Cytokiny spojené s terapií buněk pupečníkové krve u novorozenecké encefalopatie
28. října 2019 aktualizováno: Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan
Studie k určení, zda autologní terapie pupečníkovými krvinkami mění sérové hladiny cytokinů a trofických faktorů u novorozenecké encefalopatie
Toto je observační studie k posouzení účinků a prozkoumání mechanismů terapie autologními buňkami z pupečníkové krve pro neonatální encefalopatii prostřednictvím měření sérových cytokinů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinky a mechanismy terapie buňkami z pupečníkové krve u perinatálního poranění mozku nejsou dobře známy.
Toto je multicentrická studie k měření sérových hladin zánětlivých cytokinů a trofických faktorů spojených s perinatálním poraněním mozku a reparací u novorozenců v termínu těhotenství s neonatální encefalopatií (hypoxicko-ischemická encefalopatie).
Tato studie pokračuje společně se studií „Terapie autologními buňkami z pupečníkové krve pro neonatální encefalopatii (ClinicalTrials.gov
identifikátor: NCT02256618)".
Vzorky krve se odebírají před první infuzí buněk a následně 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 7 dní po první infuzi buněk.
Stejným způsobem se odebírají vzorky krve od novorozenců s neonatální encefalopatií, kteří nedostávají buněčnou terapii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
18
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japonsko, 533-0032
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka, Japonsko, 545-8585
- Osaka City University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonsko, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japonsko, 350-0495
- Saitama Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 den (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kojenci s encefalopatií, kteří splňují kritéria pro zařazení do terapeutické hypotermie, buď ti, kteří dostávají buněčnou terapii, nebo ti, kteří ji neabsolvují.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kojenci jsou způsobilí, pokud splňují všechna následující kritéria pro zařazení kromě 4.
- ≥36 týdnů těhotenství
- Buď 10minutové Apgar skóre ≤5, pokračující potřeba resuscitace po dobu alespoň 10 minut, nebo těžká acidóza definovaná jako pH <7,0 nebo deficit báze ≥16 mmol/l ve vzorku pupečníkové krve nebo jakékoli krve během prvního hodinu po porodu
- Středně těžká až těžká encefalopatie (Sarnat II až III)
- Středně nebo vážně abnormální amplitudově integrované napětí EEG (aEEG) pozadí nebo záchvaty identifikované pomocí aEEG, pokud jsou monitorovány
- Do 24 hodin věku
- Se studií musí souhlasit osoba s rodičovskou autoritou.
Kritéria vyloučení:
- Známé hlavní vrozené anomálie, jako jsou chromozomální anomálie, srdeční choroby
- Velké intrakraniální krvácení identifikované ultrasonografií mozku nebo počítačovou tomografií
- Závažné omezení růstu, porodní hmotnost nižší než 1800 g
- Závažné infekční onemocnění, jako je sepse
- Kojenci, kteří byli ošetřujícím neonatologem posouzeni jako kriticky nemocní a pravděpodobně nebudou mít prospěch z neonatologické intenzivní péče včetně hypotermie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ošetřené buňkami
Kojenci s encefalopatií, kteří dostávají autologní terapii buňkami z pupečníkové krve spolu s terapeutickou hypotermií.
|
Novorozenci dostávají vlastní nekryokonzervované pupečníkové krvinky se sníženým objemem a červenými krvinkami.
Buňky z pupečníkové krve se rozdělí do 3 dávek a podají se intravenózní infuzí 12-24, 36-48 a 60-72 hodin po porodu.
|
|
Pouze chlazené
Kojenci s encefalopatií, kteří dostávají pouze terapeutickou hypotermii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny sérových hladin cytokinů a trofických faktorů
Časové okno: Od narození do 10 dnů věku
|
Od narození do 10 dnů věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace s neurozobrazením a neurovývojovým funkčním výsledkem
Časové okno: 18 měsíců
|
Neurozobrazení ve věku 12 měsíců a neurovývojové funkce ve věku 18 měsíců budou hodnoceny, zda jsou spojeny se sérovými hladinami cytokinů a trofických faktorů během časného neonatálního období.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Haruo Shintaku, MD, PhD, Osaka City University Graduate School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2015
První zveřejněno (ODHAD)
28. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMIN000014903-Cytokines
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Autologní terapie pupečníkovými krvinkami
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy
-
Columbia UniversityAktivní, ne náborSrpkovitá anémie | Beta thalassemieSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující folikulární lymfom | Refrakterní folikulární lymfom | Folikulární lymfom 1. stupně | Folikulární lymfom 2. stupně | Folikulární lymfom 3. stupněSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborB Akutní lymfoblastická leukémie s t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Spojené státy, Portoriko, Izrael