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ECR comparando agulhas de 21 e 22 G no diagnóstico de sarcoidose por EBUS TBNA

2 de janeiro de 2017 atualizado por: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Impacto do tamanho da agulha no diagnóstico de sarcoidose por aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico: estudo randomizado comparando agulhas 21-Gauge e 22-Gauge

Ensaio controlado randomizado para determinar a eficácia de diferentes tamanhos de agulhas (22G e 21G) usadas na aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Entre as técnicas broncoscópicas no diagnóstico da sarcoidose, a aspiração transbrônquica com agulha (TBNA) de linfonodos surgiu como um complemento particularmente útil para as biópsias endobrônquicas e transbrônquicas conhecidas anteriormente. A eficácia e a segurança do TBNA convencional estão bem estabelecidas. Com melhorias na tecnologia, a última década viu o uso da ultrassonografia endobrônquica com sonda convexa (EBUS) para guiar TBNA sob visão direta. Esta técnica é uma alternativa minimamente invasiva à mediastinoscopia, além de oferecer a vantagem adicional de escolher o nódulo apropriado para amostragem com base em sua ecogenicidade. Posteriormente, estudos demonstraram a superioridade do EBUS TBNA sobre o TBNA convencional.

Uma vez estabelecido o papel da TBNA na broncoscopia diagnóstica, os aspectos técnicos do procedimento tornaram-se objeto de pesquisa. O tamanho da agulha usado em TBNA é um desses fatores importantes. Aparentemente, quanto maior a agulha, melhor o rendimento do tecido e, portanto, melhor capacidade de diagnóstico. A TBNA convencional geralmente é realizada com uma agulha 19G, embora tamanhos variados tenham sido usados ​​em diferentes estudos (18, 21, 22, 26G). Já o EBUS-TBNA é realizado com agulha 22G. Mais recentemente, as agulhas 21G estão sendo usadas para o mesmo propósito. Existem relatos conflitantes na literatura, quando esses dois tamanhos de agulha foram comparados com relação à adequação da amostra, precisão do diagnóstico e taxa de complicações. Além disso, os estudos acima realizados até agora foram feitos em centros onde a malignidade era o diagnóstico predominante. Ainda não está claro se o tamanho da agulha usada durante o EBUS TBNA tem algum impacto no diagnóstico de doenças benignas como a sarcoidose, portanto, este estudo foi planejado. Os investigadores levantam a hipótese de que a realização de EBUS-TBNA usando agulhas 21G pode permitir a identificação de granulomas compactos intactos na sarcoidose e, portanto, um melhor rendimento diagnóstico do que usar uma agulha 22G.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Suspeita clínico-radiológica de sarcoidose quando se contempla aspiração por agulha transbrônquica guiada por ecografia endobrônquica
  • Nódulos linfáticos hilares e mediastínicos aumentados > 10 mm (qualquer eixo) na tomografia computadorizada do tórax

Critério de exclusão:

  • Hipoxemia (SpO2 <92%) na fração inspirada de oxigênio 0,3
  • Tratamento com glicocorticoides sistêmicos por mais de 2 semanas nos três meses anteriores
  • Diagnóstico de sarcoidose possível com outra técnica minimamente invasiva, como biópsia de pele ou biópsia de linfonodo periférico
  • Falha em fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de agulhas 21G
A agulha de aspiração transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico de calibre 21 ( Vizishot, Olympus ) seria usada para realizar a aspiração transbrônquica por agulha guiada por ultrassom endobrônquico
Pacientes com suspeita clínico-radiológica de sarcoidose serão submetidos a punção aspirativa transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico com agulha 21 G, por alocação aleatória
Comparador Ativo: Grupo de agulhas 22G
Agulha de aspiração transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico de calibre 22 ( Vizishot, Olympus ) seria usada para realizar aspiração transbrônquica por agulha guiada por ultrassom endobrônquico
Pacientes com suspeita clínico-radiológica de sarcoidose serão submetidos a punção aspirativa transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico com agulha 22 G, por alocação aleatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O rendimento diagnóstico de EBUS TBNA com agulha 21G e 22G em pacientes com diagnóstico final de sarcoidose será avaliado para qualquer diferença entre os dois
Prazo: resultado avaliado 6 meses após a inscrição do último paciente
resultado avaliado 6 meses após a inscrição do último paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação das amostras
Prazo: 0, 7, 180 dias de inclusão
As amostras serão consideradas adequadas se a avaliação citológica mostrar linfócitos e/ou definitivas se o espécime mostrar granulomas de células epitelióides ou coleção de células epitelióides com uma célula gigante (ou corpo asteróide ou corpo de Schaumann). As amostras serão classificadas como: diagnósticas, adequadas mas não diagnósticas, não diagnósticas e não adequadas, sem espécime
0, 7, 180 dias de inclusão
Complicações
Prazo: 0, 7, 180 dias de inclusão
As complicações encontradas com os dois tamanhos de agulha serão comparadas se houver alguma diferença na taxa de complicações
0, 7, 180 dias de inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ritesh Agarwal, DM, Additional Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PGIMERpulmoIndia

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo de agulhas 21 G

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