Cytokiner forbundet med navlestrengsblodcelleterapi til neonatal encefalopati
28. oktober 2019 opdateret af: Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan
En undersøgelse for at bestemme, om autolog navlestrengsblodbehandling ændrer serumniveauer af cytokiner og trofiske faktorer ved neonatal encefalopati
Dette er et observationsstudie for at vurdere virkningerne af og udforske mekanismerne for behandling af autologe navlestrengsblodceller til neonatal encefalopati ved at måle serumcytokiner.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Virkningerne og mekanismerne af navlestrengsblodcelleterapi for perinatal hjerneskade er ikke godt forstået.
Dette er en multicenterundersøgelse til måling af serumniveauer af inflammatoriske cytokiner og trofiske faktorer forbundet med perinatal hjerneskade og reparation hos nyfødte med neonatal encefalopati (hypoxisk-iskæmisk encefalopati).
Denne undersøgelse fortsætter sammen med undersøgelsen "Autolog navlestrengsblodcelleterapi for neonatal encefalopati (ClinicalTrials.gov
identifikator: NCT02256618)".
Blodprøver tages før den første celleinfusion og efterfølgende 2 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage efter den første celleinfusion.
Blodprøver udtages på samme måde fra nyfødte med neonatal encefalopati, som ikke modtager celleterapi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
18
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japan, 533-0032
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8585
- Osaka City University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japan, 350-0495
- Saitama Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 dag (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Spædbørn med encefalopati, der opfylder inklusionskriterierne for terapeutisk hypotermi, enten dem, der modtager celleterapien, eller dem, der ikke gør.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Spædbørn er berettigede, hvis de opfylder alle følgende inklusionskriterier undtagen 4.
- ≥36 ugers graviditet
- Enten en 10-minutters Apgar-score ≤5, fortsat behov for genoplivning i mindst 10 minutter eller alvorlig acidose, defineret som pH <7,0 eller basedeficit ≥16 mmol/L i en prøve af navlestrengsblod eller noget blod under den første time efter fødslen
- Moderat til svær encefalopati (Sarnat II til III)
- En moderat eller alvorlig unormal baggrundsamplitude-integreret EEG (aEEG) spænding eller anfald identificeret af aEEG, hvis overvåget
- Op til 24 timers alderen
- En person med forældremyndighed skal have givet samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kendte større medfødte anomalier, såsom kromosomale anomalier, hjertesygdomme
- Større intrakraniel blødning identificeret ved hjerneultralyd eller computertomografi
- Alvorlig vækstbegrænsning, med fødselsvægt mindre end 1800 g
- Alvorlig infektionssygdom, såsom sepsis
- Spædbørn vurderet som kritisk syge og næppe at få gavn af neonatal intensiv pleje, herunder hypotermi af den behandlende neonatolog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cellebehandlet
Spædbørn med encefalopati, som får autolog navlestrengsblodbehandling sammen med terapeutisk hypotermi.
|
De nyfødte modtager deres egne ikke-kryokonserverede volumen- og røde blodlegemer-reducerede navlestrengsblodceller.
Navlestrengsblodcellerne opdeles i 3 doser og infunderes intravenøst 12-24, 36-48 og 60-72 timer efter fødslen.
|
|
Kun afkølet
Spædbørn med encefalopati, som kun modtager terapeutisk hypotermi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i serumniveauer af cytokiner og trofiske faktorer
Tidsramme: Fra fødslen op til 10 dages alderen
|
Fra fødslen op til 10 dages alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng med neuroimaging og neuroudviklingsfunktionelt resultat
Tidsramme: 18 måneder
|
Neuroimaging ved 12 måneders alderen og neuroudviklingsfunktion ved 18 måneders alderen vil blive vurderet, om de er forbundet med serumniveauer af cytokiner og trofiske faktorer i den tidlige neonatale periode.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Haruo Shintaku, MD, PhD, Osaka City University Graduate School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2015
Først opslået (SKØN)
28. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMIN000014903-Cytokines
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandling med autologe navlestrengsblodceller
-
Women's College HospitalAfsluttetSportsfysioterapi | ACL skadeCanada
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNektar TherapeuticsRekrutteringTilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Tilbagevendende grad 3b follikulært lymfom | Refraktær grad 3b... og andre forholdForenede Stater