Az újszülöttkori encephalopathia köldökzsinórvérsejt-terápiájával kapcsolatos citokinek
2019. október 28. frissítette: Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan
Egy tanulmány annak meghatározására, hogy az autológ köldökzsinórvérsejt-terápia megváltoztatja-e a citokinek szérumszintjét és a trófikus faktorokat újszülöttkori agyvelőbántalmakban
Ez egy megfigyeléses vizsgálat az újszülöttkori encephalopathia autológ köldökzsinórvérsejt-terápia hatásainak felmérésére és mechanizmusainak feltárására a szérum citokinek mérésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perinatális agysérülések köldökzsinórvérsejt-terápiájának hatásai és mechanizmusai nem teljesen ismertek.
Ez egy többközpontú vizsgálat a perinatális agysérüléshez kapcsolódó gyulladásos citokinek és trofikus faktorok szérumszintjének mérésére, valamint a terhesség alatti újszülöttek újszülöttkori encephalopathiában (hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában) történő helyreállítására.
Ez a tanulmány az "Autológ köldökzsinórvérsejt-terápia újszülöttkori encephalopathia kezelésére" (ClinicalTrials.gov) című tanulmánnyal folytatódik.
azonosító: NCT02256618)".
Vérmintákat veszünk az első sejtinfúzió előtt, majd 2 órával, 24 órával, 48 órával és 7 nappal az első sejtinfúzió után.
Vérmintákat ugyanilyen módon vesznek az újszülöttek encephalopathiában szenvedő újszülötteitől, akik nem kapnak sejtterápiát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
18
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osaka, Japán, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japán, 533-0032
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka, Japán, 545-8585
- Osaka City University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japán, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japán, 350-0495
- Saitama Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 nap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az encephalopathiában szenvedő csecsemők, akik megfelelnek a terápiás hipotermia befogadási kritériumainak, akár azok, akik sejtterápiában részesülnek, vagy azok, akik nem.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A csecsemők akkor jogosultak a részvételre, ha megfelelnek az összes alábbi felvételi kritériumnak, kivéve a 4.
- ≥36 hetes terhesség
- Vagy 10 perces Apgar-pontszám ≤5, folyamatos újraélesztési igény legalább 10 percig, vagy súlyos acidózis, amely pH <7,0 vagy bázishiány ≥16 mmol/l a köldökzsinórvérből vagy bármely más vérből az első vizsgálat során. órával a születés után
- Közepesen súlyos vagy súlyos encephalopathia (Sarnat II-III)
- Mérsékelten vagy súlyosan abnormális háttéramplitúdóba integrált EEG (aEEG) feszültség vagy aEEG által azonosított rohamok, ha figyelik
- 24 órás korig
- A szülői felhatalmazással rendelkező személynek beleegyeznie kell a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Ismert súlyos veleszületett rendellenességek, például kromoszóma-rendellenességek, szívbetegségek
- Súlyos koponyán belüli vérzés agyi ultrahanggal vagy számítógépes tomográfiával azonosítva
- Súlyos növekedési korlátozás, 1800 g-nál kisebb születési súly esetén
- Súlyos fertőző betegség, például szepszis
- A kritikus állapotúnak ítélt csecsemők valószínűleg nem részesülnek az újszülött intenzív ellátásból, beleértve a hipotermiát a kezelő neonatológus által
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sejtkezelt
Enkefalopathiában szenvedő csecsemők, akik autológ köldökzsinórvérsejt-terápiában részesülnek terápiás hipotermia mellett.
|
Az újszülöttek saját, nem mélyhűtött térfogatú és vörösvérsejtszámmal csökkentett köldökzsinórvérsejteket kapnak.
A köldökzsinórvérsejteket 3 adagra osztják és intravénásan adják be a szülés után 12-24, 36-48 és 60-72 órával.
|
|
Csak hűtve
Encephalopathiában szenvedő csecsemők, akik csak terápiás hipotermiát kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A citokinek és a trofikus faktorok szérumszintjének változásai
Időkeret: Születéstől 10 napos korig
|
Születéstől 10 napos korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolat a neuroimaging és a neurodevelopment funkcionális eredménnyel
Időkeret: 18 hónap
|
A 12 hónapos korban végzett neuroimaging és a 18 hónapos korban mért idegfejlődési funkció felméri, hogy összefüggésben állnak-e a citokinek szérumszintjével és a trofikus faktorokkal a korai újszülöttkori időszakban.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Haruo Shintaku, MD, PhD, Osaka City University Graduate School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMIN000014903-Cytokines
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autológ köldökzsinórvérsejt-terápia
-
CliPS Co., LtdBefejezveLimbus Corneae elégtelenség szindróma | Limbus CorneaeKoreai Köztársaság
-
Neurotech PharmaceuticalsUniversity of California, San FranciscoBefejezveRetinitis Pigmentosa | 2-es típusú Usher-szindróma | 3-as típusú Usher-szindrómaEgyesült Államok
-
Cedars-Sinai Medical CenterAmgenAktív, nem toborzóLABDA | B-sejtes akut limfoblasztos leukémia | MINDEN, FelnőttEgyesült Államok