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전신성 홍반성 루푸스 환자에서 GADD34 유전자 발현 증가의 예후 평가 (GADD34-LES)

2019년 2월 20일 업데이트: University Hospital, Grenoble
GADD34가 인간의 전염증성 사이토카인 생성 및 SLE 환자의 상승된 혈액 마커의 잠재적 핵심 조절인자로 기술된 점을 감안할 때, 이 연구는 단핵 혈액 세포의 GADD34 RNA 수준이 예후 마커로 사용될 수 있음을 증명하는 것을 목표로 합니다. SLE 발적의 위험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 10,000명당 1~6명으로 추정되는 유병률을 가지고 있으며, 예를 들어 프랑스에서는 30,000명 이상의 환자가 우려하고 있습니다. 오늘날 SLE의 예후를 평가하는 데 사용할 수 있는 신뢰할 수 있는 특정 혈액 분석은 없습니다. 즉, SLE 발적을 예측하는 것입니다. 이러한 혈액 검사의 발견은 의사가 치료를 더 잘 적응하도록 돕기 위해 더 나은 환자 모니터링을 허용할 수 있습니다(필요하지 않을 때 배경 치료를 낮추고 위험 평가가 상승할 때 잠재적 플레어보다 앞서 치료를 증가시킴).

SLE 환자의 최근 연구에서는 단핵 혈액 세포에서 GADD34 RNA 수치가 상승한 것으로 나타났습니다. SLE 환자 60명 중 36명은 대조군보다 2배 이상, SLE 환자 60명 중 13명은 대조군보다 10배 더 높았습니다.

GADD34가 인간의 전염증성 사이토카인 생성 및 SLE 환자의 상승된 혈액 마커의 잠재적 핵심 조절인자로 기술된 점을 감안할 때, 이 연구는 단핵 혈액 세포의 GADD34 RNA 수준이 예후 마커로 사용될 수 있음을 증명하는 것을 목표로 합니다. SLE 발적의 위험.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38000
        • CHU Grenoble
      • Grenoble, 프랑스, 38000
        • Groupement Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • CHU Marseille
      • Marseille, 프랑스, 13003
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Metz-Tessy, 프랑스, 74370
        • CHR Annecy Genevois
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Saint Etienne, 프랑스, 42000
        • CHU Saint Etienne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

    • 18세 이상의 남녀.
    • SLE(American College of Rheumatology 기준)를 앓고 있습니다.
    • 3개월 동안 SLE 플레어 없이
    • 서명된 동의서와 사회보장 가입(프랑스에서 필수).

  • 제외 기준:

    • 15일 이내 바이러스 감염.
    • 기타 만성 염증성 질환.
    • 특별 보호 대상자(문서에 정의됨: L1121-§5-8 및 프랑스 의료법 L3212-§1-3 조항).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹

250 SLE 환자: 모든 SLE 환자가 연구에 포함되었습니다. Intervention : GADD34 RNA level 측정을 포함한 혈액 분석을 3개월에서 최대 1년 마다.

그들은 1년 동안 3개월마다 혈액 샘플을 제공할 것입니다. 단핵 혈액 세포에서 GADD34 RNA 수준의 결과는 향후 3개월 동안 SLE 발적의 임상 평가와 상관 관계가 있습니다.

플레어 발생은 그룹
다른: GADD34 RNA 수준 측정.

GADD34 RNA 수준 측정을 포함한 혈액 분석은 SLE 환자에 대해 3개월마다 최대 1년까지 수행됩니다.

신체 검사, 표준 생물학적 결과 및 GADD34 RNA 수준을 포함하는 모달은 향후 3개월 동안 SLE 발적 발생과 상관관계가 있습니다.

다른 이름들:
  • 실험적: 테스트 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GADD34 RNA 수준
기간: 3개월마다 측정, 최대 1년(혈액 샘플 5개). SLE 플레어 발생 전 마지막 결과가 사용됩니다.

SLE 플레어 발생 전 마지막 3개월 동안 단핵 혈액 세포의 GADD34 RNA 수준.

RNA 수준에는 단위가 없으며 하우스키핑 유전자 RNA 수준을 단위로 비교한 비율입니다.

1차 결과의 편향을 피하기 위해 SLE Flare 발생은 Gadd34 RNA 수준에서 눈이 먼 환자와 조사자 모두와 함께 평가됩니다.
3개월마다 측정, 최대 1년(혈액 샘플 5개). SLE 플레어 발생 전 마지막 결과가 사용됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SLE 발적 발생의 예후 점수
기간: 3개월마다 측정, 최대 1년(혈액 샘플 5개). SLE 플레어 발생 전 마지막 결과가 사용됩니다.

GADD34 RNA 증가, SLEDAI 점수 및 PGA(Physician Global Assessment)를 포함하는 모달을 사용한 SLE 발적 발생의 예후 점수.

이 모달은 감성과 특이성 측면에서 PGA와 SLEDAI 점수만 사용하는 골드 스탠다드 모달과 비교됩니다.
3개월마다 측정, 최대 1년(혈액 샘플 5개). SLE 플레어 발생 전 마지막 결과가 사용됩니다.
전염증성 사이토카인 혈중 농도.
기간: 3개월마다 최대 1년까지 측정(혈액 샘플 5개).
GADD34 RNA 증가 또는 감소와 인터페론-알파, 인터페론-베타, 인터루킨-6 및 인터루킨-17 수준 사이의 상관관계.
3개월마다 최대 1년까지 측정(혈액 샘플 5개).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 단핵 혈액 세포(B 세포, T 세포 및 단핵구)의 GADD34 RNA 수준.
기간: 2차 방문 시(포함 후 3개월) 1회 측정.

GADD34 RNA 수준은 B 세포, T 세포 및 단핵구에서 각각 측정되어 서로 비교됩니다.

RNA 수준에는 단위가 없으며 하우스키핑 유전자 RNA 수준을 단위로 비교한 비율입니다. 이 결과는 30명의 환자에 대해서만 측정됩니다.
2차 방문 시(포함 후 3개월) 1회 측정.
비단핵 혈액 세포의 GADD34 RNA 수준
기간: 2차 방문 시(포함 후 3개월) 1회 측정.

GADD34 RNA 수준은 비단핵 혈액 세포에서 각각 측정되고 단핵 혈액 세포에서 GADD34 RNA 수준과 비교됩니다.

RNA 수준에는 단위가 없으며 하우스키핑 유전자 RNA 수준을 단위로 비교한 비율입니다. 이 결과는 30명의 환자에 대해서만 측정됩니다.
2차 방문 시(포함 후 3개월) 1회 측정.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Yves Cesbron, MD, University Hospital of Grenoble, France.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 38RC15.010
  • 2015-A00493-46 (다른: ID RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판될 때까지 데이터는 연관되지 않은 조사자와 공유되지 않습니다. Grenoble 병원 관리팀(AccueilRecherche@chu-grenoble.fr)에 전달된 형식 요구 사항을 통해 게시 후 공유 가능성

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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