Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognosevurdering av økningen av GADD34-genuttrykk for pasienter som lider av systemisk lupus erythematosus (GADD34-LES)

20. februar 2019 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Gitt at GADD34 har blitt beskrevet som en potensiell nøkkelregulator for pro-inflammatorisk cytokinproduksjon i human og forhøyet blodmarkør hos SLE-pasienter, har denne studien som mål å bevise at GADD34 RNA-nivået i mononukleære blodceller kan brukes som en prognostisk markør for å vurdere risiko for SLE-oppbluss.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) har en prevalens estimert mellom 1 og 6 per 10 000 individer og angår for eksempel over 30 000 pasienter i Frankrike. Per i dag er det ingen pålitelig spesifikk blodanalyse som kan brukes til å vurdere prognosen for SLE, det betyr å forutsi en SLE-bluss. Oppdagelsen av en slik blodprøve kan tillate en bedre pasientovervåking for å hjelpe leger til bedre å tilpasse behandlinger (redusere bakgrunnsbehandlinger når de ikke er nødvendig og øke dem før en potensiell bluss når risikovurderingen øker).

Hos SLE-pasienter viser en fersk studie forhøyede nivåer av GADD34 RNA i mononukleære blodceller: høyere enn to ganger kontrollnivåene for 36 av de 60 SLE-pasientene og ti ganger høyere enn kontrollnivåene for 13 av de 60 SLE-pasientene.

Gitt at GADD34 har blitt beskrevet som en potensiell nøkkelregulator for pro-inflammatorisk cytokinproduksjon i human og forhøyet blodmarkør hos SLE-pasienter, har denne studien som mål å bevise at GADD34 RNA-nivået i mononukleære blodceller kan brukes som en prognostisk markør for å vurdere risiko for SLE-oppbluss.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • CHU Grenoble
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Groupement Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • CHU Marseille
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Metz-Tessy, Frankrike, 74370
        • CHR Annecy Genevois
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Saint Etienne, Frankrike, 42000
        • CHU Saint Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    • menn og kvinner over 18 år.
    • lider av SLE (American College of Rheumatology criteria).
    • uten SLE-bluss i 3 måneder.
    • med et signert samtykke og trygdetilknytning (påkrevd i Frankrike).

  • Ekskluderingskriterier:

    • Virusinfeksjon innen 15 dager.
    • Annen kronisk inflammatorisk sykdom.
    • Personer med spesiell beskyttelse (definert i artiklene: L1121- §5-8 og artiklene L3212-§1-3 i fransk helselovgivning).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Testgruppe

250 SLE-pasienter : Alle SLE-pasienter inkludert i studien. Intervensjon: Blodanalyse inkludert GADD34 RNA-nivåmåling hver 3. måned opptil 1 år.

De vil ta en blodprøve hver tredje måned i løpet av et år. Resultatet av GADD34 RNA-nivået i mononukleære blodceller vil være korrelert til den kliniske vurderingen av en SLE-bluss i løpet av de neste 3 månedene.

En bluss forekomst vil gruppen
Annen: GADD34 RNA-nivåmåling.

Blodanalyse inkludert GADD34 RNA-nivåmåling utføres hver 3. måned opptil 1 år for SLE-pasienter.

En modal inkludert fysisk undersøkelse, standard biologiske resultater og GADD34 RNA-nivå er korrelert til en SLE-oppbluss i løpet av de neste 3 månedene.

Andre navn:
  • Eksperimentell: Testgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GADD34 RNA-nivå
Tidsramme: Målt hver 3. måned, opptil 1 år (5 blodprøver). Det siste resultatet før en SLE-oppbluss vil bli brukt.

GADD34 RNA-nivå i mononukleære blodceller de siste 3 månedene før en SLE-oppbluss.

RNA-nivåer har ingen enhet, de er priser sammenlignet med et husholdningsgen-RNA-nivå som enhet.

For å unngå skjevheter i primært resultat, vurderes SLE Flare-forekomst med både pasient og etterforsker blindet fra Gadd34 RNA-nivå.
Målt hver 3. måned, opptil 1 år (5 blodprøver). Det siste resultatet før en SLE-oppbluss vil bli brukt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognosescore for SLE-oppbluss
Tidsramme: Målt hver 3. måned, opptil 1 år (5 blodprøver). Det siste resultatet før en SLE-oppbluss vil bli brukt.

Prognosescore for SLE-oppbluss ved bruk av en modal inkludert GADD34 RNA-økning, SLEDAI-score og Physician Global Assessment (PGA).

Denne modalen sammenlignes med gullstandard-modalen som bare bruker PGA og SLEDAI Score når det gjelder sensibilitet og spesifisitet.
Målt hver 3. måned, opptil 1 år (5 blodprøver). Det siste resultatet før en SLE-oppbluss vil bli brukt.
Pro-inflammatorisk cytokin i blodet.
Tidsramme: Måles hver 3. måned, inntil 1 år (5 blodprøver).
Korrelasjon mellom GADD34 RNA økning eller reduksjon og interferon-alfa, interferon-beta, interleukin-6 og interleukin-17 nivåer.
Måles hver 3. måned, inntil 1 år (5 blodprøver).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GADD34 RNA-nivå i hver mononukleære blodceller (B-celler, T-celler og monocytter).
Tidsramme: Målt en gang ved 2. besøk (3 måneder etter inkludering).

GADD34 RNA-nivå måles i henholdsvis B-celler, T-celler og monocytter og sammenlignes med hverandre.

RNA-nivåer har ingen enhet, de er priser sammenlignet med et husholdningsgen-RNA-nivå som enhet. Dette utfallet måles kun for 30 pasienter.
Målt en gang ved 2. besøk (3 måneder etter inkludering).
GADD34 RNA-nivå i ikke-mononukleære blodceller
Tidsramme: Målt en gang ved 2. besøk (3 måneder etter inkludering).

GADD34 RNA-nivå måles henholdsvis i ikke-mononukleære blodceller og sammenlignes med GADD34 RNA-nivå i mononukleære blodceller.

RNA-nivåer har ingen enhet, de er priser sammenlignet med et husholdningsgen-RNA-nivå som enhet. Dette utfallet måles kun for 30 pasienter.
Målt en gang ved 2. besøk (3 måneder etter inkludering).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Yves Cesbron, MD, University Hospital of Grenoble, France.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC15.010
  • 2015-A00493-46 (ANNEN: ID RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil bli delt med ikke-tilknyttede etterforsker før publisering. Mulighet for å dele etter publisering, gjennom formolkrav rettet til Grenoble sykehusadministrasjon (AccueilRecherche@chu-grenoble.fr)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus erythematosus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere