Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytokiner assosiert med navlestrengsblodcelleterapi for neonatal encefalopati

28. oktober 2019 oppdatert av: Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan

En studie for å avgjøre om autolog navlestrengsblodbehandling endrer serumnivåer av cytokiner og trofiske faktorer ved neonatal encefalopati

Dette er en observasjonsstudie for å vurdere effekten av og utforske mekanismene for autologe navlestrengsblodcelleterapi for neonatal encefalopati ved å måle serumcytokiner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektene og mekanismene til behandling med navlestrengsblodceller for perinatal hjerneskade er ikke godt forstått. Dette er en multisenterstudie for å måle serumnivåer av inflammatoriske cytokiner og trofiske faktorer assosiert med perinatal hjerneskade og reparasjon hos nyfødte med neonatal encefalopati (hypoksisk-iskemisk encefalopati). Denne studien fortsetter sammen med studien "Autolog navlestrengsblodcelleterapi for neonatal encefalopati (ClinicalTrials.gov identifikator: NCT02256618)". Blodprøver tas før første celleinfusjon, og deretter 2 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dager etter første celleinfusjon. Blodprøver tas på samme måte fra nyfødte med neonatal encefalopati som ikke får celleterapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan, 533-0032
        • Yodogawa Christian Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Osaka City University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 dag (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn med encefalopati som oppfyller inklusjonskriteriene for terapeutisk hypotermi, enten de som mottar celleterapien eller de som ikke gjør det.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Spedbarn er kvalifisert hvis de oppfyller alle følgende inklusjonskriterier bortsett fra 4.

  1. ≥36 ukers svangerskap
  2. Enten en 10-minutters Apgar-score ≤5, fortsatt behov for gjenopplivning i minst 10 minutter, eller alvorlig acidose, definert som pH <7,0 eller baseunderskudd ≥16 mmol/L i en prøve av navlestrengsblod eller blod i løpet av den første time etter fødselen
  3. Moderat til alvorlig encefalopati (Sarnat II til III)
  4. En moderat eller alvorlig unormal bakgrunnsamplitudeintegrert EEG (aEEG) spenning, eller anfall identifisert av aEEG, hvis overvåket
  5. Opptil 24 timers alder
  6. En person med foreldremyndighet må ha samtykket til studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjente store medfødte anomalier, som kromosomavvik, hjertesykdommer
  2. Større intrakraniell blødning identifisert ved hjerneultralyd eller datatomografi
  3. Alvorlig vekstbegrensning, med fødselsvekt mindre enn 1800 g
  4. Alvorlig infeksjonssykdom, som sepsis
  5. Spedbarn bedømt som kritisk syke og sannsynligvis ikke ha nytte av neonatal intensivbehandling inkludert hypotermi av den behandlende neonatologen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cellebehandlet
Spedbarn med encefalopati som får autolog navlestrengsblodbehandling sammen med terapeutisk hypotermi.
Biologisk: Behandling med autologe navlestrengsblodceller
Nyfødte får sine egne ikke-kryokonserverte volum- og røde blodlegemer-reduserte navlestrengsblodceller. Navlestrengsblodcellene deles inn i 3 doser og infunderes intravenøst ​​12-24, 36-48 og 60-72 timer etter fødselen.
Kun avkjølt
Spedbarn med encefalopati som kun får terapeutisk hypotermi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i serumnivåer av cytokiner og trofiske faktorer
Tidsramme: Fra fødsel til 10 dagers alder
Fra fødsel til 10 dagers alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon med nevroimaging og nevroutviklingsfunksjonelt resultat
Tidsramme: 18 måneder
Nevroavbildning ved 12 måneders alder og nevroutviklingsfunksjon ved 18 måneders alder vil bli vurdert om de er assosiert med serumnivåer av cytokiner og trofiske faktorer i den tidlige neonatale perioden.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan

Samarbeidspartnere

National Cerebral and Cardiovascular Center
Nagoya University
Tokyo Women's Medical University
Tokyo University
Osaka City University
Saitama Medical University
Kurashiki Central Hospital
Osaka City General Hospital
Yodogawa Christian Hospital
National Center for Child Health and Development, Japan

Etterforskere

  • Studieleder: Haruo Shintaku, MD, PhD, Osaka City University Graduate School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

28. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMIN000014903-Cytokines

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling med autologe navlestrengsblodceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere