i nie nasila parkinsonizmu u pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych. Donepezil spowodował podobną poprawę funkcji poznawczych i zachowania w DLB i PDD. Potwierdza to hipotezę, że te dwa zaburzenia są ściśle powiązane klinicznie i neurobiologicznie. Potrzebne są badania kliniczne na większą skalę, kontrolowane placebo, aby zapewnić bazę dowodową, aby kierować klinicznym zastosowaniem inhibitorów cholinoesterazy w chorobie z ciałami Lewy'ego.

Uważa się, że w celu obniżenia kosztów społeczno-ekonomicznych oraz poprawy jakości życia pacjentów i opiekunów konieczna jest wcześniejsza interwencja, późniejsze pojawienie się otępienia. Badacze przewidują, że donepezil może opóźniać rozwój otępienia u pacjentów z PD-MCI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 40 lat
  • Diagnoza kliniczna PD ustalona przez Queen Square Brain Bank Criteria
  • Stabilna dawka lewodopy co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Rozpoznanie MCI w PD zgodnie z wytycznymi grupy zadaniowej Movement Disorder Society (MDS).

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza demencji
  • Nadwrażliwość na pochodne piperydyny
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwcholinergicznych i cholinergicznych
  • Ciężkie zaburzenia rytmu serca: zespół chorego węzła zatokowego, całkowity blok przedsionkowo-komorowy, niekontrolowana arytmia, migotanie komór w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Donepezila
Donepezil rozpoczyna się od dawki 5 mg przez 8 tygodni, po czym zwiększa się dawkę do 10 mg i utrzymuje przez 40 tygodni. Uczestnicy, którzy nie tolerują dawki 10 mg ze względu na jakiekolwiek działania niepożądane, będą otrzymywać wyłącznie donepezil w dawce 5 mg w pozostałym okresie.
Lek: Donepezil
Donepezil rozpoczyna się u pacjentów z chorobą Parkinsona z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych od dawki 5 mg przez 8 tygodni, następnie zwiększa się dawkę do 10 mg i utrzymuje przez 40 tygodni. Uczestnicy, którzy nie tolerują dawki 10 mg ze względu na jakiekolwiek działania niepożądane, będą otrzymywać wyłącznie donepezil w dawce 5 mg w pozostałym okresie.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zakaz podawania jakichkolwiek leków terapeutycznych na demencję, w tym inhibitora cholinoesterazy lub środków blokujących receptor NMDA. Spełniony zostanie standardowy protokół leczenia choroby Parkinsona z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, w tym leki dopaminergiczne lub niedopaminergiczne oraz leki nootropowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo spadku funkcji poznawczych
Ramy czasowe: w 48 tyg
Koreańska wersja Mini-Mental State Exam
w 48 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany osłabienia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 24 tyg., 48 tyg., 72 tyg
linia wyjściowa, 24 tyg., 48 tyg., 72 tyg
zmiany skali motorycznej choroby Parkinsona
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 24 tyg., 48 tyg., 72 tyg
UPDRS część I-IV
linia wyjściowa, 24 tyg., 48 tyg., 72 tyg
Struktura mózgu (grubość kory i objętość/kształt podkorowy) oraz sieć w trybie domyślnym
Ramy czasowe: 48 tyg
Konwencjonalny i funkcjonalny MRI Briana
48 tyg
łączność funkcjonalna mózgu
Ramy czasowe: 48 tyg
cyfrowa elektroencefalografia
48 tyg
Kompleksowy test neuropsychologiczny
Ramy czasowe: 48 tyg
Bateria badań neuropsychologicznych w Seulu (SNSB)
48 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2014-1089

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Donepezil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj