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Valutazione della prognosi dell'aumento dell'espressione del gene GADD34 per pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (GADD34-LES)

20 febbraio 2019 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Dato che GADD34 è stato descritto come un potenziale regolatore chiave della produzione di citochine pro-infiammatorie nell'uomo e marcatore ematico elevato nei pazienti con LES, questo studio mira a dimostrare che il livello di RNA GADD34 nelle cellule del sangue mononucleate può essere utilizzato come marcatore prognostico per valutare il rischio di riacutizzazione del LES.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso sistemico (LES) ha una prevalenza stimata tra 1 e 6 per 10.000 individui e riguarda, ad esempio, oltre 30.000 pazienti in Francia. Ad oggi, non esiste alcuna analisi del sangue specifica affidabile che possa essere utilizzata per valutare la prognosi del LES, il che significa prevedere una riacutizzazione del LES. La scoperta di un tale esame del sangue potrebbe consentire un migliore monitoraggio dei pazienti al fine di aiutare i medici ad adattare meglio i trattamenti (riducendo i trattamenti di base quando non sono necessari e aumentandoli prima di una potenziale riacutizzazione quando la valutazione del rischio aumenta).

Nei pazienti affetti da LES, uno studio recente mostra livelli elevati di RNA GADD34 nelle cellule del sangue mononucleari: superiori al doppio dei livelli di controllo per 36 dei 60 pazienti con LES e dieci volte superiori ai livelli di controllo per 13 dei 60 pazienti con LES.

Dato che GADD34 è stato descritto come un potenziale regolatore chiave della produzione di citochine pro-infiammatorie nell'uomo e marcatore ematico elevato nei pazienti con LES, questo studio mira a dimostrare che il livello di RNA GADD34 nelle cellule del sangue mononucleate può essere utilizzato come marcatore prognostico per valutare il rischio di riacutizzazione del LES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • CHU Grenoble
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Groupement Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU Marseille
      • Marseille, Francia, 13003
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Metz-Tessy, Francia, 74370
        • CHR Annecy Genevois
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Saint Etienne, Francia, 42000
        • CHU Saint Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    • uomo e donna di età superiore ai 18 anni.
    • affetti da LES (criteri dell'American College of Rheumatology).
    • senza flare SLE per 3 mesi.
    • con un consenso firmato e un'affiliazione alla previdenza sociale (richiesto in Francia).

  • Criteri di esclusione:

    • Infezione virale entro 15 giorni.
    • Altre malattie infiammatorie croniche.
    • Persone con protezione speciale (definite negli articoli: L1121-§5-8 et articoli L3212-§1-3 della legge sanitaria francese).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di prova

250 pazienti con LES: tutti i pazienti con LES inclusi nello studio. Intervento : analisi del sangue compresa la misurazione del livello di RNA GADD34 ogni 3 mesi fino a 1 anno.

Forniranno un campione di sangue ogni 3 mesi durante un anno. Il risultato del livello di GADD34 RNA nei globuli mononucleati sarà correlato alla valutazione clinica di una riacutizzazione di SLE durante i prossimi 3 mesi.

Un evento di bagliore sarà il gruppo
Altro: GADD34 Misurazione del livello di RNA.

L'analisi del sangue, inclusa la misurazione del livello di RNA GADD34, viene eseguita ogni 3 mesi fino a 1 anno per i pazienti affetti da LES.

Un modal che include esame fisico, risultati biologici standard e livello di RNA GADD34 è correlato a una riacutizzazione di SLE nei prossimi 3 mesi.

Altri nomi:
  • Sperimentale: gruppo di prova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di RNA GADD34
Lasso di tempo: Misurato ogni 3 mesi, fino a 1 anno (5 campioni di sangue). Verrà utilizzato l'ultimo risultato prima che si verifichi una riacutizzazione di SLE.

Livello di GADD34 RNA nei globuli mononucleati negli ultimi 3 mesi prima che si verificasse una riacutizzazione di LES.

I livelli di RNA non hanno unità, sono tassi confrontati con un livello di RNA del gene di pulizia come unità.

Per evitare qualsiasi pregiudizio nell'esito primario, l'insorgenza di SLE Flare viene valutata sia con il paziente che con il ricercatore in cieco rispetto al livello di RNA Gadd34.
Misurato ogni 3 mesi, fino a 1 anno (5 campioni di sangue). Verrà utilizzato l'ultimo risultato prima che si verifichi una riacutizzazione di SLE.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di prognosi dell'insorgenza di riacutizzazioni del lupus eritematoso sistemico
Lasso di tempo: Misurato ogni 3 mesi, fino a 1 anno (5 campioni di sangue). Verrà utilizzato l'ultimo risultato prima che si verifichi una riacutizzazione di SLE.

Punteggio di prognosi dell'insorgenza di riacutizzazioni di SLE utilizzando un modale che include l'aumento dell'RNA GADD34, il punteggio SLEDAI e il Physician Global Assessment (PGA).

Questo modale viene confrontato con il gold standard modale che utilizza solo il punteggio PGA e SLEDAI in termini di sensibilità e specificità.
Misurato ogni 3 mesi, fino a 1 anno (5 campioni di sangue). Verrà utilizzato l'ultimo risultato prima che si verifichi una riacutizzazione di SLE.
Livello ematico di citochine pro-infiammatorie.
Lasso di tempo: Misurato ogni 3 mesi, fino a 1 anno (5 campioni di sangue).
Correlazione tra aumento o diminuzione dell'RNA GADD34 e livelli di interferone-alfa, interferone-beta, interleuchina-6 e interleuchina-17.
Misurato ogni 3 mesi, fino a 1 anno (5 campioni di sangue).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di GADD34 RNA in ciascun globulo mononucleare (cellule B, cellule T e monociti).
Lasso di tempo: Misurato una volta alla seconda visita (3 mesi dopo l'inclusione).

Il livello di GADD34 RNA viene misurato rispettivamente nei linfociti B, nei linfociti T e nei monociti e viene confrontato tra loro.

I livelli di RNA non hanno unità, sono tassi confrontati con un livello di RNA del gene di pulizia come unità. Questo risultato è misurato solo per 30 pazienti.
Misurato una volta alla seconda visita (3 mesi dopo l'inclusione).
Livello di RNA GADD34 nelle cellule del sangue non mononucleate
Lasso di tempo: Misurato una volta alla seconda visita (3 mesi dopo l'inclusione).

Il livello di GADD34 RNA viene misurato rispettivamente nelle cellule del sangue non mononucleate e viene confrontato con il livello di GADD34 RNA nelle cellule del sangue mononucleate.

I livelli di RNA non hanno unità, sono tassi confrontati con un livello di RNA del gene di pulizia come unità. Questo risultato è misurato solo per 30 pazienti.
Misurato una volta alla seconda visita (3 mesi dopo l'inclusione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Yves Cesbron, MD, University Hospital of Grenoble, France.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC15.010
  • 2015-A00493-46 (ALTRO: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Nessun dato sarà condiviso con sperimentatori non associati fino alla pubblicazione. Possibilità di condivisione dopo la pubblicazione, tramite richiesta formale indirizzata all'amministrazione dell'ospedale di Grenoble (AccueilRecherche@chu-grenoble.fr)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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