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RCT che confronta l'ago da 21 e 22 G nella diagnosi di sarcoidosi mediante EBUS TBNA

2 gennaio 2017 aggiornato da: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Impatto della dimensione dell'ago sulla diagnosi di sarcoidosi mediante aspirazione transbronchiale con ago ecoguidato endobronchiale: studio randomizzato che confronta gli aghi di calibro 21 e 22

Studio controllato randomizzato per determinare l'efficacia di aghi di diverse dimensioni (22G e 21G) utilizzati nell'agoaspirato transbronchiale endobronchiale ecoguidato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra le tecniche broncoscopiche nella diagnosi della sarcoidosi, l'agoaspirato transbronchiale (TBNA) dei linfonodi è emerso come un supplemento particolarmente utile alle biopsie endobronchial e transbronchial precedentemente note. L'efficacia e la sicurezza del TBNA convenzionale sono ben consolidate. Con i miglioramenti tecnologici, l'ultimo decennio ha visto l'uso dell'ecografia endobronchiale con sonda convessa (EBUS) per guidare il TBNA sotto visione diretta. Questa tecnica è un'alternativa minimamente invasiva alla mediastinoscopia, inoltre offre l'ulteriore vantaggio di scegliere il nodo appropriato per il campionamento sulla base della loro ecogenicità. Gli studi successivi hanno dimostrato la superiorità dell'EBUS TBNA rispetto al TBNA convenzionale.

Una volta stabilito il ruolo del TBNA nella broncoscopia diagnostica, gli aspetti tecnici della procedura sono diventati oggetto di ricerca. La dimensione dell'ago utilizzata nel TBNA è uno di questi fattori importanti. Apparentemente, più grande è l'ago, migliore è la resa del tessuto e quindi migliorata la capacità diagnostica. Il TBNA convenzionale viene solitamente eseguito con un ago da 19G, sebbene in diversi studi siano state utilizzate dimensioni diverse (18, 21, 22, 26G). D'altra parte, EBUS-TBNA viene eseguito con un ago 22G. Più recentemente gli aghi 21G vengono utilizzati per lo stesso scopo. Ci sono stati rapporti contrastanti in letteratura, quando queste due dimensioni dell'ago sono state confrontate per quanto riguarda l'adeguatezza del campione, l'accuratezza della diagnosi e il tasso di complicanze. Inoltre, gli studi di cui sopra intrapresi finora sono stati condotti da centri in cui la diagnosi predominante era la malignità. Non è ancora chiaro se la dimensione dell'ago utilizzata durante l'EBUS TBNA abbia un impatto sulla diagnosi di malattie benigne come la sarcoidosi, quindi questo studio è stato pianificato. I ricercatori ipotizzano che l'esecuzione di EBUS-TBNA utilizzando aghi 21G possa consentire l'identificazione di granulomi compatti intatti nella sarcoidosi, e quindi una migliore resa diagnostica rispetto all'utilizzo di un ago 22G.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Sospetto clinicoradiologico di sarcoidosi in cui è contemplata l'agoaspirazione transbronchiale ecoguidata endobronchiale
  • Linfonodi ilari e mediastinici ingrossati >10 mm (qualsiasi asse) alla tomografia computerizzata del torace

Criteri di esclusione:

  • Ipossiemia (SpO2 <92%) sulla frazione inspirata di ossigeno 0,3
  • Trattamento con glucocorticoidi sistemici per più di 2 settimane nei tre mesi precedenti
  • La diagnosi di sarcoidosi è possibile con un'altra tecnica minimamente invasiva come la biopsia cutanea o la biopsia dei linfonodi periferici
  • Mancato rilascio del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo aghi 21G
L'ago per aspirazione transbronchiale ecoguidata endobronchiale di calibro 21 (Vizishot, Olympus) verrebbe utilizzato per eseguire l'aspirazione con ago transbronchiale ecoguidato endobronchiale
Altro: Gruppo aghi 21 G
I pazienti con sospetto clinico radiologico di sarcoidosi saranno sottoposti ad agoaspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale con ago da 21 G, mediante assegnazione casuale
Comparatore attivo: Gruppo aghi 22G
L'ago per aspirazione transbronchiale ecoguidata endobronchiale di calibro 22 (Vizishot, Olympus) verrebbe utilizzato per eseguire l'aspirazione con ago transbronchiale ecoguidato endobronchiale
Altro: Gruppo aghi 22 G
I pazienti con sospetto clinico radiologico di sarcoidosi saranno sottoposti ad agoaspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale con ago da 22 G, mediante assegnazione casuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La resa diagnostica di EBUS TBNA con ago 21G e 22G nei pazienti con diagnosi definitiva di sarcoidosi sarà valutata per qualsiasi differenza tra i due
Lasso di tempo: risultato valutato 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
risultato valutato 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza dei campioni
Lasso di tempo: 0, 7, 180 giorni di inclusione
I campioni saranno considerati adeguati se la valutazione citologica mostra linfociti e/o definitivi se il campione mostra granulomi di cellule epitelioidi o raccolta di cellule epitelioidi con una cellula gigante (o corpo di asteroide o corpo di Schaumann). I campioni saranno classificati come: diagnostici, adeguati ma non diagnostici, non diagnostici e non adeguati, nessun campione
0, 7, 180 giorni di inclusione
Complicazioni
Lasso di tempo: 0, 7 , 180 giorni di inclusione
Le complicazioni riscontrate con entrambe le dimensioni dell'ago verranno confrontate se c'è qualche differenza nel tasso di complicanze
0, 7 , 180 giorni di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Ritesh Agarwal, DM, Additional Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGIMERpulmoIndia

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo aghi 21 G

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