Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT som sammenligner 21 og 22 G nål i diagnosen sarkoidose av EBUS TBNA

2. januar 2017 oppdatert av: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Påvirkning av nålstørrelse på diagnose av sarkoidose ved endobronkial ultralydveiledet transbronkial nåleaspirasjon: randomisert forsøk som sammenligner 21-gauge og 22-gauge nåler

Randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av forskjellige nålestørrelser (22G og 21G) brukt i endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Blant de bronkoskopiske teknikkene for diagnostisering av sarkoidose, har transbronkial nålespirasjon (TBNA) av lymfeknuter dukket opp som et spesielt nyttig supplement til de tidligere kjente endobronkiale og transbronkiale biopsiene. Effekten og sikkerheten til konvensjonell TBNA er godt etablert. Med forbedringer i teknologi, har det siste tiåret sett bruken av konveks probe endobronkial ultrasonografi (EBUS) for å veilede TBNA under direkte syn. Denne teknikken er et minimalt invasivt alternativ til mediastinoskopi, og den gir ytterligere fordel ved å velge riktig node for prøvetaking på grunnlag av deres ekkogenitet. Studier har senere vist overlegenheten til EBUS TBNA over konvensjonell TBNA.

Når rollen til TBNA i diagnostisk bronkoskopi ble etablert, ble tekniske aspekter ved prosedyren forskningstema. Nålstørrelse brukt i TBNA er en så viktig faktor. Tilsynelatende, større nål, bedre vevsutbytte og dermed forbedret diagnostisk evne. Konvensjonell TBNA utføres vanligvis med en 19G nål, selv om varierende størrelser har blitt brukt i forskjellige studier (18, 21, 22, 26G). På den annen side utføres EBUS-TBNA med en 22G nål. Nylig brukes 21G-nåler til samme formål. Det har vært motstridende rapporter i litteraturen når disse to nålestørrelsene har blitt sammenlignet med hensyn til tilstrekkeligheten av prøven, nøyaktigheten av diagnosen og frekvensen av komplikasjoner. Dessuten ble de ovennevnte studiene utført så langt utført fra sentre der malignitet var den dominerende diagnosen. Hvorvidt nålestørrelsen som brukes under EBUS TBNA har noen innvirkning på diagnostisering av godartede sykdommer som sarkoidose er fortsatt ikke klart, derfor var denne studien planlagt. Etterforskerne antar at å utføre EBUS-TBNA ved bruk av 21G-nåler kan muliggjøre identifisering av intakte kompakte granulomer ved sarkoidose, og dermed et bedre diagnostisk utbytte enn å bruke en 22G-nål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Klinisk radiologisk mistanke om sarkoidose der endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon vurderes
  • Forstørrede hilar og mediastinale lymfeknuter >10 mm (en hvilken som helst akse) på computertomografi av brystet

Ekskluderingskriterier:

  • Hypoksemi (SpO2 <92%) på inspirert oksygenfraksjon 0,3
  • Behandling med systemiske glukokortikoider i mer enn 2 uker i de foregående tre månedene
  • Diagnose av sarkoidose mulig med en annen minimalt invasiv teknikk som hudbiopsi eller perifer lymfeknutebiopsi
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 21G nålegruppe
21 gauge endobronkial ultralydveiledet transbronkial aspirasjonsnål ( Vizishot, Olympus ) vil bli brukt til å utføre endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon
Pasienter med klinisk radiologisk mistanke om sarkoidose vil gjennomgå endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon med 21 G nål, ved tilfeldig tildeling
Aktiv komparator: 22G nålegruppe
22 gauge endobronkial ultralydveiledet transbronkial aspirasjonsnål ( Vizishot, Olympus ) vil bli brukt til å utføre endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon
Pasienter med klinisk radiologisk mistanke om sarkoidose vil gjennomgå endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon med 22 G nål, ved tilfeldig tildeling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det diagnostiske utbyttet av EBUS TBNA med 21G og 22G nål hos pasienter med en endelig diagnose av sarkoidose vil bli vurdert for enhver forskjell mellom de to
Tidsramme: utfallet vurdert 6 måneder etter registrering av den siste pasienten
utfallet vurdert 6 måneder etter registrering av den siste pasienten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelighet av prøver
Tidsramme: 0, 7, 180 dager med inkludering
Prøver vil bli ansett som tilstrekkelige hvis den cytologiske vurderingen viser lymfocytter og eller definitivt hvis prøven viser epiteloidcellegranulomer eller samling av epiteloidceller med en gigantisk celle (eller asteroidekropp eller Schaumann-kropp). Prøvene vil bli klassifisert som: diagnostisk, adekvat, men ikke-diagnostisk, ikke-diagnostisk og ikke tilstrekkelig, ingen prøve
0, 7, 180 dager med inkludering
Komplikasjoner
Tidsramme: 0, 7, 180 dager med inkludering
Komplikasjoner som oppstår med begge nålestørrelsene vil bli sammenlignet hvis det er noen forskjell i frekvensen av komplikasjoner
0, 7, 180 dager med inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ritesh Agarwal, DM, Additional Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PGIMERpulmoIndia

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere