Cytokines geassocieerd met navelstrengbloedceltherapie voor neonatale encefalopathie
28 oktober 2019 bijgewerkt door: Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan
Een studie om te bepalen of autologe navelstrengbloedceltherapie de serumspiegels van cytokines en trofische factoren bij neonatale encefalopathie verandert
Dit is een observationele studie om de effecten te beoordelen van en de mechanismen van autologe navelstrengbloedceltherapie voor neonatale encefalopathie te onderzoeken door middel van het meten van serumcytokines.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De effecten en mechanismen van navelstrengbloedceltherapie voor perinataal hersenletsel zijn niet goed begrepen.
Dit is een onderzoek in meerdere centra om serumspiegels van inflammatoire cytokines en trofische factoren te meten die geassocieerd zijn met perinataal hersenletsel en herstel bij voldragen zwangerschap pasgeborenen met neonatale encefalopathie (hypoxisch-ischemische encefalopathie).
Deze studie gaat samen met de studie "Autologe navelstrengbloedceltherapie voor neonatale encefalopathie (ClinicalTrials.gov
ID: NCT02256618)".
Bloedmonsters worden genomen vóór de eerste celinfusie en vervolgens 2 uur, 24 uur, 48 uur en 7 dagen na de eerste celinfusie.
Op dezelfde manier worden bloedmonsters afgenomen van pasgeborenen met neonatale encefalopathie die geen celtherapie krijgen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
18
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japan, 533-0032
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8585
- Osaka City University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japan, 350-0495
- Saitama Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 dag (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Baby's met encefalopathie die voldoen aan de opnamecriteria van therapeutische hypothermie, hetzij degenen die celtherapie krijgen, hetzij degenen die dat niet doen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Baby's komen in aanmerking als ze voldoen aan alle volgende inclusiecriteria behalve 4.
- ≥36 weken zwangerschap
- Ofwel een Apgar-score na 10 minuten ≤5, aanhoudende behoefte aan reanimatie gedurende ten minste 10 minuten, of ernstige acidose, gedefinieerd als pH <7,0 of basedeficiëntie ≥16 mmol/L in een monster navelstrengbloed of enig bloed tijdens de eerste uur na de geboorte
- Matige tot ernstige encefalopathie (Sarnat II tot III)
- Een matig of ernstig abnormaal achtergrondamplitude-geïntegreerd EEG (aEEG)-voltage, of toevallen geïdentificeerd door aEEG, indien gecontroleerd
- Tot 24 uur oud
- Een persoon met ouderlijk gezag moet toestemming hebben gegeven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende belangrijke aangeboren afwijkingen, zoals chromosomale afwijkingen, hartaandoeningen
- Ernstige intracraniale bloeding geïdentificeerd door echografie van de hersenen of computertomografie
- Ernstige groeibeperking, met een geboortegewicht van minder dan 1800 g
- Ernstige infectieziekte, zoals sepsis
- Baby's die als ernstig ziek worden beschouwd en waarschijnlijk geen baat zullen hebben bij neonatale intensieve zorg, inclusief onderkoeling door de behandelende neonatoloog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cel-behandeld
Zuigelingen met encefalopathie die autologe navelstrengbloedceltherapie krijgen samen met therapeutische hypothermie.
|
De neonaten krijgen hun eigen niet-gecryopreserveerde volume- en rode bloedcellen-gereduceerde navelstrengbloedcellen.
De navelstrengbloedcellen worden verdeeld in 3 doses en intraveneus toegediend op 12-24, 36-48 en 60-72 uur na de geboorte.
|
|
Alleen gekoeld
Baby's met encefalopathie die alleen therapeutische hypothermie krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in serumspiegels van cytokines en trofische factoren
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 10 dagen oud
|
Vanaf de geboorte tot 10 dagen oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie met neuroimaging en neurologische functionele uitkomst
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Neuroimaging op de leeftijd van 12 maanden en de neurologische ontwikkelingsfunctie op de leeftijd van 18 maanden zullen worden beoordeeld of ze geassocieerd zijn met serumspiegels van cytokines en trofische factoren tijdens de vroege neonatale periode.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Haruo Shintaku, MD, PhD, Osaka City University Graduate School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMIN000014903-Cytokines
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .