Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cytokiner associerade med navelsträngsblodsterapi för neonatal encefalopati

28 oktober 2019 uppdaterad av: Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan

En studie för att avgöra om behandling med autologa navelsträngsblodceller ändrar serumnivåer av cytokiner och trofiska faktorer vid neonatal encefalopati

Detta är en observationsstudie för att bedöma effekterna av och utforska mekanismerna för behandling av autologa navelsträngsblodceller för neonatal encefalopati genom att mäta serumcytokiner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekterna och mekanismerna av behandling med navelsträngsblodceller för perinatal hjärnskada är inte väl förstått. Detta är en multicenterstudie för att mäta serumnivåer av inflammatoriska cytokiner och trofiska faktorer förknippade med perinatal hjärnskada och reparation hos nyfödda med neonatal encefalopati (hypoxisk-ischemisk encefalopati). Denna studie fortsätter tillsammans med studien "Autolog navelsträngsblodcellsterapi för neonatal encefalopati (ClinicalTrials.gov identifierare: NCT02256618)". Blodprov tas före den första cellinfusionen och därefter 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar efter den första cellinfusionen. Blodprov tas på samma sätt från nyfödda med neonatal encefalopati som inte får cellterapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

18

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan, 533-0032
        • Yodogawa Christian Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Osaka City University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 dag (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn med encefalopati som uppfyller inklusionskriterierna för terapeutisk hypotermi, antingen de som får cellterapin eller de som inte gör det.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Spädbarn är kvalificerade om de uppfyller alla följande inklusionskriterier utom 4.

  1. ≥36 veckors graviditet
  2. Antingen en 10-minuters Apgar-poäng ≤5, fortsatt behov av återupplivning i minst 10 minuter, eller allvarlig acidos, definierad som pH <7,0 eller basunderskott ≥16 mmol/L i ett prov av navelsträngsblod eller något blod under den första timme efter födseln
  3. Måttlig till svår encefalopati (Sarnat II till III)
  4. En måttligt eller allvarligt onormal bakgrundsamplitudintegrerad EEG (aEEG) spänning, eller anfall identifierade av aEEG, om de övervakas
  5. Upp till 24 timmars ålder
  6. En person med föräldrabefogenhet ska ha samtyckt till studien.

Exklusions kriterier:

  1. Kända stora medfödda anomalier, såsom kromosomavvikelser, hjärtsjukdomar
  2. Större intrakraniell blödning identifierad genom hjärnultraljud eller datortomografi
  3. Allvarlig tillväxtbegränsning, med födelsevikt mindre än 1800 g
  4. Allvarlig infektionssjukdom, såsom sepsis
  5. Spädbarn som bedöms som kritiskt sjuka och sannolikt inte kommer att dra nytta av neonatal intensivvård inklusive hypotermi av den behandlande neonatologen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cellbehandlad
Spädbarn med encefalopati som får autolog navelsträngsblodbehandling tillsammans med terapeutisk hypotermi.
Biologisk: Behandling med autologa navelsträngsblodkroppar
De nyfödda får sina egna icke-kryokonserverade volym- och röda blodkroppsreducerade navelsträngsblodkroppar. Navelsträngsblodkropparna delas in i 3 doser och infunderas intravenöst 12-24, 36-48 och 60-72 timmar efter förlossningen.
Endast kyld
Spädbarn med encefalopati som endast får terapeutisk hypotermi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i serumnivåer av cytokiner och trofiska faktorer
Tidsram: Från födseln upp till 10 dagars ålder
Från födseln upp till 10 dagars ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband med neuroimaging och neuroutvecklingsfunktionellt resultat
Tidsram: 18 månader
Neuroimaging vid 12 månaders ålder och neuroutvecklingsfunktion vid 18 månaders ålder kommer att bedömas om de är associerade med serumnivåer av cytokiner och trofiska faktorer under den tidiga neonatala perioden.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan

Samarbetspartners

National Cerebral and Cardiovascular Center
Nagoya University
Tokyo Women's Medical University
Tokyo University
Osaka City University
Saitama Medical University
Kurashiki Central Hospital
Osaka City General Hospital
Yodogawa Christian Hospital
National Center for Child Health and Development, Japan

Utredare

  • Studierektor: Haruo Shintaku, MD, PhD, Osaka City University Graduate School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

28 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMIN000014903-Cytokines

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandling med autologa navelsträngsblodkroppar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera