Neonataalisen enkefalopatian napanuoraverisoluterapiaan liittyvät sytokiinit
maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan
Tutkimus sen määrittämiseksi, muuttaako autologinen napanuoran verisoluterapia seerumin sytokiinien tasoa ja troofisia tekijöitä vastasyntyneen enkefalopatiassa
Tämä on havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ja tutkia autologisen napanuoran verisoluhoidon vaikutuksia vastasyntyneen enkefalopatian hoitoon mittaamalla seerumin sytokiinit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Napanuoraverisoluhoidon vaikutuksia ja mekanismeja perinataaliseen aivovaurioon ei tunneta hyvin.
Tämä on monikeskustutkimus, jolla mitataan perinataaliseen aivovaurioon ja korjaamiseen liittyvien tulehduksellisten sytokiinien ja troofisten tekijöiden seerumitasoja raskauden aikana vastasyntyneillä, joilla on vastasyntyneen enkefalopatia (hypoksi-iskeeminen enkefalopatia).
Tämä tutkimus jatkuu tutkimuksen "Autologinen napanuoraverisoluhoito vastasyntyneen enkefalopatian hoitoon" (ClinicalTrials.gov) kanssa
tunniste: NCT02256618)".
Verinäytteet otetaan ennen ensimmäistä soluinfuusiota ja sen jälkeen 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää ensimmäisen soluinfuusion jälkeen.
Verinäytteet otetaan samalla tavalla vastasyntyneiltä, joilla on vastasyntynyt enkefalopatia ja jotka eivät saa soluhoitoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japani, 533-0032
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka, Japani, 545-8585
- Osaka City University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japani, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japani, 350-0495
- Saitama Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 päivä (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Imeväiset, joilla on enkefalopatia ja jotka täyttävät terapeuttisen hypotermian kriteerit, joko ne, jotka saavat soluhoitoa tai jotka eivät.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Imeväiset ovat kelvollisia, jos he täyttävät kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit paitsi 4.
- ≥36 raskausviikkoa
- Joko 10 minuutin Apgar-pistemäärä ≤5, jatkuva elvytystarve vähintään 10 minuuttia tai vakava asidoosi, joka määritellään pH:ksi <7,0 tai emäsvajeeksi ≥16 mmol/L napanuoraverinäytteessä tai missä tahansa veressä ensimmäisen näytteen aikana. tunti synnytyksen jälkeen
- Keskivaikea tai vaikea enkefalopatia (Sarnat II - III)
- Kohtalaisen tai vakavan epänormaali taustaamplitudiin integroitu EEG (aEEG) -jännite tai aEEG:n tunnistamat kohtaukset, jos niitä seurataan
- 24 tunnin ikään asti
- Henkilön, jolla on vanhempien valtuutus, on oltava suostumus tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut suuret synnynnäiset epämuodostumat, kuten kromosomipoikkeamat, sydänsairaudet
- Suuri kallonsisäinen verenvuoto, joka on tunnistettu aivojen ultraäänitutkimuksella tai tietokonetomografialla
- Vaikea kasvurajoitus, syntymäpaino alle 1800 g
- Vakava tartuntatauti, kuten sepsis
- Lapset, jotka hoitavan neonatologin arvioivat kriittisesti sairaiksi ja jotka eivät todennäköisesti hyötyisi vastasyntyneiden tehohoidosta, mukaan lukien hypotermia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Solukäsitelty
Imeväiset, joilla on enkefalopatia ja jotka saavat autologista napanuoran verisoluhoitoa yhdessä terapeuttisen hypotermian kanssa.
|
Vastasyntyneet saavat omat ei-kylmäsäilötyt tilavuus- ja punasoluja sisältävät napanuoraverisolunsa.
Napanuoraveren solut jaetaan kolmeen annokseen ja infusoidaan suonensisäisesti 12-24, 36-48 ja 60-72 tunnin kuluttua synnytyksestä.
|
|
Vain jäähdytetty
Imeväiset, joilla on enkefalopatia ja jotka saavat vain terapeuttista hypotermiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset seerumin sytokiinien ja trofisten tekijöiden tasoissa
Aikaikkuna: Syntymästä 10 päivän ikään asti
|
Syntymästä 10 päivän ikään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys hermoston kuvantamiseen ja hermoston kehityksen toiminnalliseen tulokseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Neurokuvantaminen 12 kuukauden iässä ja hermoston kehitystoiminta 18 kuukauden iässä arvioidaan, liittyvätkö ne seerumin sytokiinien ja trofisten tekijöiden tasoihin vastasyntyneen varhaisen kauden aikana.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Haruo Shintaku, MD, PhD, Osaka City University Graduate School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 28. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMIN000014903-Cytokines
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autologinen napanuoraverisoluhoito
-
ExCellThera inc.California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)PeruutettuSirppisolutauti | Napanuoran verta | Hematopoieettisten solujen lisääntyminenYhdysvallat
-
ExCellThera inc.Fred Hutchinson Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiKorkean riskin hematologinen pahanlaatuisuus | NapanuoraverensiirtoYhdysvallat, Alankomaat
-
ExCellThera inc.Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiNapanuoraverensiirto | Korkean riskin myeloidiset pahanlaatuiset kasvaimetYhdysvallat
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNektar TherapeuticsRekrytointiToistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma | Tulenkestävä diffuusi suuri B-solulymfooma | Toistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma, ei toisin määritelty | Tulenkestävä diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, ei toisin määritelty | Toistuva asteen 3b follikulaarinen lymfooma | Refractory Grade 3b... ja muut ehdotYhdysvallat