Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognosbedömning av ökningen av GADD34-genuttryck för patient som lider av systemisk lupus erythematosus (GADD34-LES)

20 februari 2019 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Med tanke på att GADD34 har beskrivits som en potentiell nyckelregulator för pro-inflammatorisk cytokinproduktion i human och förhöjd blodmarkör hos SLE-patienter, syftar denna studie till att bevisa att GADD34 RNA-nivån i mononukleära blodkroppar kan användas som en prognostisk markör för att bedöma risken för SLE flare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Systemisk lupus erythematosus (SLE) har en prevalens som uppskattas till mellan 1 och 6 per 10 000 individer och berör över 30 000 patienter i exempelvis Frankrike. I dagsläget finns det ingen tillförlitlig specifik blodanalys som kan användas för att bedöma prognosen för SLE, det betyder att förutsäga en SLE-flamma. Upptäckten av ett sådant blodprov skulle kunna möjliggöra en bättre patientövervakning för att hjälpa läkare att bättre anpassa behandlingar (sänka bakgrundsbehandlingar när de inte behövs och öka dem inför en potentiell blossning när riskbedömningen ökar).

Hos SLE-patienter visar en nyligen genomförd studie förhöjda nivåer av GADD34-RNA i mononukleära blodkroppar: högre än två gånger kontrollnivåerna för 36 av de 60 SLE-patienterna och tio gånger högre än kontrollnivåerna för 13 av de 60 SLE-patienterna.

Med tanke på att GADD34 har beskrivits som en potentiell nyckelregulator för pro-inflammatorisk cytokinproduktion i human och förhöjd blodmarkör hos SLE-patienter, syftar denna studie till att bevisa att GADD34 RNA-nivån i mononukleära blodkroppar kan användas som en prognostisk markör för att bedöma risken för SLE flare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

143

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • CHU Grenoble
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Groupement Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • CHU Marseille
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Metz-Tessy, Frankrike, 74370
        • CHR Annecy Genevois
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Saint Etienne, Frankrike, 42000
        • CHU Saint Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:

    • man och kvinnor över 18 år.
    • lider av SLE (American College of Rheumatology criteria).
    • utan SLE flare i 3 månader.
    • med ett undertecknat samtycke och socialförsäkringstillhörighet (krävs i Frankrike).

  • Exklusions kriterier:

    • Virusinfektion inom 15 dagar.
    • Annan kronisk inflammatorisk sjukdom.
    • Personer med särskilt skydd (definieras i artiklarna: L1121-§5-8 och artiklarna L3212-§1-3 i fransk hälsovårdslagstiftning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Testgrupp

250 SLE-patienter: Alla SLE-patienter inkluderade i studien. Intervention: Blodanalys inklusive GADD34 RNA-nivåmätning var tredje månad upp till 1 år.

De kommer att lämna ett blodprov var tredje månad under ett år. Resultatet av GADD34 RNA-nivån i mononukleära blodkroppar kommer att korreleras med den kliniska bedömningen av en SLE-flare under de kommande 3 månaderna.

En flare händelse kommer gruppen
Övrig: GADD34 RNA-nivåmätning.

Blodanalys inklusive GADD34 RNA-nivåmätning utförs var 3:e månad upp till 1 år för SLE-patienter.

En modal inklusive fysisk undersökning, biologiska standardresultat och GADD34 RNA-nivå är korrelerad till en SLE-utbrott under de kommande 3 månaderna.

Andra namn:
  • Experimentell: Testgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GADD34 RNA-nivå
Tidsram: Mäts var 3:e månad, upp till 1 år (5 blodprover). Det sista resultatet innan en SLE-flare inträffar kommer att användas.

GADD34 RNA-nivå i mononukleära blodkroppar under de senaste 3 månaderna före en SLE-flare.

RNA-nivåer har ingen enhet, de är priser jämfört med en hushållsgen-RNA-nivå som enhet.

För att undvika bias i det primära resultatet utvärderas SLE Flare-förekomsten med både patient och utredare blindade från Gadd34 RNA-nivå.
Mäts var 3:e månad, upp till 1 år (5 blodprover). Det sista resultatet innan en SLE-flare inträffar kommer att användas.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prognospoäng för SLE-utbrott
Tidsram: Mäts var 3:e månad, upp till 1 år (5 blodprover). Det sista resultatet innan en SLE-flare inträffar kommer att användas.

Prognospoäng för SLE-utbrott med användning av en modal inklusive GADD34 RNA-ökning, SLEDAI-poäng och Physician Global Assessment (PGA).

Denna modal jämförs med guldstandardmodalen som endast använder PGA och SLEDAI Score när det gäller sensibilitet och specificitet.
Mäts var 3:e månad, upp till 1 år (5 blodprover). Det sista resultatet innan en SLE-flare inträffar kommer att användas.
Pro-inflammatoriska cytokiner i blodet.
Tidsram: Mäts var tredje månad, upp till 1 år (5 blodprover).
Korrelation mellan GADD34 RNA ökning eller minskning och interferon-alfa, interferon-beta, interleukin-6 och interleukin-17 nivåer.
Mäts var tredje månad, upp till 1 år (5 blodprover).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GADD34 RNA-nivå i varje mononukleära blodkroppar (B-celler, T-celler och monocyter).
Tidsram: Uppmätt en gång vid 2:a besöket (3 månader efter inkluderingen).

GADD34 RNA-nivå mäts i B-celler, T-celler respektive monocyter och jämförs med varandra.

RNA-nivåer har ingen enhet, de är priser jämfört med en hushållsgen-RNA-nivå som enhet. Detta utfall mäts endast för 30 patienter.
Uppmätt en gång vid 2:a besöket (3 månader efter inkluderingen).
GADD34 RNA-nivå i icke-mononukleära blodkroppar
Tidsram: Uppmätt en gång vid 2:a besöket (3 månader efter inkluderingen).

GADD34 RNA-nivån mäts respektive i icke-mononukleära blodkroppar och jämförs med GADD34-RNA-nivån i mononukleära blodkroppar.

RNA-nivåer har ingen enhet, de är priser jämfört med en hushållsgen-RNA-nivå som enhet. Detta utfall mäts endast för 30 patienter.
Uppmätt en gång vid 2:a besöket (3 månader efter inkluderingen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Yves Cesbron, MD, University Hospital of Grenoble, France.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

27 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC15.010
  • 2015-A00493-46 (ÖVRIG: ID RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Inga uppgifter kommer att delas med icke-associerade utredare förrän publicering. Möjlighet att dela efter publicering, genom formolkrav riktat till Grenoble sjukhusadministration (AccueilRecherche@chu-grenoble.fr)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus erythematosus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera