Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennustearvio GADD34-geenin ilmentymisen lisääntymisestä potilailla, jotka kärsivät systeemisestä lupus erythematosuksesta (GADD34-LES)

keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Ottaen huomioon, että GADD34:n on kuvattu potentiaalisena avainsäätelijänä tulehdusta edistävässä sytokiinituotannossa ihmisillä ja kohonneeksi veren merkkiaineeksi SLE-potilailla, tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että GADD34:n RNA-tasoa mononukleaarisissa verisoluissa voidaan käyttää prognostisena markkerina arvioitaessa. SLE:n puhkeamisen riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) esiintyvyyden arvioidaan olevan 1–6 tapausta 10 000 henkilöä kohden, ja se koskee yli 30 000 potilasta esimerkiksi Ranskassa. Toistaiseksi ei ole olemassa luotettavaa spesifistä verianalyysiä, jolla voitaisiin arvioida SLE:n ennustetta, mikä tarkoittaa SLE:n puhkeamisen ennustamista. Tällaisen verikokeen löytäminen voisi mahdollistaa potilaiden paremman seurannan, jotta lääkäreitä voitaisiin paremmin mukauttaa hoitoihin (vähentää taustahoitoja, kun niitä ei tarvita, ja lisätä niitä ennen mahdollista pahenemista, kun riskinarviointi nousee).

Hiljattain tehdyssä tutkimuksessa SLE-potilailla havaittiin kohonneita GADD34-RNA:n tasoja mononukleaarisissa verisoluissa: yli kaksi kertaa vertailutasot korkeampia 36:lla 60 SLE-potilaasta ja kymmenen kertaa korkeampia kuin kontrollitasot 13:lla 60:stä SLE-potilaasta.

Ottaen huomioon, että GADD34:n on kuvattu potentiaalisena avainsäätelijänä tulehdusta edistävässä sytokiinituotannossa ihmisillä ja kohonneeksi veren merkkiaineeksi SLE-potilailla, tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että GADD34:n RNA-tasoa mononukleaarisissa verisoluissa voidaan käyttää prognostisena markkerina arvioitaessa. SLE:n puhkeamisen riskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • CHU Grenoble
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • Groupement Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • Marseille, Ranska, 13005
        • CHU Marseille
      • Marseille, Ranska, 13003
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Metz-Tessy, Ranska, 74370
        • CHR Annecy Genevois
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Saint Etienne, Ranska, 42000
        • CHU Saint Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit:

    • yli 18-vuotiaat miehet ja naiset.
    • kärsivät SLE:stä (American College of Rheumatology kriteerit).
    • ilman SLE-oireita 3 kuukauden ajan.
    • allekirjoitetulla suostumuksella ja sosiaaliturvaan kuulumalla (vaaditaan Ranskassa).

  • Poissulkemiskriteerit:

    • Virusinfektio 15 päivän kuluessa.
    • Muu krooninen tulehdussairaus.
    • Henkilöt, joilla on erityissuojelu (määritelty artikloissa: L1121- §5-8 ja artikloissa L3212-§1-3 Ranskan terveydenhuoltolain).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Testiryhmä

250 SLE-potilasta: Kaikki SLE-potilaat mukana tutkimuksessa. Interventio: Verianalyysi, mukaan lukien GADD34 RNA -tason mittaus 3 kuukauden välein aina 1 vuoteen asti.

He antavat verinäytteitä 3 kuukauden välein vuoden aikana. Yksitumaisten verisolujen GADD34-RNA-tason tulos korreloi SLE-leimauksen kliinisen arvioinnin kanssa seuraavien 3 kuukauden aikana.

Soihtu esiintyy ryhmässä
Muut: GADD34 RNA-tason mittaus.

Verianalyysi, mukaan lukien GADD34 RNA -tason mittaus, suoritetaan SLE-potilaille 3 kuukauden välein aina 1 vuoteen asti.

