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Zytokine im Zusammenhang mit der Nabelschnurblutzelltherapie bei neonataler Enzephalopathie

28. Oktober 2019 aktualisiert von: Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan

Eine Studie zur Bestimmung, ob die Therapie mit autologen Nabelschnurblutzellen die Serumspiegel von Zytokinen und trophischen Faktoren bei neonataler Enzephalopathie verändert

Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Wirkungen und zur Erforschung der Mechanismen einer Therapie mit autologen Nabelschnurblutzellen bei neonataler Enzephalopathie durch Messung von Serumzytokinen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkungen und Mechanismen der Therapie mit Nabelschnurblutzellen bei perinataler Hirnschädigung sind nicht gut verstanden. Dies ist eine multizentrische Studie zur Messung der Serumspiegel von entzündlichen Zytokinen und trophischen Faktoren im Zusammenhang mit perinataler Hirnschädigung und Reparatur bei termingerechten Neugeborenen mit neonataler Enzephalopathie (hypoxisch-ischämische Enzephalopathie). Diese Studie wird zusammen mit der Studie „Autologous cord blood cell therapy for neonatal encephalopathy (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT02256618)". Blutproben werden vor der ersten Zellinfusion und anschließend 2 h, 24 h, 48 h und 7 Tage nach der ersten Zellinfusion entnommen. Blutproben werden auf die gleiche Weise von Neugeborenen mit neonataler Enzephalopathie entnommen, die keine Zelltherapie erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan, 533-0032
        • Yodogawa Christian Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Osaka City University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge mit Enzephalopathie, die die Einschlusskriterien der therapeutischen Hypothermie erfüllen, entweder diejenigen, die die Zelltherapie erhalten oder diejenigen, die dies nicht tun.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kleinkinder sind teilnahmeberechtigt, wenn sie alle folgenden Einschlusskriterien außer 4 erfüllen.

  1. ≥36. Schwangerschaftswoche
  2. Entweder 10-Minuten-Apgar-Score ≤ 5, fortgesetzte Notwendigkeit einer Reanimation für mindestens 10 Minuten oder schwere Azidose, definiert als pH < 7,0 oder Basendefizit ≥ 16 mmol/l in einer Probe von Nabelschnurblut oder jeglichem Blut während der ersten Stunde nach der Geburt
  3. Mittelschwere bis schwere Enzephalopathie (Sarnat II bis III)
  4. Eine mäßig oder stark abnormale amplitudenintegrierte EEG-Hintergrundspannung (aEEG) oder durch aEEG identifizierte Anfälle, sofern überwacht
  5. Bis zu einem Alter von 24 Stunden
  6. Eine erziehungsberechtigte Person muss der Studie zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte größere angeborene Anomalien, wie Chromosomenanomalien, Herzerkrankungen
  2. Größere intrakranielle Blutung, identifiziert durch Gehirn-Ultraschall oder Computertomographie
  3. Starke Wachstumseinschränkung, bei einem Geburtsgewicht unter 1800 g
  4. Schwere Infektionskrankheiten wie Sepsis
  5. Säuglinge, die als kritisch krank eingestuft wurden und wahrscheinlich nicht von einer Neugeborenen-Intensivpflege, einschließlich Hypothermie, durch den behandelnden Neonatologen profitieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zellbehandelt
Säuglinge mit Enzephalopathie, die eine Therapie mit autologen Nabelschnurblutzellen zusammen mit einer therapeutischen Hypothermie erhalten.
Biologisch: Therapie mit autologen Nabelschnurblutzellen
Die Neugeborenen erhalten ihre eigenen, nicht kryokonservierten volumen- und erythrozytenreduzierten Nabelschnurblutzellen. Die Nabelschnurblutzellen werden in 3 Dosen aufgeteilt und 12–24, 36–48 und 60–72 Stunden nach der Geburt intravenös infundiert.
Nur gekühlt
Säuglinge mit Enzephalopathie, die nur therapeutische Hypothermie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Serumspiegel von Zytokinen und trophischen Faktoren
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 10. Lebenstag
Von der Geburt bis zum 10. Lebenstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation mit Neuroimaging und funktionellem Ergebnis der Neuroentwicklung
Zeitfenster: 18 Monate
Neuroimaging im Alter von 12 Monaten und die neurologische Entwicklungsfunktion im Alter von 18 Monaten werden daraufhin untersucht, ob sie mit Serumspiegeln von Zytokinen und trophischen Faktoren während der frühen Neugeborenenperiode assoziiert sind.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan

Mitarbeiter

National Cerebral and Cardiovascular Center
Nagoya University
Tokyo Women's Medical University
Tokyo University
Osaka City University
Saitama Medical University
Kurashiki Central Hospital
Osaka City General Hospital
Yodogawa Christian Hospital
National Center for Child Health and Development, Japan

Ermittler

  • Studienleiter: Haruo Shintaku, MD, PhD, Osaka City University Graduate School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMIN000014903-Cytokines

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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