与脐带血细胞治疗新生儿脑病相关的细胞因子
2019年10月28日 更新者：Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan
一项确定自体脐带血细胞疗法是否改变新生儿脑病细胞因子和营养因子血清水平的研究
这是一项观察性研究，旨在通过测量血清细胞因子来评估自体脐带血细胞治疗新生儿脑病的效果并探索其机制。
研究概览
详细说明
脐带血细胞治疗围产期脑损伤的作用和机制尚不清楚。
这是一项多中心研究，旨在测量患有新生儿脑病（缺氧缺血性脑病）的足月妊娠新生儿与围产期脑损伤和修复相关的炎性细胞因子和营养因子的血清水平。
这项研究与“新生儿脑病的自体脐带血细胞疗法”研究一起进行 (ClinicalTrials.gov
标识符：NCT02256618)”。
在第一次细胞输注前以及随后在第一次细胞输注后 2 小时、24 小时、48 小时和 7 天获取血样。
以相同方式从未接受细胞治疗的患有新生儿脑病的新生儿中获取血样。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
18
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Osaka、日本、534-0021
- Osaka City General Hospital
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Osaka、日本、533-0032
- Yodogawa Christian Hospital
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Osaka、日本、545-8585
- Osaka City University Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本、710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Saitama
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Kawagoe、Saitama、日本、350-0495
- Saitama Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合低温治疗纳入标准的脑病婴儿，无论是接受细胞疗法还是未接受细胞疗法。
描述
纳入标准：
如果婴儿符合以下所有纳入标准（4 除外），则他们符合资格。
- ≥36周妊娠
- 10 分钟 Apgar 评分≤5，持续需要复苏至少 10 分钟，或严重酸中毒（定义为 pH <7.0 或脐带血样本中的碱缺乏 ≥16 mmol/L）出生后一小时
- 中度至重度脑病（Sarnat II 至 III）
- 如果监测到中度或严重异常的背景振幅整合脑电图 (aEEG) 电压，或由 aEEG 识别的癫痫发作
- 最多 24 小时
- 具有亲权的人必须同意该研究。
排除标准：
- 已知的主要先天性异常，例如染色体异常、心脏病
- 通过脑超声或计算机断层扫描确定的严重颅内出血
- 严重生长受限，出生体重低于1800克
- 严重的传染病，如败血症
- 婴儿被判断为危重且不太可能受益于新生儿重症监护，包括由主治新生儿科医生进行的体温过低
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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细胞处理
患有脑病的婴儿接受自体脐带血细胞治疗以及低温治疗。
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新生儿接受他们自己的非冷冻保存体积和红细胞减少的脐带血细胞。
脐带血细胞分3次在出生后12-24、36-48、60-72小时静脉输注。
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仅冷却
仅接受低温治疗的脑病婴儿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血清细胞因子和营养因子水平的变化
大体时间：从出生到 10 天大
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从出生到 10 天大
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与神经影像学和神经发育功能结果的关联
大体时间：18个月
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将评估 12 个月大时的神经影像学和 18 个月大时的神经发育功能是否与新生儿早期血清细胞因子和营养因子水平相关。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Haruo Shintaku, MD, PhD、Osaka City University Graduate School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月26日
首次发布 (估计)
2015年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月28日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.