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Prognosebeurteilung der Erhöhung der GADD34-Genexpression für Patienten, die an systemischem Lupus erythematodes leiden (GADD34-LES)

20. Februar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Angesichts der Tatsache, dass GADD34 als potenzieller Schlüsselregulator der entzündungsfördernden Zytokinproduktion beim Menschen und als erhöhter Blutmarker bei SLE-Patienten beschrieben wurde, soll diese Studie beweisen, dass der GADD34-RNA-Spiegel in mononukleären Blutzellen als prognostischer Marker zur Bewertung verwendet werden kann das Risiko eines SLE-Schubs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) hat eine geschätzte Prävalenz von 1 bis 6 pro 10.000 Personen und betrifft beispielsweise über 30.000 Patienten in Frankreich. Bis heute gibt es keine zuverlässige spezifische Blutanalyse, die zur Beurteilung der Prognose von SLE, dh zur Vorhersage eines SLE-Schubs, verwendet werden kann. Die Entdeckung eines solchen Bluttests könnte eine bessere Überwachung der Patienten ermöglichen, um den Ärzten zu helfen, Behandlungen besser anzupassen (Reduzierung der Hintergrundbehandlungen, wenn sie nicht benötigt werden, und Erhöhung vor einem möglichen Schub, wenn die Risikobewertung steigt).

Bei SLE-Patienten zeigt eine kürzlich durchgeführte Studie erhöhte GADD34-RNA-Spiegel in mononukleären Blutzellen: höher als das Doppelte der Kontrollspiegel bei 36 der 60 SLE-Patienten und zehnmal höher als die Kontrollspiegel bei 13 der 60 SLE-Patienten.

Angesichts der Tatsache, dass GADD34 als potenzieller Schlüsselregulator der entzündungsfördernden Zytokinproduktion beim Menschen und als erhöhter Blutmarker bei SLE-Patienten beschrieben wurde, soll diese Studie beweisen, dass der GADD34-RNA-Spiegel in mononukleären Blutzellen als prognostischer Marker zur Bewertung verwendet werden kann das Risiko eines SLE-Schubs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • CHU Grenoble
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Groupement Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • CHU Marseille
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Metz-Tessy, Frankreich, 74370
        • CHR Annecy Genevois
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Saint Etienne, Frankreich, 42000
        • CHU Saint Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • Mann und Frau über 18 Jahre.
    • an SLE (Kriterien des American College of Rheumatology) leiden.
    • ohne SLE-Flare für 3 Monate.
    • mit unterschriebener Zustimmung und Sozialversicherungszugehörigkeit (in Frankreich erforderlich).

  • Ausschlusskriterien:

    • Virusinfektion innerhalb von 15 Tagen.
    • Andere chronisch entzündliche Erkrankungen.
    • Personen mit besonderem Schutz (definiert in den Artikeln: L1121-§5-8 und Artikel L3212-§1-3 des französischen Gesundheitsgesetzes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Testgruppe

250 SLE-Patienten: Alle in die Studie eingeschlossenen SLE-Patienten. Intervention: Blutanalyse einschließlich Messung des GADD34-RNA-Spiegels alle 3 Monate bis zu 1 Jahr.

Sie erhalten während eines Jahres alle 3 Monate eine Blutprobe. Das Ergebnis des GADD34-RNA-Spiegels in mononukleären Blutzellen wird in den nächsten 3 Monaten mit der klinischen Beurteilung eines SLE-Schubs korreliert.

Ein Aufflackern wird die Gruppe treffen
Sonstiges: Messung des GADD34-RNA-Spiegels.

Eine Blutanalyse einschließlich der Messung des GADD34-RNA-Spiegels wird bei SLE-Patienten alle 3 Monate bis zu 1 Jahr durchgeführt.

Eine modale Untersuchung, einschließlich körperlicher Untersuchung, biologischer Standardergebnisse und GADD34-RNA-Spiegel, wird mit dem Auftreten eines SLE-Schubs in den nächsten 3 Monaten korreliert.

Andere Namen:
  • Experimentell: Testgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GADD34-RNA-Level
Zeitfenster: Gemessen alle 3 Monate, bis zu 1 Jahr (5 Blutproben). Das letzte Ergebnis vor dem Auftreten eines SLE-Schubs wird verwendet.

GADD34-RNA-Spiegel in mononukleären Blutzellen in den letzten 3 Monaten vor dem Auftreten eines SLE-Schubs.

RNA-Spiegel haben keine Einheit, sie sind Raten im Vergleich zu einem Haushaltsgen-RNA-Spiegel als Einheit.

Um Verzerrungen beim primären Ergebnis zu vermeiden, wird das Auftreten von SLE-Schüben bewertet, wobei sowohl der Patient als auch der Prüfarzt gegenüber dem Gadd34-RNA-Level verblindet sind.
Gemessen alle 3 Monate, bis zu 1 Jahr (5 Blutproben). Das letzte Ergebnis vor dem Auftreten eines SLE-Schubs wird verwendet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognosewert für das Auftreten von SLE-Schüben
Zeitfenster: Gemessen alle 3 Monate, bis zu 1 Jahr (5 Blutproben). Das letzte Ergebnis vor dem Auftreten eines SLE-Schubs wird verwendet.

Prognose-Score des Auftretens von SLE-Schüben unter Verwendung eines Modals, einschließlich GADD34-RNA-Anstieg, SLEDAI-Score und Physician Global Assessment (PGA).

Dieses Modal wird mit dem Goldstandard-Modal verglichen, das nur PGA- und SLEDAI-Score in Bezug auf Sensibilität und Spezifität verwendet.
Gemessen alle 3 Monate, bis zu 1 Jahr (5 Blutproben). Das letzte Ergebnis vor dem Auftreten eines SLE-Schubs wird verwendet.
Proinflammatorischer Zytokin-Blutspiegel.
Zeitfenster: Gemessen alle 3 Monate, bis zu 1 Jahr (5 Blutproben).
Korrelation zwischen GADD34-RNA-Anstieg oder -Abfall und Interferon-alpha-, Interferon-beta-, Interleukin-6- und Interleukin-17-Spiegeln.
Gemessen alle 3 Monate, bis zu 1 Jahr (5 Blutproben).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GADD34-RNA-Spiegel in allen mononukleären Blutzellen (B-Zellen, T-Zellen und Monozyten).
Zeitfenster: Einmal gemessen beim 2. Besuch (3 Monate nach Einschluss).

Der GADD34-RNA-Spiegel wird jeweils in B-Zellen, T-Zellen und Monozyten gemessen und miteinander verglichen.

RNA-Spiegel haben keine Einheit, sie sind Raten im Vergleich zu einem Haushaltsgen-RNA-Spiegel als Einheit. Dieses Ergebnis wird nur für 30 Patienten gemessen.
Einmal gemessen beim 2. Besuch (3 Monate nach Einschluss).
GADD34-RNA-Spiegel in nicht-mononukleären Blutzellen
Zeitfenster: Einmal gemessen beim 2. Besuch (3 Monate nach Einschluss).

Der GADD34-RNA-Spiegel wird jeweils in nicht-mononukleären Blutzellen gemessen und mit dem GADD34-RNA-Spiegel in mononukleären Blutzellen verglichen.

RNA-Spiegel haben keine Einheit, sie sind Raten im Vergleich zu einem Haushaltsgen-RNA-Spiegel als Einheit. Dieses Ergebnis wird nur für 30 Patienten gemessen.
Einmal gemessen beim 2. Besuch (3 Monate nach Einschluss).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Yves Cesbron, MD, University Hospital of Grenoble, France.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC15.010
  • 2015-A00493-46 (ANDERE: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bis zur Veröffentlichung werden keine Daten an nicht assoziierte Ermittler weitergegeben. Möglichkeit zur Weitergabe nach der Veröffentlichung durch Formularanforderung an die Krankenhausverwaltung von Grenoble (AccueilRecherche@chu-grenoble.fr)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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