Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ, сравнивающее иглы 21 и 22G в диагностике саркоидоза с помощью EBUS TBNA

2 января 2017 г. обновлено: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Влияние размера иглы на диагностику саркоидоза с помощью эндобронхиальной трансбронхиальной аспирации под ультразвуковым контролем: рандомизированное исследование, сравнивающее иглы 21-го и 22-го калибра

Рандомизированное контролируемое исследование для определения эффективности игл различных размеров (22G и 21G), используемых при эндобронхиальной трансбронхиальной аспирации с помощью ультразвука

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Среди бронхоскопических методов диагностики саркоидоза трансбронхиальная игольная аспирация (TBNA) лимфатических узлов стала особенно полезным дополнением к ранее известным эндобронхиальным и трансбронхиальным биопсиям. Эффективность и безопасность обычного TBNA хорошо известны. С развитием технологий в последнее десятилетие стало использоваться эндобронхиальное ультразвуковое исследование с конвексным датчиком (EBUS) для контроля TBNA под визуальным контролем. Этот метод является минимально инвазивной альтернативой медиастиноскопии, кроме того, он дает дополнительное преимущество выбора соответствующего узла для взятия проб на основе их эхогенности. Впоследствии исследования продемонстрировали превосходство EBUS TBNA над обычным TBNA.

После того, как роль ТБНА в диагностической бронхоскопии была установлена, предметом исследования стали технические аспекты процедуры. Размер иглы, используемой в TBNA, является одним из таких важных факторов. По-видимому, чем больше игла, тем выше выход ткани и, следовательно, лучше диагностические возможности. Обычная TBNA обычно выполняется с помощью иглы 19G, хотя в разных исследованиях использовались иглы разных размеров (18, 21, 22, 26G). С другой стороны, EBUS-TBNA выполняется с помощью иглы 22G. В последнее время для той же цели используются иглы 21G. В литературе были противоречивые сообщения о сравнении этих двух размеров игл в отношении адекватности образца, точности диагностики и частоты осложнений. Более того, вышеупомянутые исследования, предпринятые до сих пор, проводились в центрах, где преобладал диагноз злокачественных новообразований. Влияет ли размер иглы, используемой во время EBUS TBNA, на диагностику доброкачественных заболеваний, таких как саркоидоз, все еще не ясно, поэтому это исследование было запланировано. Исследователи предполагают, что выполнение EBUS-TBNA с использованием игл 21G может обеспечить идентификацию интактных компактных гранулем при саркоидозе и, следовательно, лучший диагностический результат, чем использование игл 22G.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Клинико-радиологическое подозрение на саркоидоз, когда предполагается трансбронхиальная аспирация иглой под контролем эндобронхиального ультразвука.
  • Увеличение прикорневых и медиастинальных лимфатических узлов >10 мм (любая ось) на компьютерной томографии грудной клетки

Критерий исключения:

  • Гипоксемия (SpO2 <92%) по вдыхаемой фракции кислорода 0,3
  • Лечение системными глюкокортикоидами более 2 недель в предшествующие три месяца
  • Диагноз саркоидоза возможен с помощью другого минимально инвазивного метода, такого как биопсия кожи или биопсия периферических лимфатических узлов.
  • Непредоставление информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа игл 21G
Трансбронхиальная аспирационная игла 21 калибра под ультразвуковым контролем (Vizishot, Olympus) будет использоваться для выполнения эндобронхиальной трансбронхиальной аспирации под ультразвуковым контролем.
Другой: Группа игл 21 G
Пациенты с клинико-рентгенологическим подозрением на саркоидоз будут подвергнуты эндобронхиальной трансбронхиальной аспирации под ультразвуковым контролем с помощью иглы 21 G, случайным образом.
Активный компаратор: Группа игл 22G
Трансбронхиальная аспирационная игла 22 калибра под ультразвуковым контролем (Vizishot, Olympus) будет использоваться для выполнения эндобронхиальной трансбронхиальной аспирации под ультразвуковым контролем.
Другой: Группа игл 22 G
Пациенты с клинико-рентгенологическим подозрением на саркоидоз будут подвергаться эндобронхиальной трансбронхиальной аспирации под ультразвуковым контролем с помощью иглы 22 G, случайным образом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диагностическая ценность EBUS TBNA с иглами 21G и 22G у пациентов с окончательным диагнозом саркоидоза будет оцениваться по любой разнице между двумя этими иглами.
Временное ограничение: результат оценивается через 6 месяцев после регистрации последнего пациента
результат оценивается через 6 месяцев после регистрации последнего пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватность образцов
Временное ограничение: 0, 7, 180 дней включения
Образцы будут считаться адекватными, если цитологическая оценка показывает наличие лимфоцитов и/или определенная, если в образце обнаруживаются эпителиоидно-клеточные гранулемы или скопление эпителиоидных клеток с гигантскими клетками (или астероидными тельцами, или тельцами Шаумана). Образцы будут классифицироваться как: диагностические, адекватные, но недиагностические, недиагностические и неадекватные, без образца.
0, 7, 180 дней включения
Осложнения
Временное ограничение: 0, 7, 180 дней включения
Осложнения, возникающие при использовании игл обоих размеров, будут сравниваться, если есть какая-либо разница в частоте осложнений.
0, 7, 180 дней включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Следователи

  • Главный следователь: Ritesh Agarwal, DM, Additional Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PGIMERpulmoIndia

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться