新生児脳症に対する臍帯血細胞療法に関連するサイトカイン
2019年10月28日 更新者：Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan
自家臍帯血細胞療法が新生児脳症におけるサイトカインおよび栄養因子の血清レベルを変化させるかどうかを決定するための研究
これは、血清サイトカインを測定することにより、新生児脳症に対する自家臍帯血細胞療法の効果を評価し、メカニズムを調査するための観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
周産期脳損傷に対する臍帯血細胞療法の効果とメカニズムはよくわかっていません。
これは、周産期の脳損傷に関連する炎症性サイトカインと栄養因子の血清レベルを測定し、新生児脳症 (低酸素性虚血性脳症) を伴う満期産の新生児の修復を行うための多施設共同研究です。
この研究は、「新生児脳症に対する自家臍帯血細胞療法 (ClinicalTrials.gov
識別子: NCT02256618)」.
血液サンプルは、最初の細胞注入の前に得られ、その後、最初の細胞注入の 2 時間後、24 時間後、48 時間後、および 7 日後に採取されます。
血液サンプルは、細胞療法を受けていない新生児脳症の新生児から同じ方法で得られます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本、534-0021
- Osaka City General Hospital
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Osaka、日本、533-0032
- Yodogawa Christian Hospital
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Osaka、日本、545-8585
- Osaka City University Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本、710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Saitama
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Kawagoe、Saitama、日本、350-0495
- Saitama Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
細胞療法を受けるか受けないかのいずれかで、低体温療法の選択基準を満たす脳症の乳児。
説明
包含基準:
幼児は、4 を除く以下のすべての包含基準を満たす場合に適格です。
- 妊娠36週以上
- 10 分間のアプガースコアが 5 以下、少なくとも 10 分間の継続的な蘇生の必要性、または最初の検査中の臍帯血または任意の血液のサンプル中の pH < 7.0 または塩基欠損 ≥16 mmol/L として定義される重度のアシドーシスのいずれか生後1時間
- 中等度から重度の脳症 (Sarnat II から III)
- 中等度または重度の異常なバックグラウンド振幅統合 EEG (aEEG) 電圧、または監視されている場合、aEEG によって特定される発作
- 生後24時間まで
- 親権者が研究に同意している必要があります。
除外基準:
- 染色体異常、心臓病などの既知の主要な先天異常
- -脳の超音波検査またはコンピューター断層撮影によって特定された大規模な頭蓋内出血
- 重度の成長制限、出生時体重が 1800 g 未満
- 敗血症などの重度の感染症
- -新生児集中治療の恩恵を受ける可能性が低いと判断された乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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細胞処理
低体温療法とともに自家臍帯血細胞療法を受ける脳症の乳児。
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新生児は、凍結保存されていない体積および赤血球が減少した臍帯血細胞を受け取ります。
臍帯血細胞を 3 回に分けて、生後 12 ～ 24、36 ～ 48、および 60 ～ 72 時間で静脈内注入します。
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冷却のみ
低体温療法のみを受ける脳症の乳児。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サイトカインおよび栄養因子の血清レベルの変化
時間枠：誕生から生後10日まで
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誕生から生後10日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経画像および神経発達機能転帰との関連
時間枠：18ヶ月
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生後 12 か月の神経画像検査と生後 18 か月の神経発達機能が、新生児期初期のサイトカインと栄養因子の血清レベルに関連しているかどうかを評価します。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Haruo Shintaku, MD, PhD、Osaka City University Graduate School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予期された)
2020年3月1日
研究の完了 (予期された)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月28日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自家臍帯血細胞療法の臨床試験
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Sun Yat-sen UniversityGuangdong Xiangxue Precision Medical Technology Co., Ltd.積極的、募集していない