Cytokiny związane z terapią komórkami krwi pępowinowej w przypadku encefalopatii noworodków
28 października 2019 zaktualizowane przez: Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan
Badanie mające na celu ustalenie, czy terapia autologicznymi komórkami krwi pępowinowej zmienia poziomy cytokin i czynników troficznych w surowicy w encefalopatii noworodków
Jest to badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skutków i zbadanie mechanizmów terapii autologicznymi komórkami krwi pępowinowej w przypadku encefalopatii noworodków poprzez pomiar cytokin w surowicy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skutki i mechanizmy terapii komórkami krwi pępowinowej w przypadku okołoporodowego uszkodzenia mózgu nie są dobrze poznane.
Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu pomiar poziomów cytokin zapalnych i czynników troficznych w surowicy związanych z okołoporodowym uszkodzeniem mózgu i naprawą u noworodków w ciąży z encefalopatią noworodków (encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna).
To badanie jest kontynuowane wraz z badaniem „Terapia autologicznymi komórkami krwi pępowinowej w encefalopatii noworodków (ClinicalTrials.gov
identyfikator: NCT02256618)".
Próbki krwi pobiera się przed pierwszą infuzją komórek, a następnie 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 7 dni po pierwszej infuzji komórek.
Próbki krwi pobiera się w ten sam sposób od noworodków z encefalopatią noworodkową, którzy nie otrzymują terapii komórkowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
18
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japonia, 533-0032
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka, Japonia, 545-8585
- Osaka City University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonia, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japonia, 350-0495
- Saitama Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 dzień (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlęta z encefalopatią, które spełniają kryteria włączenia hipotermii terapeutycznej, zarówno te, które otrzymują terapię komórkową, jak i te, które jej nie otrzymują.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niemowlęta kwalifikują się, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia z wyjątkiem 4.
- ≥36 tydzień ciąży
- 10-minutowy wynik w skali Apgar ≤5, ciągła potrzeba resuscytacji przez co najmniej 10 minut lub ciężka kwasica, zdefiniowana jako pH <7,0 lub deficyt zasad ≥16 mmol/l w próbce krwi pępowinowej lub dowolnej krwi podczas pierwszej godzinę po urodzeniu
- Umiarkowana do ciężkiej encefalopatia (Sarnat II do III)
- Umiarkowane lub poważnie nieprawidłowe napięcie EEG (aEEG) zintegrowane z amplitudą tła lub napady padaczkowe rozpoznane przez aEEG, jeśli są monitorowane
- Wiek do 24 godzin
- Zgodę na badanie musi wyrazić osoba sprawująca władzę rodzicielską.
Kryteria wyłączenia:
- Znane główne wady wrodzone, takie jak anomalie chromosomalne, choroby serca
- Poważny krwotok śródczaszkowy zidentyfikowany za pomocą ultrasonografii mózgu lub tomografii komputerowej
- Poważne ograniczenie wzrostu, z masą urodzeniową poniżej 1800 g
- Ciężka choroba zakaźna, taka jak sepsa
- Niemowlęta uznane za krytycznie chore i mało prawdopodobne, aby odniosły korzyść z intensywnej opieki neonatologicznej, w tym hipotermii przez prowadzącego neonatologa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Traktowane komórkowo
Niemowlęta z encefalopatią, które otrzymują terapię autologiczną krwią pępowinową wraz z hipotermią terapeutyczną.
|
Noworodki otrzymują własne, niekonserwowane kriogenicznie krwinki pępowinowe o zredukowanej objętości i krwinkach czerwonych.
Komórki krwi pępowinowej dzieli się na 3 dawki i podaje we wlewie dożylnym w 12-24, 36-48 i 60-72 godzin po porodzie.
|
|
Tylko chłodzony
Niemowlęta z encefalopatią otrzymują wyłącznie hipotermię terapeutyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany poziomu cytokin i czynników troficznych w surowicy
Ramy czasowe: Od urodzenia do 10 dnia życia
|
Od urodzenia do 10 dnia życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek z neuroobrazowaniem i funkcjonalnym wynikiem neurorozwojowym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Neuroobrazowanie w wieku 12 miesięcy i funkcja neurorozwojowa w wieku 18 miesięcy zostaną ocenione, czy są one związane z poziomami cytokin i czynników troficznych w surowicy we wczesnym okresie noworodkowym.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Haruo Shintaku, MD, PhD, Osaka City University Graduate School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMIN000014903-Cytokines
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia autologicznymi komórkami krwi pępowinowej
-
BonusBio Group LtdZakończonyPustka kostna w okolicy szczękowo-twarzowejIzrael