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RCT 比较 21 和 22 G 针在 EBUS TBNA 诊断结节病中的作用

2017年1月2日 更新者:Ritesh Agarwal、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

针头尺寸对支气管内超声引导下经支气管针吸活检诊断结节病的影响:比较 21 号和 22 号针的随机试验

随机对照试验,以确定不同针头尺寸(22G 和 21G)在支气管内超声引导下经支气管针吸活检中的疗效

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在诊断结节病的支气管镜技术中,淋巴结经支气管针吸活检 (TBNA) 已成为对先前已知的支气管内和经支气管活检的特别有用的补充。 传统 TBNA 的有效性和安全性已得到充分证实。 随着技术的进步,在过去十年中,使用凸探头支气管内超声检查 (EBUS) 在直视下引导 TBNA。 该技术是纵隔镜检查的微创替代方法,此外,它还提供了根据回声性选择合适节点进行采样的额外优势。 随后的研究证明了 EBUS TBNA 优于传统 TBNA。

一旦确定了 TBNA 在诊断性支气管镜检查中的作用,该过程的技术方面就成为研究的主题。 TBNA 中使用的针头尺寸就是这样一个重要因素。 显然,针头越大,组织产量越高,因此诊断能力越高。 传统的 TBNA 通常使用 19G 针进行,尽管在不同的研究中使用了不同尺寸的针 (18、21、22、26G)。 另一方面,EBUS-TBNA 是使用 22G 针进行的。 最近,21G 针也用于相同的目的。 文献中有相互矛盾的报道,当这两种针尺寸在样本的充分性、诊断的准确性和并发症发生率方面进行比较时。 此外,到目前为止进行的上述研究是在恶性肿瘤是主要诊断的中心进行的。 EBUS TBNA 中使用的针头尺寸是否对诊断结节病等良性疾病有任何影响尚不清楚,因此计划进行这项研究。 研究人员假设使用 21G 针头进行 EBUS-TBNA 可以识别结节病中完整的致密肉芽肿,因此比使用 22G 针头具有更高的诊断率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

151

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Chandigarh、印度、160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 临床放射学怀疑结节病,考虑进行支气管内超声引导经支气管针吸活检
  • 胸部计算机断层扫描显示增大的肺门和纵隔淋巴结 >10 毫米(任何轴)

排除标准:

  • 低氧血症 (SpO2 <92%) 吸入氧分率 0.3
  • 在过去的三个月中使用全身性糖皮质激素治疗超过 2 周
  • 可以通过其他微创技术诊断结节病,例如皮肤活检或外周淋巴结活检
  • 未能提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:21G针组
21号支气管内超声引导经支气管穿刺针(Vizishot,Olympus)将用于进行支气管内超声引导经支气管针吸
临床放射学怀疑结节病的患者将通过随机分配接受支气管内超声引导的经支气管针吸 21 G 针
有源比较器:22G针组
22号支气管内超声引导经支气管穿刺针(Vizishot,Olympus)将用于进行支气管内超声引导经支气管针吸
临床放射学怀疑结节病的患者将随机分配接受支气管内超声引导的经支气管针穿刺穿刺 22 G 针

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
最终诊断为结节病的患者使用 21G 和 22G 针进行 EBUS TBNA 的诊断率将评估两者之间的任何差异
大体时间:最后一名患者入组后 6 个月评估结果
最后一名患者入组后 6 个月评估结果

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
样本充足
大体时间:包含 0、7、180 天
如果细胞学评估显示淋巴细胞和/或确定标本是否显示上皮样细胞肉芽肿或带有巨细胞(或小行星体或肖曼体)的上皮样细胞集合,则样本将被认为是足够的。 样品将被分类为:诊断性、足够但非诊断性、非诊断性但不充分、无样本
包含 0、7、180 天
并发症
大体时间:包含 0、7、180 天
如果并发症发生率有任何差异,将比较两种针头尺寸遇到的并发症
包含 0、7、180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ritesh Agarwal, DM、Additional Professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月28日

首次发布 (估计)

2015年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月2日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PGIMERpulmoIndia

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