신생아 뇌병증에 대한 제대혈 세포 치료와 관련된 사이토카인
2019년 10월 28일 업데이트: Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan
자가 제대혈 세포 치료가 신생아 뇌병증에서 사이토카인 및 영양 인자의 혈청 수준을 변경하는지 여부를 결정하는 연구
본 연구는 신생아 뇌증에 대한 자가 제대혈 세포 치료의 효과를 혈청 사이토카인 측정을 통해 평가하고 그 기전을 탐색하기 위한 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
주산기 뇌 손상에 대한 제대혈 세포 치료의 효과와 기전은 잘 알려져 있지 않습니다.
이것은 신생아 뇌병증(저산소-허혈성 뇌병증)이 있는 만삭 임신 신생아의 주산기 뇌 손상 및 복구와 관련된 염증성 사이토카인 및 영양 인자의 혈청 수준을 측정하기 위한 다기관 연구입니다.
본 연구는 "신생아 뇌병증에 대한 자가제대혈세포치료제(ClinicalTrials.gov
식별자: NCT02256618)".
첫 번째 세포 주입 전과 첫 번째 세포 주입 후 2시간, 24시간, 48시간 및 7일 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
세포 치료를 받지 않는 신생아 뇌병증이 있는 신생아에게서도 동일한 방식으로 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
18
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Osaka, 일본, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, 일본, 533-0032
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka, 일본, 545-8585
- Osaka City University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, 일본, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, 일본, 350-0495
- Saitama Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
세포 치료를 받는 사람이든 받지 않는 사람이든 치료적 저체온 요법의 포함 기준을 충족하는 뇌병증이 있는 영아.
설명
포함 기준:
유아는 4를 제외하고 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 임신 36주 이상
- 10분 Apgar 점수 ≤5, 최소 10분 동안 지속적인 소생술 필요 또는 중증 산증(pH <7.0 또는 첫 번째 동안 제대혈 또는 모든 혈액 샘플에서 염기 결핍 ≥16mmol/L로 정의됨) 출생 후 시간
- 중등도에서 중증의 뇌병증(Sarnat II ~ III)
- 중등도 또는 중증 이상 배경 진폭 통합 EEG(aEEG) 전압 또는 aEEG로 식별되는 발작(모니터링하는 경우)
- 최대 24시간
- 친권자가 연구에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 염색체 이상, 심장병 등 알려진 주요 선천성 기형
- 뇌 초음파 또는 컴퓨터 단층촬영으로 확인된 주요 두개내 출혈
- 출생시 체중이 1800g 미만인 심각한 성장 제한
- 패혈증과 같은 중증 전염병
- 담당 신생아 전문의가 위독하다고 판단하고 저체온증을 포함한 신생아 집중 치료의 혜택을 받을 가능성이 없는 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
세포 처리
저체온 요법과 함께 자가 제대혈 세포 요법을 받는 뇌병증이 있는 영아.
|
신생아는 냉동보존되지 않은 체적 및 적혈구 감소 제대혈 세포를 받습니다.
제대혈은 출생 후 12~24시간, 36~48시간, 60~72시간에 3회로 나누어 정맥주사한다.
|
|
냉각 전용
치료적 저체온 요법만 받는 뇌병증이 있는 영아.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
사이토 카인 및 영양 인자의 혈청 수준의 변화
기간: 생후 10일까지
|
생후 10일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경 영상 및 신경 발달 기능 결과와의 연관성
기간: 18개월
|
생후 12개월의 신경영상과 18개월의 신경발달 기능이 초기 신생아기 동안 사이토카인 및 영양 인자의 혈청 수준과 관련이 있는지 여부를 평가합니다.
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Haruo Shintaku, MD, PhD, Osaka City University Graduate School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자가제대혈세포치료제에 대한 임상 시험
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development Authority종료됨
-
Cedars-Sinai Medical CenterAmgen완전한