Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognose Beoordeling van de toename van GADD34-genexpressie voor patiënten die lijden aan systemische lupus erythematosus (GADD34-LES)

20 februari 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Aangezien GADD34 is beschreven als een potentiële sleutelregulator van pro-inflammatoire cytokineproductie bij mensen en verhoogde bloedmarker bij SLE-patiënten, heeft deze studie tot doel te bewijzen dat het GADD34-RNA-niveau in mononucleaire bloedcellen kan worden gebruikt als een prognostische marker om te beoordelen het risico op SLE-flare.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systemische lupus erythematosus (SLE) heeft een geschatte prevalentie tussen 1 en 6 per 10.000 personen en betreft meer dan 30.000 patiënten in bijvoorbeeld Frankrijk. Vanaf vandaag is er geen betrouwbare specifieke bloedanalyse die kan worden gebruikt om de prognose van SLE te beoordelen, dat wil zeggen een SLE-flare voorspellen. De ontdekking van een dergelijke bloedtest zou een betere monitoring van patiënten mogelijk kunnen maken om artsen te helpen behandelingen beter aan te passen (achtergrondbehandelingen verlagen wanneer ze niet nodig zijn en verhogen voorafgaand aan een mogelijke opflakkering wanneer de risicobeoordeling toeneemt).

Bij SLE-patiënten laat een recente studie verhoogde niveaus van GADD34-RNA in mononucleaire bloedcellen zien: meer dan tweemaal de controleniveaus voor 36 van de 60 SLE-patiënten en tien keer hoger dan de controleniveaus voor 13 van de 60 SLE-patiënten.

Aangezien GADD34 is beschreven als een potentiële sleutelregulator van pro-inflammatoire cytokineproductie bij mensen en verhoogde bloedmarker bij SLE-patiënten, heeft deze studie tot doel te bewijzen dat het GADD34-RNA-niveau in mononucleaire bloedcellen kan worden gebruikt als een prognostische marker om te beoordelen het risico op SLE-flare.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • CHU Grenoble
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • Groupement Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • CHU Marseille
      • Marseille, Frankrijk, 13003
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Metz-Tessy, Frankrijk, 74370
        • CHR Annecy Genevois
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42000
        • CHU Saint Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • man en vrouw ouder dan 18 jaar.
    • lijdt aan SLE (criteria van het American College of Rheumatology).
    • zonder SLE-flare gedurende 3 maanden.
    • met een ondertekende toestemming en aansluiting bij de sociale zekerheid (vereist in Frankrijk).

  • Uitsluitingscriteria:

    • Virale infectie binnen 15 dagen.
    • Andere chronische ontstekingsziekte.
    • Mensen met speciale bescherming (gedefinieerd in artikelen: L1121-§5-8 et artikelen L3212-§1-3 van de Franse gezondheidswet).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Test groep

250 SLE-patiënten: alle SLE-patiënten die aan het onderzoek deelnamen. Interventie : Bloedanalyse inclusief GADD34 RNA-niveaumeting elke 3 maanden tot 1 jaar.

Gedurende een jaar zullen ze om de 3 maanden een bloedmonster afgeven. Het resultaat van GADD34 RNA-niveau in mononucleaire bloedcellen zal worden gecorreleerd met de klinische beoordeling van een SLE-flare gedurende de komende 3 maanden.

Een fakkel zal de groep treffen
Ander: GADD34 RNA-niveaumeting.

Bloedanalyse inclusief GADD34 RNA-niveaumeting wordt elke 3 maanden tot 1 jaar uitgevoerd voor SLE-patiënten.

Een modaal onderzoek, inclusief lichamelijk onderzoek, standaard biologische resultaten en GADD34 RNA-niveau, is gecorreleerd aan een SLE-aanval in de komende 3 maanden.

Andere namen:
  • Experimenteel: testgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GADD34 RNA-niveau
Tijdsspanne: Gemeten elke 3 maanden, tot 1 jaar (5 bloedmonsters). Het laatste resultaat voordat een SLE-flare optreedt, wordt gebruikt.

GADD34 RNA-niveau in mononucleaire bloedcellen in de laatste 3 maanden voordat een SLE-flare optreedt.

RNA-niveaus hebben geen eenheid, het zijn snelheden die worden vergeleken met een huishoudgen-RNA-niveau als eenheid.

Om enige vertekening in de primaire uitkomst te voorkomen, wordt het optreden van SLE Flare beoordeeld met zowel patiënt als onderzoeker geblindeerd voor Gadd34 RNA-niveau.
Gemeten elke 3 maanden, tot 1 jaar (5 bloedmonsters). Het laatste resultaat voordat een SLE-flare optreedt, wordt gebruikt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prognosescore van optreden van SLE-flare
Tijdsspanne: Gemeten elke 3 maanden, tot 1 jaar (5 bloedmonsters). Het laatste resultaat voordat een SLE-flare optreedt, wordt gebruikt.

Prognosescore van optreden van SLE-flare met behulp van een modaal inclusief GADD34 RNA-toename, SLEDAI-score en Physician Global Assessment (PGA).

Deze modal wordt vergeleken met de gouden standaard modal die alleen PGA- en SLEDAI-scores gebruikt in termen van gevoeligheid en specificiteit.
Gemeten elke 3 maanden, tot 1 jaar (5 bloedmonsters). Het laatste resultaat voordat een SLE-flare optreedt, wordt gebruikt.
Pro-inflammatoire cytokine bloedspiegel.
Tijdsspanne: Gemeten elke 3 maanden, tot 1 jaar (5 bloedmonsters).
Correlatie tussen toename of afname van GADD34-RNA en interferon-alfa-, interferon-bèta-, interleukine-6- en interleukine-17-spiegels.
Gemeten elke 3 maanden, tot 1 jaar (5 bloedmonsters).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GADD34 RNA-niveau in elke mononucleaire bloedcellen (B-cellen, T-cellen en monocyten).
Tijdsspanne: Eenmalig gemeten bij het 2e bezoek (3 maanden na opname).

Het GADD34 RNA-niveau wordt respectievelijk gemeten in B-cellen, T-cellen en monocyten en wordt met elkaar vergeleken.

RNA-niveaus hebben geen eenheid, het zijn snelheden die worden vergeleken met een huishoudgen-RNA-niveau als eenheid. Deze uitkomst wordt alleen gemeten voor 30 patiënten.
Eenmalig gemeten bij het 2e bezoek (3 maanden na opname).
GADD34 RNA-niveau in niet-mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: Eenmalig gemeten bij het 2e bezoek (3 maanden na opname).

Het GADD34 RNA-niveau wordt respectievelijk gemeten in niet-mononucleaire bloedcellen en wordt vergeleken met het GADD34 RNA-niveau in mononucleaire bloedcellen.

RNA-niveaus hebben geen eenheid, het zijn snelheden die worden vergeleken met een huishoudgen-RNA-niveau als eenheid. Deze uitkomst wordt alleen gemeten voor 30 patiënten.
Eenmalig gemeten bij het 2e bezoek (3 maanden na opname).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Yves Cesbron, MD, University Hospital of Grenoble, France.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC15.010
  • 2015-A00493-46 (ANDER: ID RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Tot publicatie worden geen gegevens gedeeld met niet-geassocieerde onderzoekers. Mogelijkheid tot delen na publicatie, via formuliervereiste gericht aan de administratie van het ziekenhuis van Grenoble (AccueilRecherche@chu-grenoble.fr)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus erythematosus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren