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系统性红斑狼疮患者GADD34基因表达增加的预后评估 (GADD34-LES)

2019年2月20日 更新者:University Hospital, Grenoble
鉴于 GADD34 已被描述为人类促炎细胞因子产生和 SLE 患者血液标志物升高的潜在关键调节因子,本研究旨在证明单核血细胞中的 GADD34 RNA 水平可用作预后标志物以评估SLE 发作的风险。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

系统性红斑狼疮 (SLE) 的患病率估计在每 10000 人中有 1 到 6 人,例如在法国涉及超过 30000 名患者。 截至目前,还没有任何可靠的特定血液分析可用于评估 SLE 的预后,即预测 SLE 发作。 这种血液测试的发现可以更好地监测患者,以帮助医生更好地调整治疗(在不需要时降低背景治疗,并在风险评估提高时在潜在的爆发之前增加治疗)。

在 SLE 患者中,最近的一项研究表明单核血细胞中的 GADD34 RNA 水平升高:60 名 SLE 患者中有 36 名高于对照水平的两倍,60 名 SLE 患者中有 13 名高于对照水平的 10 倍。

鉴于 GADD34 已被描述为人类促炎细胞因子产生和 SLE 患者血液标志物升高的潜在关键调节因子,本研究旨在证明单核血细胞中的 GADD34 RNA 水平可用作预后标志物以评估SLE 发作的风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

143

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Grenoble、法国、38000
        • CHU Grenoble
      • Grenoble、法国、38000
        • Groupement Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • Marseille、法国、13005
        • CHU Marseille
      • Marseille、法国、13003
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Metz-Tessy、法国、74370
        • CHR Annecy Genevois
      • Pierre-Bénite、法国、69310
        • CHU Lyon Sud
      • Saint Etienne、法国、42000
        • CHU Saint Etienne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:

    • 18 岁以上的男女。
    • 患有SLE(美国风湿病学会标准)。
    • 无 SLE 耀斑 3 个月。
    • 具有签署的同意书和社会保障隶属关系(法国要求)。
  • 排除标准:

    • 15天内病毒感染。
    • 其他慢性炎症性疾病。
    • 受特殊保护的人(在条款中定义:法国医疗保健法的 L1121-§5-8 和条款 L3212-§1-3)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试组

250 名 SLE 患者:研究中包括的所有 SLE 患者。 干预:血液分析,包括每 3 个月至 1 年测量一次 GADD34 RNA 水平。

他们将在一年中每 3 个月提供一次血样。 单核血细胞中 GADD34 RNA 水平的结果将与未来 3 个月内 SLE 发作的临床评估相关联。

耀斑发生将组

SLE 患者每 3 个月至 1 年进行一次血液分析,包括 GADD34 RNA 水平测量。

包括身体检查、标准生物学结果和 GADD34 RNA 水平在内的模态与未来 3 个月内 SLE 发作的发生相关。

其他名称:
  • 实验:测试组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
GADD34 RNA 水平
大体时间:每 3 个月测量一次,最多 1 年(5 个血液样本)。将使用 SLE 发作前的最后结果。

SLE 发作前最后 3 个月内单核血细胞中的 GADD34 RNA 水平。

RNA水平没有单位,是以看家基因RNA水平为单位的比率。

为避免主要结果出现任何偏差,在患者和研究者均对 Gadd34 RNA 水平不知情的情况下评估 SLE 突发事件的发生。

每 3 个月测量一次,最多 1 年(5 个血液样本)。将使用 SLE 发作前的最后结果。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SLE 发作的预后评分
大体时间:每 3 个月测量一次,最多 1 年(5 个血液样本)。将使用 SLE 发作前的最后结果。

使用包括 GADD34 RNA 增加、SLEDAI 评分和医师整体评估 (PGA) 在内的模态对 SLE 发作发生的预后评分。

该模型与仅使用 PGA 和 SLEDAI 评分的黄金标准模型在敏感性和特异性方面进行了比较。

每 3 个月测量一次,最多 1 年(5 个血液样本)。将使用 SLE 发作前的最后结果。
促炎细胞因子血液水平。
大体时间:每 3 个月测量一次,最多 1 年(5 个血样)。
GADD34 RNA 增加或减少与干扰素-α、干扰素-β、白介素 6 和白介素 17 水平之间的相关性。
每 3 个月测量一次,最多 1 年(5 个血样)。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
每个单核血细胞(B 细胞、T 细胞和单核细胞)中的 GADD34 RNA 水平。
大体时间:在第 2 次访问时(纳入后 3 个月)测量一次。

分别在 B 细胞、T 细胞和单核细胞中测量 GADD34 RNA 水平,并相互比较。

RNA水平没有单位,是以看家基因RNA水平为单位的比率。 该结果仅针对 30 名患者进行了测量。

在第 2 次访问时(纳入后 3 个月)测量一次。
非单核血细胞中的 GADD34 RNA 水平
大体时间:在第 2 次访问时(纳入后 3 个月)测量一次。

分别测量非单核血细胞中的 GADD34 RNA 水平,并与单核血细胞中的 GADD34 RNA 水平进行比较。

RNA水平没有单位,是以看家基因RNA水平为单位的比率。 该结果仅针对 30 名患者进行了测量。

在第 2 次访问时(纳入后 3 个月)测量一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean-Yves Cesbron, MD、University Hospital of Grenoble, France.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月1日

研究完成 (实际的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月26日

首次发布 (估计)

2015年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月20日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 38RC15.010
  • 2015-A00493-46 (其他:ID RCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在发布之前,不会与非相关研究人员共享任何数据。 出版后分享的可能性,通过向格勒诺布尔医院管理部门提出甲醛要求 (AccueilRecherche@chu-grenoble.fr)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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