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Efeito do Donepezil na Cognição na Doença de Parkinson com Comprometimento Cognitivo Leve (PD-MCI)

25 de janeiro de 2019 atualizado por: Yonsei University

Tem havido um interesse crescente na identificação de pacientes com doença de Parkinson (DP) com comprometimento cognitivo leve (MCI), que é suscetível a progredir para demência da DP (PDD). Sabe-se que PD-MCI se correlaciona significativamente com níveis baixos de beta-amilóide cerebrospinal 1-42 e 1-40, o que sugere a existência de algo comum com a demência de Alzheimer. O PDD mostrou mais déficits colinérgicos do que a demência de Alzheimer e responde ao donepezil. Os investigadores assumem que os pacientes com DP-MCI também apresentam déficits colinérgicos. Donepezil melhora a cognição e parece ser bem tolerado e não piorar o parkinsonismo em pacientes com comprometimento cognitivo. Donepezil produziu melhorias semelhantes na cognição e comportamento em DLB e PDD. Isso apóia a hipótese de que os dois distúrbios estão intimamente relacionados clínica e neurobiologicamente. Ensaios clínicos controlados por placebo em larga escala são necessários para fornecer uma base de evidências para orientar o uso clínico de inibidores da colinesterase na doença de corpos de Lewy.

Acredita-se que a intervenção precoce, aparecimento tardio da demência deva ser necessária para diminuir os custos socioeconômicos e melhorar a qualidade de vida dos pacientes e cuidadores. Os investigadores antecipam que o donepezil pode atrasar o desenvolvimento de demência em pacientes com PD-MCI.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 40 anos
  • Diagnóstico clínico de DP estabelecido pelos Critérios do Banco de Cérebros Queen Square
  • Dose estável de levodopa pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo
  • Diagnóstico de MCI na DP de acordo com a diretriz da força-tarefa da Movement Disorder Society (MDS)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de Demência
  • Hipersensibilidade aos derivados da piperidina
  • Anticolinérgicos e agentes colinérgicos concomitantes
  • Arritmia cardíaca grave: síndrome do nódulo sinusal, bloqueio AV completo, arritmia descontrolada, história de fibrilação ventricular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo donepezila
Donepezil é iniciado em 5mg por 8 semanas, seguido de escalonamento de dose para 10mg e então mantido por 40 semanas. Os participantes que não são toleráveis ​​à dose de 10mg devido a quaisquer problemas de efeitos adversos seriam mantidos com donepezil 5mg exclusivamente no período restante.
Medicamento: Donepezil
Donepezil é iniciado em pacientes com comprometimento cognitivo leve da doença de Parkinson com 5 mg por 8 semanas, seguido de dose de até 10 mg e depois mantido por 40 semanas. Os participantes que não são toleráveis ​​à dose de 10mg devido a quaisquer problemas de efeitos adversos seriam mantidos com donepezil 5mg exclusivamente no período restante.
Sem intervenção: grupo de controle
Nenhuma administração de medicamentos terapêuticos para demência, incluindo inibidores da colinesterase ou agentes bloqueadores dos receptores NMDA. O protocolo de tratamento padrão da doença de Parkinson com comprometimento cognitivo leve seria cumprido, incluindo medicamentos dopaminérgicos ou não dopaminérgicos, bem como medicamentos nootrópicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de declínio cognitivo
Prazo: às 48 semanas
Versão coreana do mini-exame do estado mental
às 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações do declínio cognitivo
Prazo: linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas
linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas
alterações da escala motora da doença de Parkinson
Prazo: linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas
UPDRS parte I-IV
linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas
Estrutura cerebral (espessura cortical e volume/forma subcortical) e rede de modo padrão
Prazo: 48 semanas
Brian MRI convencional e funcional
48 semanas
conectividade funcional do cérebro
Prazo: 48 semanas
eletroencefalografia digital
48 semanas
Teste neuropsicológico abrangente
Prazo: 48 semanas
Bateria de Triagem Neuropsicológica de Seul (SNSB)
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2014-1089

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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