Modaali, joka sisältää fyysisen tutkimuksen, normaalit biologiset tulokset ja GADD34 RNA -tason, korreloi SLE:n pahenemisen esiintymiseen seuraavien 3 kuukauden aikana.

Muut nimet:
  • Kokeellinen: testiryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GADD34 RNA -taso
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden välein, enintään 1 vuosi (5 verinäytettä). Käytetään viimeistä tulosta ennen SLE:n pahenemista.

GADD34 RNA -taso mononukleaarisissa verisoluissa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen SLE:n pahenemista.

RNA-tasoilla ei ole yksikköä, ne ovat nopeuksia verrattuna taloudenhoitogeenin RNA-tasoon yksikkönä.

Ensisijaisen tuloksen vääristymien välttämiseksi SLE-flare-ilmiön esiintyminen arvioidaan sekä potilaan että tutkijan ollessa sokaistettu Gadd34-RNA-tasosta.
Mitattu 3 kuukauden välein, enintään 1 vuosi (5 verinäytettä). Käytetään viimeistä tulosta ennen SLE:n pahenemista.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLE:n pahenemisen ennustepisteet
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden välein, enintään 1 vuosi (5 verinäytettä). Käytetään viimeistä tulosta ennen SLE:n pahenemista.

SLE:n pahenemisen ennustepisteet käyttämällä modaalia, joka sisältää GADD34 RNA:n kasvun, SLEDAI-pisteet ja Physician Global Assessment (PGA) -arvioinnin.

Tätä modaalia verrataan kultaiseen standardimodaaliin, joka käyttää vain PGA:ta ja SLEDAI Scorea herkkyyden ja spesifisyyden suhteen.
Mitattu 3 kuukauden välein, enintään 1 vuosi (5 verinäytettä). Käytetään viimeistä tulosta ennen SLE:n pahenemista.
Pro-inflammatorinen sytokiinitaso veressä.
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden välein, enintään 1 vuosi (5 verinäytettä).
Korrelaatio GADD34-RNA:n lisääntymisen tai laskun ja interferoni-alfa-, interferoni-beeta-, interleukiini-6- ja interleukiini-17-tasojen välillä.
Mitattu 3 kuukauden välein, enintään 1 vuosi (5 verinäytettä).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GADD34 RNA -taso kussakin yksitumaisessa verisolussa (B-solut, T-solut ja monosyytit).
Aikaikkuna: Mitattu kerran toisella käynnillä (3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen).

GADD34-RNA-taso mitataan B-soluissa, T-soluissa ja monosyyteissä, ja niitä verrataan toisiinsa.

RNA-tasoilla ei ole yksikköä, ne ovat nopeuksia verrattuna taloudenhoitogeenin RNA-tasoon yksikkönä. Tämä tulos mitataan vain 30 potilaalla.
Mitattu kerran toisella käynnillä (3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen).
GADD34 RNA -taso ei-mononukleaarisissa verisoluissa
Aikaikkuna: Mitattu kerran toisella käynnillä (3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen).

GADD34-RNA-taso mitataan vastaavasti ei-mononukleaarisissa verisoluissa ja sitä verrataan GADD34-RNA-tasoon yksitumaisissa verisoluissa.

RNA-tasoilla ei ole yksikköä, ne ovat nopeuksia verrattuna taloudenhoitogeenin RNA-tasoon yksikkönä. Tämä tulos mitataan vain 30 potilaalla.
Mitattu kerran toisella käynnillä (3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Yves Cesbron, MD, University Hospital of Grenoble, France.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC15.010
  • 2015-A00493-46 (MUUTA: ID RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta riippumattomille tutkijoille ennen julkaisemista. Mahdollisuus jakaa julkaisun jälkeen Grenoblen sairaalan hallinnolle osoitetulla formol-vaatimuksella (AccueilRecherche@chu-grenoble.fr)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus erythematosus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa