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Citochine associate alla terapia con cellule del sangue cordonale per l'encefalopatia neonatale

28 ottobre 2019 aggiornato da: Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan

Uno studio per determinare se la terapia autologa con cellule del sangue del cordone ombelicale altera i livelli sierici di citochine e fattori trofici nell'encefalopatia neonatale

Questo è uno studio osservazionale per valutare gli effetti e per esplorare i meccanismi della terapia con cellule del sangue del cordone ombelicale autologhe per l'encefalopatia neonatale mediante la misurazione delle citochine sieriche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli effetti e i meccanismi della terapia con cellule del sangue del cordone ombelicale per le lesioni cerebrali perinatali non sono ben compresi. Questo è uno studio multicentrico per misurare i livelli sierici di citochine infiammatorie e fattori trofici associati a danno cerebrale perinatale e riparazione nei neonati a termine con encefalopatia neonatale (encefalopatia ipossico-ischemica). Questo studio procede insieme allo studio "Autologous cord blood cell cell therapy for neonatal encephalopathy (ClinicalTrials.gov identificativo: NCT02256618)". I campioni di sangue vengono prelevati prima della prima infusione cellulare e successivamente 2 ore, 24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo la prima infusione cellulare. I campioni di sangue vengono prelevati allo stesso modo da neonati con encefalopatia neonatale che non ricevono la terapia cellulare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Giappone, 533-0032
        • Yodogawa Christian Hospital
      • Osaka, Giappone, 545-8585
        • Osaka City University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Giappone, 350-0495
        • Saitama Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati con encefalopatia che soddisfano i criteri di inclusione dell'ipotermia terapeutica, sia quelli che ricevono la terapia cellulare che quelli che non la ricevono.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I neonati sono idonei se soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione tranne 4.

  1. ≥36 settimane di gestazione
  2. Punteggio Apgar a 10 minuti ≤5, necessità continua di rianimazione per almeno 10 minuti o grave acidosi, definita come pH <7,0 o deficit di basi ≥16 mmol/L in un campione di sangue del cordone ombelicale o di qualsiasi sangue durante il primo ora dopo la nascita
  3. Encefalopatia da moderata a grave (Sarnat da II a III)
  4. Una tensione EEG (aEEG) di fondo moderatamente o gravemente anormale o convulsioni identificate da aEEG, se monitorate
  5. Fino a 24 ore di età
  6. Una persona con potestà genitoriale deve aver acconsentito allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie congenite maggiori note, come anomalie cromosomiche, malattie cardiache
  2. Emorragia intracranica maggiore identificata dall'ecografia cerebrale o dalla tomografia computerizzata
  3. Grave restrizione della crescita, con peso alla nascita inferiore a 1800 g
  4. Gravi malattie infettive, come la sepsi
  5. Neonati giudicati in condizioni critiche ed è improbabile che traggano beneficio dalla terapia intensiva neonatale, compresa l'ipotermia, dal neonatologo curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cell-trattato
Neonati con encefalopatia che ricevono terapia autologa con cellule del sangue del cordone ombelicale insieme a ipotermia terapeutica.
Biologico: Terapia autologa con cellule del sangue del cordone ombelicale
I neonati ricevono i propri globuli rossi del cordone ombelicale non criopreservati. Le cellule del sangue cordonale vengono suddivise in 3 dosi e infuse per via endovenosa a 12-24, 36-48 e 60-72 ore dopo la nascita.
Solo raffreddato
Neonati con encefalopatia che ricevono solo ipotermia terapeutica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli sierici di citochine e fattori trofici
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 10 giorni di età
Dalla nascita fino a 10 giorni di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione con neuroimaging e risultato funzionale dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 18 mesi
Il neuroimaging a 12 mesi di età e la funzione di sviluppo neurologico a 18 mesi di età valuteranno se sono associati a livelli sierici di citochine e fattori trofici durante il primo periodo neonatale.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan

Collaboratori

National Cerebral and Cardiovascular Center
Nagoya University
Tokyo Women's Medical University
Tokyo University
Osaka City University
Saitama Medical University
Kurashiki Central Hospital
Osaka City General Hospital
Yodogawa Christian Hospital
National Center for Child Health and Development, Japan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Haruo Shintaku, MD, PhD, Osaka City University Graduate School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

28 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMIN000014903-Cytokines

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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