Цитокины, связанные с терапией клетками пуповинной крови при неонатальной энцефалопатии
28 октября 2019 г. обновлено: Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan
Исследование для определения того, изменяет ли терапия аутологичными клетками пуповинной крови сывороточные уровни цитокинов и трофических факторов при неонатальной энцефалопатии
Это обсервационное исследование для оценки эффектов и изучения механизмов терапии аутологичными клетками пуповинной крови при неонатальной энцефалопатии путем измерения уровня цитокинов в сыворотке.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффекты и механизмы терапии клетками пуповинной крови при перинатальном повреждении головного мозга изучены недостаточно.
Это многоцентровое исследование для измерения сывороточных уровней воспалительных цитокинов и трофических факторов, связанных с перинатальным повреждением головного мозга и восстановлением у доношенных новорожденных с неонатальной энцефалопатией (гипоксически-ишемической энцефалопатией).
Это исследование продолжается одновременно с исследованием «Терапия аутологичными клетками пуповинной крови при неонатальной энцефалопатии» (ClinicalTrials.gov
идентификатор: NCT02256618)".
Образцы крови получают перед первой инфузией клеток, а затем через 2 часа, 24 часа, 48 часов и 7 дней после первой инфузии клеток.
Таким же образом получают образцы крови у новорожденных с неонатальной энцефалопатией, не получающих клеточную терапию.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
18
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Япония, 533-0032
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka, Япония, 545-8585
- Osaka City University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Япония, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Япония, 350-0495
- Saitama Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 день (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы с энцефалопатией, отвечающие критериям включения в терапевтическую гипотермию, получающие или не получающие клеточную терапию.
Описание
Критерии включения:
Младенцы имеют право на участие, если они соответствуют всем следующим критериям включения, кроме 4.
- ≥36 недель беременности
- Либо 10-минутная оценка по шкале Апгар ≤5, сохраняющаяся потребность в реанимации в течение не менее 10 минут, либо тяжелый ацидоз, определяемый как pH <7,0 или дефицит оснований ≥16 ммоль/л в образце пуповинной крови или любой крови во время первого час после рождения
- Энцефалопатия от умеренной до тяжелой степени (Сарнат II–III)
- Умеренно или сильно аномальный фоновый амплитудно-интегрированный вольтаж ЭЭГ (аЭЭГ) или судороги, идентифицированные с помощью аЭЭГ, если их мониторировать
- До 24 часов
- Лицо, имеющее родительские права, должно дать согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Известные серьезные врожденные аномалии, такие как хромосомные аномалии, пороки сердца
- Большое внутричерепное кровоизлияние, выявленное при УЗИ или компьютерной томографии головного мозга.
- Выраженное ограничение роста, масса тела при рождении менее 1800 г.
- Тяжелые инфекционные заболевания, такие как сепсис
- Младенцы, признанные критически больными и вряд ли получат пользу от неонатальной интенсивной терапии, включая гипотермию лечащим неонатологом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обработанный клетками
Младенцы с энцефалопатией, получающие терапию аутологичными клетками пуповинной крови вместе с терапевтической гипотермией.
|
Новорожденные получают свои собственные незамороженные клетки пуповинной крови с уменьшенным объемом и эритроцитами.
Клетки пуповинной крови делят на 3 дозы и вводят внутривенно через 12-24, 36-48 и 60-72 часа после рождения.
|
|
Только охлаждение
Младенцы с энцефалопатией, получающие только терапевтическую гипотермию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения сывороточных уровней цитокинов и трофических факторов
Временное ограничение: От рождения до 10-дневного возраста
|
От рождения до 10-дневного возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь с нейровизуализацией и функциональным исходом развития нервной системы
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Нейровизуализация в возрасте 12 месяцев и функция развития нервной системы в возрасте 18 месяцев будут оцениваться на предмет того, связаны ли они с уровнями цитокинов и трофических факторов в сыворотке в течение раннего неонатального периода.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Haruo Shintaku, MD, PhD, Osaka City University Graduate School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMIN000014903-Cytokines
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Терапия аутологичными клетками пуповинной крови
-
Lazaros LekakisGenentech, Inc.РекрутингРефрактерная неходжкинская лимфома | Рецидив неходжкинской лимфомы | Агрессивная неходжкинская лимфомаСоединенные Штаты