- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02459431
RCT som sammenligner 21 og 22 G nål i diagnosen sarkoidose av EBUS TBNA
Påvirkning av nålstørrelse på diagnose av sarkoidose ved endobronkial ultralydveiledet transbronkial nåleaspirasjon: randomisert forsøk som sammenligner 21-gauge og 22-gauge nåler
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant de bronkoskopiske teknikkene for diagnostisering av sarkoidose, har transbronkial nålespirasjon (TBNA) av lymfeknuter dukket opp som et spesielt nyttig supplement til de tidligere kjente endobronkiale og transbronkiale biopsiene. Effekten og sikkerheten til konvensjonell TBNA er godt etablert. Med forbedringer i teknologi, har det siste tiåret sett bruken av konveks probe endobronkial ultrasonografi (EBUS) for å veilede TBNA under direkte syn. Denne teknikken er et minimalt invasivt alternativ til mediastinoskopi, og den gir ytterligere fordel ved å velge riktig node for prøvetaking på grunnlag av deres ekkogenitet. Studier har senere vist overlegenheten til EBUS TBNA over konvensjonell TBNA.
Når rollen til TBNA i diagnostisk bronkoskopi ble etablert, ble tekniske aspekter ved prosedyren forskningstema. Nålstørrelse brukt i TBNA er en så viktig faktor. Tilsynelatende, større nål, bedre vevsutbytte og dermed forbedret diagnostisk evne. Konvensjonell TBNA utføres vanligvis med en 19G nål, selv om varierende størrelser har blitt brukt i forskjellige studier (18, 21, 22, 26G). På den annen side utføres EBUS-TBNA med en 22G nål. Nylig brukes 21G-nåler til samme formål. Det har vært motstridende rapporter i litteraturen når disse to nålestørrelsene har blitt sammenlignet med hensyn til tilstrekkeligheten av prøven, nøyaktigheten av diagnosen og frekvensen av komplikasjoner. Dessuten ble de ovennevnte studiene utført så langt utført fra sentre der malignitet var den dominerende diagnosen. Hvorvidt nålestørrelsen som brukes under EBUS TBNA har noen innvirkning på diagnostisering av godartede sykdommer som sarkoidose er fortsatt ikke klart, derfor var denne studien planlagt. Etterforskerne antar at å utføre EBUS-TBNA ved bruk av 21G-nåler kan muliggjøre identifisering av intakte kompakte granulomer ved sarkoidose, og dermed et bedre diagnostisk utbytte enn å bruke en 22G-nål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Klinisk radiologisk mistanke om sarkoidose der endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon vurderes
- Forstørrede hilar og mediastinale lymfeknuter >10 mm (en hvilken som helst akse) på computertomografi av brystet
Ekskluderingskriterier:
- Hypoksemi (SpO2 <92%) på inspirert oksygenfraksjon 0,3
- Behandling med systemiske glukokortikoider i mer enn 2 uker i de foregående tre månedene
- Diagnose av sarkoidose mulig med en annen minimalt invasiv teknikk som hudbiopsi eller perifer lymfeknutebiopsi
- Unnlatelse av å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 21G nålegruppe
21 gauge endobronkial ultralydveiledet transbronkial aspirasjonsnål ( Vizishot, Olympus ) vil bli brukt til å utføre endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon
|
Pasienter med klinisk radiologisk mistanke om sarkoidose vil gjennomgå endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon med 21 G nål, ved tilfeldig tildeling
|
|
Aktiv komparator: 22G nålegruppe
22 gauge endobronkial ultralydveiledet transbronkial aspirasjonsnål ( Vizishot, Olympus ) vil bli brukt til å utføre endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon
|
Pasienter med klinisk radiologisk mistanke om sarkoidose vil gjennomgå endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon med 22 G nål, ved tilfeldig tildeling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det diagnostiske utbyttet av EBUS TBNA med 21G og 22G nål hos pasienter med en endelig diagnose av sarkoidose vil bli vurdert for enhver forskjell mellom de to
Tidsramme: utfallet vurdert 6 måneder etter registrering av den siste pasienten
|
utfallet vurdert 6 måneder etter registrering av den siste pasienten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelighet av prøver
Tidsramme: 0, 7, 180 dager med inkludering
|
Prøver vil bli ansett som tilstrekkelige hvis den cytologiske vurderingen viser lymfocytter og eller definitivt hvis prøven viser epiteloidcellegranulomer eller samling av epiteloidceller med en gigantisk celle (eller asteroidekropp eller Schaumann-kropp).
Prøvene vil bli klassifisert som: diagnostisk, adekvat, men ikke-diagnostisk, ikke-diagnostisk og ikke tilstrekkelig, ingen prøve
|
0, 7, 180 dager med inkludering
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 0, 7, 180 dager med inkludering
|
Komplikasjoner som oppstår med begge nålestørrelsene vil bli sammenlignet hvis det er noen forskjell i frekvensen av komplikasjoner
|
0, 7, 180 dager med inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ritesh Agarwal, DM, Additional Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PGIMERpulmoIndia
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .