Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognosevurdering af stigningen i GADD34-genekspression for patient, der lider af systemisk lupus erythematosus (GADD34-LES)

20. februar 2019 opdateret af: University Hospital, Grenoble
I betragtning af at GADD34 er blevet beskrevet som en potentiel nøgleregulator for pro-inflammatorisk cytokinproduktion i human og forhøjet blodmarkør hos SLE-patienter, sigter denne undersøgelse på at bevise, at GADD34 RNA-niveauet i mononukleære blodceller kan bruges som en prognostisk markør til at vurdere risikoen for SLE-opblussen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) har en prævalens estimeret mellem 1 og 6 pr. 10.000 individer og vedrører f.eks. over 30.000 patienter i Frankrig. I dag er der ikke nogen pålidelig specifik blodanalyse, der kan bruges til at vurdere prognosen for SLE, det betyder at forudsige en SLE-opblussen. Opdagelsen af ​​en sådan blodprøve kunne muliggøre en bedre patientovervågning for at hjælpe lægerne til bedre at tilpasse behandlinger (sænke baggrundsbehandlinger, når de ikke er nødvendige, og øge dem forud for en potentiel opblussen, når risikovurderingen stiger).

Hos SLE-patienter viser en nylig undersøgelse forhøjede niveauer af GADD34-RNA i mononukleære blodceller: højere end dobbelt så høje end to gange kontrolniveauerne for 36 af de 60 SLE-patienter og ti gange højere end kontrolniveauerne for 13 af de 60 SLE-patienter.

I betragtning af at GADD34 er blevet beskrevet som en potentiel nøgleregulator for pro-inflammatorisk cytokinproduktion i human og forhøjet blodmarkør hos SLE-patienter, sigter denne undersøgelse på at bevise, at GADD34 RNA-niveauet i mononukleære blodceller kan bruges som en prognostisk markør til at vurdere risikoen for SLE-opblussen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • CHU Grenoble
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Groupement Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • CHU Marseille
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Metz-Tessy, Frankrig, 74370
        • CHR Annecy Genevois
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Saint Etienne, Frankrig, 42000
        • CHU Saint Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • mand og kvinder over 18 år.
    • lider af SLE (American College of Rheumatology criteria).
    • uden SLE opblussen i 3 måneder.
    • med et underskrevet samtykke og socialsikringstilknytning (påkrævet i Frankrig).

  • Ekskluderingskriterier:

    • Viral infektion inden for 15 dage.
    • Anden kronisk inflammatorisk sygdom.
    • Mennesker med særlig beskyttelse (defineret i artikler: L1121-§5-8 og artikler L3212-§1-3 i fransk sundhedslovgivning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Testgruppe

250 SLE-patienter: Alle SLE-patienter inkluderet i undersøgelsen. Intervention: Blodanalyse inklusive GADD34 RNA-niveaumåling hver 3. måned op til 1 år.

De vil afgive en blodprøve hver 3. måned i løbet af et år. Resultatet af GADD34 RNA-niveau i mononukleære blodceller vil være korreleret til den kliniske vurdering af en SLE-opblussen i løbet af de næste 3 måneder.

En opblussen vil gruppen
Andet: GADD34 RNA niveau måling.

Blodanalyse inklusive GADD34 RNA-niveaumåling udføres hver 3. måned op til 1 år for SLE-patienter.

En modal inklusive fysisk undersøgelse, biologiske standardresultater og GADD34 RNA-niveau er korreleret til en SLE-opblussen i de næste 3 måneder.

Andre navne:
  • Eksperimentel: Testgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GADD34 RNA niveau
Tidsramme: Målt hver 3. måned, op til 1 år (5 blodprøver). Det sidste resultat før en SLE-opblussen vil blive brugt.

GADD34 RNA-niveau i mononukleære blodceller i de sidste 3 måneder før en SLE-opblussen.

RNA-niveauer har ingen enhed, de er satser sammenlignet med et husholdningsgen-RNA-niveau som enhed.

For at undgå enhver bias i primært resultat vurderes SLE Flare-forekomst med både patient og investigator blindet fra Gadd34 RNA-niveau.
Målt hver 3. måned, op til 1 år (5 blodprøver). Det sidste resultat før en SLE-opblussen vil blive brugt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognosescore for SLE-opblussen
Tidsramme: Målt hver 3. måned, op til 1 år (5 blodprøver). Det sidste resultat før en SLE-opblussen vil blive brugt.

Prognose-score for SLE-flare-forekomst ved brug af en modal inklusive GADD34 RNA-stigning, SLEDAI-score og Physician Global Assessment (PGA).

Denne modal sammenlignes med guldstandard modal, som kun bruger PGA og SLEDAI Score med hensyn til sensibilitet og specificitet.
Målt hver 3. måned, op til 1 år (5 blodprøver). Det sidste resultat før en SLE-opblussen vil blive brugt.
Pro-inflammatorisk cytokin i blodet.
Tidsramme: Måles hver 3. måned, op til 1 år (5 blodprøver).
Korrelation mellem GADD34 RNA stigning eller fald og interferon-alfa, interferon-beta, interleukin-6 og interleukin-17 niveauer.
Måles hver 3. måned, op til 1 år (5 blodprøver).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GADD34 RNA-niveau i hver mononukleære blodceller (B-celler, T-celler og monocytter).
Tidsramme: Målt én gang ved 2. besøg (3 måneder efter inklusion).

GADD34 RNA-niveau måles i henholdsvis B-celler, T-celler og monocytter og sammenlignes med hinanden.

RNA-niveauer har ingen enhed, de er satser sammenlignet med et husholdningsgen-RNA-niveau som enhed. Dette resultat måles kun for 30 patienter.
Målt én gang ved 2. besøg (3 måneder efter inklusion).
GADD34 RNA-niveau i ikke-mononukleære blodceller
Tidsramme: Målt én gang ved 2. besøg (3 måneder efter inklusion).

GADD34 RNA-niveau måles henholdsvis i ikke-mononukleære blodceller og sammenlignes med GADD34 RNA-niveau i mononukleære blodceller.

RNA-niveauer har ingen enhed, de er satser sammenlignet med et husholdningsgen-RNA-niveau som enhed. Dette resultat måles kun for 30 patienter.
Målt én gang ved 2. besøg (3 måneder efter inklusion).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Yves Cesbron, MD, University Hospital of Grenoble, France.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2015

Først opslået (SKØN)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC15.010
  • 2015-A00493-46 (ANDET: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil blive delt med ikke-associeret efterforsker indtil offentliggørelse. Mulighed for at dele efter offentliggørelse, gennem formolkrav rettet til Grenoble hospitalsadministration (AccueilRecherche@chu-grenoble.fr)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner