Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek GADD34 génexpressziójának növekedésének prognózisa (GADD34-LES)

2019. február 20. frissítette: University Hospital, Grenoble
Tekintettel arra, hogy a GADD34-et a gyulladást előidéző ​​citokintermelés potenciális kulcsfontosságú szabályozójaként írták le humán betegekben és az emelkedett vérmarkerek szintjét SLE-s betegekben, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a GADD34 RNS szintje a mononukleáris vérsejtekben prognosztikai markerként használható. az SLE fellángolásának kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szisztémás lupus erythematosus (SLE) előfordulási gyakorisága 10 000 személyre számítva 1 és 6 között van, és például Franciaországban több mint 30 000 beteget érint. A mai napig nincs olyan megbízható specifikus vérelemzés, amely felhasználható lenne az SLE prognózisának felmérésére, vagyis az SLE fellángolásának előrejelzésére. Egy ilyen vérvizsgálat felfedezése lehetővé teheti a betegek jobb monitorozását, hogy segítse az orvosokat a kezelések jobb adaptálásában (a háttérkezelések csökkentése, ha nincs rájuk szükség, és növelhető, megelőzve a potenciális fellángolást, amikor a kockázatértékelés felvetődik).

SLE-betegeknél egy nemrégiben végzett vizsgálat a GADD34 RNS emelkedett szintjét mutatja a mononukleáris vérsejtekben: a kontrollszint kétszerese a 60 SLE-s beteg közül 36-nál, és tízszer magasabb a kontrollszintnél a 60 SLE-beteg közül 13-nál.

Tekintettel arra, hogy a GADD34-et a gyulladást előidéző ​​citokintermelés potenciális kulcsfontosságú szabályozójaként írták le humán betegekben és az emelkedett vérmarkerek szintjét SLE-s betegekben, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a GADD34 RNS szintje a mononukleáris vérsejtekben prognosztikai markerként használható. az SLE fellángolásának kockázata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

143

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38000
        • Chu Grenoble
      • Grenoble, Franciaország, 38000
        • Groupement Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • CHU Marseille
      • Marseille, Franciaország, 13003
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Metz-Tessy, Franciaország, 74370
        • CHR Annecy Genevois
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Saint Etienne, Franciaország, 42000
        • CHU Saint Etienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Bevételi kritériumok:

    • 18 év feletti férfiak és nők.
    • SLE-ben szenved (American College of Rheumatology kritériumok).
    • SLE fellángolása nélkül 3 hónapig.
    • aláírt beleegyezéssel és társadalombiztosítási tagsággal (Franciaországban szükséges).

  • Kizárási kritériumok:

    • Vírusfertőzés 15 napon belül.
    • Egyéb krónikus gyulladásos betegségek.
    • Különleges védelem alatt álló személyek (a francia egészségügyi törvény L1121-§5-8 és L3212-§1-3 cikkelyeiben meghatározottak szerint).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tesztcsoport

250 SLE-beteg: A vizsgálatban részt vevő összes SLE-beteg. Beavatkozás: Vérelemzés, beleértve a GADD34 RNS szintjének mérését 3 havonta 1 évig.

Évente 3 havonta vérmintát adnak. A mononukleáris vérsejtekben mért GADD34 RNS-szint eredménye korrelál az SLE fellángolásának klinikai értékelésével a következő 3 hónap során.

Fellobbanás történik a csoportban
Egyéb: GADD34 RNS szint mérés.

Az SLE-betegeknél 3 havonta, legfeljebb 1 évig vérvizsgálatot végeznek, beleértve a GADD34 RNS-szint mérését.

A fizikai vizsgálatot, a standard biológiai eredményeket és a GADD34 RNS szintet magában foglaló modális korrelációt mutat az SLE fellángolásával a következő 3 hónapban.

Más nevek:
  • Kísérleti: Tesztcsoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GADD34 RNS szint
Időkeret: 3 havonta mérve, legfeljebb 1 évig (5 vérminta). Az SLE fellángolása előtti utolsó eredményt használjuk.

GADD34 RNS szint mononukleáris vérsejtekben az SLE fellángolása előtti utolsó 3 hónapban.

Az RNS-szinteknek nincs egységük, hanem egy háztartási gén RNS-szintjéhez viszonyított arányok.

Az elsődleges kimenetel torzításának elkerülése érdekében az SLE fellángolásának előfordulását úgy értékelik, hogy a beteg és a vizsgáló is elvakodik a Gadd34 RNS-szinttől.
3 havonta mérve, legfeljebb 1 évig (5 vérminta). Az SLE fellángolása előtti utolsó eredményt használjuk.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SLE fellángolásának prognózisa
Időkeret: 3 havonta mérve, legfeljebb 1 évig (5 vérminta). Az SLE fellángolása előtti utolsó eredményt használjuk.

Az SLE fellángolásának előrejelzési pontszáma egy modális módszerrel, beleértve a GADD34 RNS növekedését, a SLEDAI pontszámot és a Physician Global Assessment (PGA) vizsgálatot.

Ezt a modált az arany standard modálishoz hasonlítják, amely csak PGA-t és SLEDAI Score-t használ az érzékenység és a specifikusság szempontjából.
3 havonta mérve, legfeljebb 1 évig (5 vérminta). Az SLE fellángolása előtti utolsó eredményt használjuk.
Gyulladást elősegítő citokinszint a vérben.
Időkeret: Mérése 3 havonta, 1 évig (5 vérminta).
Összefüggés a GADD34 RNS növekedése vagy csökkenése és az interferon-alfa, interferon-béta, interleukin-6 és interleukin-17 szintje között.
Mérése 3 havonta, 1 évig (5 vérminta).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GADD34 RNS szintje az egyes mononukleáris vérsejtekben (B-sejtek, T-sejtek és monociták).
Időkeret: Egyszer a 2. vizit alkalmával (3 hónappal a felvétel után) mérték.

A GADD34 RNS szintjét B-sejtekben, T-sejtekben és monocitákban mérik, és összehasonlítják egymással.

Az RNS-szinteknek nincs egységük, hanem egy háztartási gén RNS-szintjéhez viszonyított arányok. Ezt az eredményt csak 30 betegnél mérik.
Egyszer a 2. vizit alkalmával (3 hónappal a felvétel után) mérték.
GADD34 RNS szint a nem mononukleáris vérsejtekben
Időkeret: Egyszer a 2. vizit alkalmával (3 hónappal a felvétel után) mérték.

A GADD34 RNS szintjét rendre nem mononukleáris vérsejtekben mérik, és összehasonlítják a mononukleáris vérsejtek GADD34 RNS szintjével.

Az RNS-szinteknek nincs egységük, hanem egy háztartási gén RNS-szintjéhez viszonyított arányok. Ezt az eredményt csak 30 betegnél mérik.
Egyszer a 2. vizit alkalmával (3 hónappal a felvétel után) mérték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Yves Cesbron, MD, University Hospital of Grenoble, France.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC15.010
  • 2015-A00493-46 (EGYÉB: ID RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A közzétételig semmilyen adatot nem osztunk meg a nem társult vizsgálókkal. Megosztási lehetőség közzététel után, a grenoble-i kórház adminisztrációjához címzett formol-követelményen keresztül (AccueilRecherche@chu-grenoble.fr)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus erythematosus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel