Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rokowania wzrostu ekspresji genu GADD34 u pacjenta cierpiącego na toczeń rumieniowaty układowy (GADD34-LES)

20 lutego 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Biorąc pod uwagę, że GADD34 został opisany jako potencjalny kluczowy regulator produkcji cytokin prozapalnych u ludzi i podwyższonego markera krwi u pacjentów z SLE, badanie to ma na celu udowodnienie, że poziom RNA GADD34 w jednojądrzastych komórkach krwi może być stosowany jako marker prognostyczny do oceny ryzyko zaostrzenia SLE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania tocznia rumieniowatego układowego (SLE) szacuje się na 1 do 6 na 10 000 osób i dotyczy na przykład ponad 30 000 pacjentów we Francji. Jak na dzień dzisiejszy, nie ma żadnej wiarygodnej specyficznej analizy krwi, która może być użyta do oceny rokowania SLE, to znaczy przewidzieć płomień SLE. Odkrycie takiego badania krwi mogłoby pozwolić na lepsze monitorowanie pacjentów, aby pomóc lekarzom w lepszym dostosowaniu leczenia (obniżenie leczenia podstawowego, gdy nie jest potrzebne i zwiększenie go przed potencjalnym zaostrzeniem, gdy ocena ryzyka wzrośnie).

W przypadku pacjentów z SLE ostatnie badanie wykazało podwyższone poziomy RNA GADD34 w jednojądrzastych komórkach krwi: wyższe niż dwukrotnie poziomy kontrolne u 36 z 60 pacjentów z SLE i dziesięciokrotnie wyższe niż poziomy kontrolne u 13 z 60 pacjentów z SLE.

Biorąc pod uwagę, że GADD34 został opisany jako potencjalny kluczowy regulator produkcji cytokin prozapalnych u ludzi i podwyższonego markera krwi u pacjentów z SLE, badanie to ma na celu udowodnienie, że poziom RNA GADD34 w jednojądrzastych komórkach krwi może być stosowany jako marker prognostyczny do oceny ryzyko zaostrzenia SLE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38000
        • CHU Grenoble
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Groupement Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • Marseille, Francja, 13005
        • CHU Marseille
      • Marseille, Francja, 13003
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Metz-Tessy, Francja, 74370
        • CHR Annecy Genevois
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Saint Etienne, Francja, 42000
        • CHU Saint Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    • mężczyźni i kobiety powyżej 18 lat.
    • cierpiących na SLE (kryteria American College of Rheumatology).
    • bez płomienia SLE przez 3 miesiące.
    • z podpisaną zgodą i ubezpieczeniem społecznym (wymagane we Francji).

  • Kryteria wyłączenia:

    • Infekcja wirusowa w ciągu 15 dni.
    • Inna przewlekła choroba zapalna.
    • Osoby objęte specjalną ochroną (określone w artykułach: L1121-§5-8 i artykułach L3212-§1-3 francuskiej ustawy o opiece zdrowotnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa testowa

250 pacjentów z SLE: Wszyscy pacjenci z SLE włączeni do badania. Interwencja: Analiza krwi, w tym pomiar poziomu RNA GADD34 co 3 miesiące do 1 roku.

Będą dostarczać próbkę krwi co 3 miesiące w ciągu roku. Wynik poziomu GADD34 RNA w krwinkach jednojądrzastych będzie skorelowany z kliniczną oceną zaostrzenia SLE w ciągu najbliższych 3 miesięcy.

Pojawi się flara w grupie
Inny: Pomiar poziomu RNA GADD34.

Analiza krwi, w tym pomiar poziomu RNA GADD34, jest wykonywana co 3 miesiące do 1 roku u pacjentów z SLE.

Modal obejmujący badanie fizyczne, standardowe wyniki biologiczne i poziom RNA GADD34 jest skorelowany z wystąpieniem płomienia SLE w następnych 3 miesiącach.

Inne nazwy:
  • Eksperymentalna: grupa testowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom RNA GADD34
Ramy czasowe: Mierzone co 3 miesiące, do 1 roku (5 próbek krwi). Wykorzystany zostanie ostatni wynik przed wystąpieniem zaostrzenia SLE.

Poziom GADD34 RNA w jednojądrzastych krwinkach w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wystąpieniem zaostrzenia SLE.

Poziomy RNA nie mają jednostek, są to współczynniki w porównaniu z poziomem RNA genu porządkowego jako jednostką.

Aby uniknąć jakichkolwiek odchyleń w pierwotnym wyniku, występowanie zaostrzenia SLE ocenia się zarówno u pacjenta, jak i badacza, zaślepionych na podstawie poziomu RNA Gadd34.
Mierzone co 3 miesiące, do 1 roku (5 próbek krwi). Wykorzystany zostanie ostatni wynik przed wystąpieniem zaostrzenia SLE.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik rokowania wystąpienia zaostrzenia SLE
Ramy czasowe: Mierzone co 3 miesiące, do 1 roku (5 próbek krwi). Wykorzystany zostanie ostatni wynik przed wystąpieniem zaostrzenia SLE.

Wynik prognozy wystąpienia zaostrzenia SLE przy użyciu modalu obejmującego wzrost RNA GADD34, wynik SLEDAI i ogólną ocenę lekarza (PGA).

Ten modal jest porównywany ze złotym standardowym modalem, który wykorzystuje tylko PGA i SLEDAI Score pod względem czułości i specyficzności.
Mierzone co 3 miesiące, do 1 roku (5 próbek krwi). Wykorzystany zostanie ostatni wynik przed wystąpieniem zaostrzenia SLE.
Poziom cytokin prozapalnych we krwi.
Ramy czasowe: Mierzone co 3 miesiące, do 1 roku (5 próbek krwi).
Korelacja między wzrostem lub spadkiem RNA GADD34 a poziomami interferonu-alfa, interferonu-beta, interleukiny-6 i interleukiny-17.
Mierzone co 3 miesiące, do 1 roku (5 próbek krwi).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom GADD34 RNA w każdej jednojądrzastej komórce krwi (komórkach B, komórkach T i monocytach).
Ramy czasowe: Mierzone jednorazowo podczas drugiej wizyty (3 miesiące po włączeniu).

Poziom RNA GADD34 jest mierzony odpowiednio w komórkach B, limfocytach T i monocytach i jest porównywany ze sobą.

Poziomy RNA nie mają jednostek, są to współczynniki w porównaniu z poziomem RNA genu porządkowego jako jednostką. Ten wynik jest mierzony tylko dla 30 pacjentów.
Mierzone jednorazowo podczas drugiej wizyty (3 miesiące po włączeniu).
Poziom GADD34 RNA w niejednojądrzastych komórkach krwi
Ramy czasowe: Mierzone jednorazowo podczas drugiej wizyty (3 miesiące po włączeniu).

Poziom RNA GADD34 mierzy się odpowiednio w niejednojądrzastych komórkach krwi i porównuje się z poziomem RNA GADD34 w jednojądrzastych komórkach krwi.

Poziomy RNA nie mają jednostek, są to współczynniki w porównaniu z poziomem RNA genu porządkowego jako jednostką. Ten wynik jest mierzony tylko dla 30 pacjentów.
Mierzone jednorazowo podczas drugiej wizyty (3 miesiące po włączeniu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Yves Cesbron, MD, University Hospital of Grenoble, France.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC15.010
  • 2015-A00493-46 (INNY: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Do czasu publikacji żadne dane nie będą udostępniane badaczom niepowiązanym. Możliwość udostępnienia po opublikowaniu, poprzez formularz skierowany do administracji szpitala w Grenoble (AccueilRecherche@chu-grenoble.fr)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj