- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02455830
Cytokines associées à la thérapie cellulaire du sang de cordon pour l'encéphalopathie néonatale
28 octobre 2019 mis à jour par: Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan
Une étude visant à déterminer si la thérapie par cellules sanguines du cordon ombilical autologue modifie les taux sériques de cytokines et les facteurs trophiques dans l'encéphalopathie néonatale
Il s'agit d'une étude observationnelle visant à évaluer les effets et à explorer les mécanismes de la thérapie cellulaire autologue du sang de cordon ombilical pour l'encéphalopathie néonatale au moyen de la mesure des cytokines sériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les effets et les mécanismes de la thérapie cellulaire du sang de cordon ombilical pour les lésions cérébrales périnatales ne sont pas bien compris.
Il s'agit d'une étude multicentrique visant à mesurer les taux sériques de cytokines inflammatoires et de facteurs trophiques associés aux lésions cérébrales périnatales et à leur réparation chez les nouveau-nés à terme atteints d'encéphalopathie néonatale (encéphalopathie hypoxique-ischémique).
Cette étude se déroule parallèlement à l'étude « Autologous cord blood cell therapy for neonatal encephalopathy (ClinicalTrials.gov
identifiant : NCT02256618)".
Des échantillons de sang sont prélevés avant la première perfusion cellulaire, puis 2h, 24h, 48h et 7 jours après la première perfusion cellulaire.
Des échantillons de sang sont prélevés de la même manière sur des nouveau-nés atteints d'encéphalopathie néonatale qui ne reçoivent pas la thérapie cellulaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Osaka, Japon, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japon, 533-0032
- Yodogawa Christian Hospital
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Osaka, Japon, 545-8585
- Osaka City University Hospital
-
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Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
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Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japon, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, Japon, 350-0495
- Saitama Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 jour (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nourrissons atteints d'encéphalopathie qui répondent aux critères d'inclusion de l'hypothermie thérapeutique, soit ceux qui reçoivent la thérapie cellulaire, soit ceux qui ne la reçoivent pas.
La description
Critère d'intégration:
Les nourrissons sont éligibles s'ils répondent à tous les critères d'inclusion suivants, sauf 4.
- ≥36 semaines de gestation
- Soit un score d'Apgar à 10 minutes ≤ 5, un besoin continu de réanimation pendant au moins 10 minutes, soit une acidose sévère, définie comme un pH < 7,0 ou un déficit en bases ≥ 16 mmol/L dans un échantillon de sang de cordon ombilical ou de tout sang pendant la première heure après la naissance
- Encéphalopathie modérée à sévère (Sarnat II à III)
- Une tension EEG intégrée à l'amplitude de fond (aEEG) modérément ou sévèrement anormale, ou des convulsions identifiées par l'aEEG, si elles sont surveillées
- Jusqu'à 24 heures d'âge
- Une personne titulaire de l'autorité parentale doit avoir consenti à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales majeures connues, telles que les anomalies chromosomiques, les maladies cardiaques
- Hémorragie intracrânienne majeure identifiée par échographie cérébrale ou tomodensitométrie
- Restriction de croissance sévère, avec un poids à la naissance inférieur à 1800 g
- Maladie infectieuse grave, comme la septicémie
- Nourrissons jugés gravement malades et peu susceptibles de bénéficier de soins intensifs néonatals, y compris l'hypothermie par le néonatologiste traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Traité cellulaire
Nourrissons atteints d'encéphalopathie qui reçoivent une thérapie par cellules sanguines de cordon ombilical autologue en même temps qu'une hypothermie thérapeutique.
|
Les nouveau-nés reçoivent leurs propres cellules de sang de cordon non cryoconservées en volume et en globules rouges réduits.
Les cellules de sang de cordon sont divisées en 3 doses et perfusées par voie intraveineuse à 12-24, 36-48 et 60-72 heures après la naissance.
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Refroidi uniquement
Nourrissons atteints d'encéphalopathie qui reçoivent uniquement une hypothermie thérapeutique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications des taux sériques de cytokines et de facteurs trophiques
Délai: De la naissance jusqu'à 10 jours
|
De la naissance jusqu'à 10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Association avec la neuroimagerie et le résultat fonctionnel neurodéveloppemental
Délai: 18 mois
|
La neuroimagerie à 12 mois et la fonction neurodéveloppementale à 18 mois seront évaluées si elles sont associées aux taux sériques de cytokines et de facteurs trophiques au cours de la période néonatale précoce.
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Haruo Shintaku, MD, PhD, Osaka City University Graduate School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2015
Première publication (ESTIMATION)
28 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMIN000014903-Cytokines
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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