- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02459431
ECR comparando agulhas de 21 e 22 G no diagnóstico de sarcoidose por EBUS TBNA
Impacto do tamanho da agulha no diagnóstico de sarcoidose por aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico: estudo randomizado comparando agulhas 21-Gauge e 22-Gauge
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre as técnicas broncoscópicas no diagnóstico da sarcoidose, a aspiração transbrônquica com agulha (TBNA) de linfonodos surgiu como um complemento particularmente útil para as biópsias endobrônquicas e transbrônquicas conhecidas anteriormente. A eficácia e a segurança do TBNA convencional estão bem estabelecidas. Com melhorias na tecnologia, a última década viu o uso da ultrassonografia endobrônquica com sonda convexa (EBUS) para guiar TBNA sob visão direta. Esta técnica é uma alternativa minimamente invasiva à mediastinoscopia, além de oferecer a vantagem adicional de escolher o nódulo apropriado para amostragem com base em sua ecogenicidade. Posteriormente, estudos demonstraram a superioridade do EBUS TBNA sobre o TBNA convencional.
Uma vez estabelecido o papel da TBNA na broncoscopia diagnóstica, os aspectos técnicos do procedimento tornaram-se objeto de pesquisa. O tamanho da agulha usado em TBNA é um desses fatores importantes. Aparentemente, quanto maior a agulha, melhor o rendimento do tecido e, portanto, melhor capacidade de diagnóstico. A TBNA convencional geralmente é realizada com uma agulha 19G, embora tamanhos variados tenham sido usados em diferentes estudos (18, 21, 22, 26G). Já o EBUS-TBNA é realizado com agulha 22G. Mais recentemente, as agulhas 21G estão sendo usadas para o mesmo propósito. Existem relatos conflitantes na literatura, quando esses dois tamanhos de agulha foram comparados com relação à adequação da amostra, precisão do diagnóstico e taxa de complicações. Além disso, os estudos acima realizados até agora foram feitos em centros onde a malignidade era o diagnóstico predominante. Ainda não está claro se o tamanho da agulha usada durante o EBUS TBNA tem algum impacto no diagnóstico de doenças benignas como a sarcoidose, portanto, este estudo foi planejado. Os investigadores levantam a hipótese de que a realização de EBUS-TBNA usando agulhas 21G pode permitir a identificação de granulomas compactos intactos na sarcoidose e, portanto, um melhor rendimento diagnóstico do que usar uma agulha 22G.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Suspeita clínico-radiológica de sarcoidose quando se contempla aspiração por agulha transbrônquica guiada por ecografia endobrônquica
- Nódulos linfáticos hilares e mediastínicos aumentados > 10 mm (qualquer eixo) na tomografia computadorizada do tórax
Critério de exclusão:
- Hipoxemia (SpO2 <92%) na fração inspirada de oxigênio 0,3
- Tratamento com glicocorticoides sistêmicos por mais de 2 semanas nos três meses anteriores
- Diagnóstico de sarcoidose possível com outra técnica minimamente invasiva, como biópsia de pele ou biópsia de linfonodo periférico
- Falha em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de agulhas 21G
A agulha de aspiração transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico de calibre 21 ( Vizishot, Olympus ) seria usada para realizar a aspiração transbrônquica por agulha guiada por ultrassom endobrônquico
|
Pacientes com suspeita clínico-radiológica de sarcoidose serão submetidos a punção aspirativa transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico com agulha 21 G, por alocação aleatória
|
Comparador Ativo: Grupo de agulhas 22G
Agulha de aspiração transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico de calibre 22 ( Vizishot, Olympus ) seria usada para realizar aspiração transbrônquica por agulha guiada por ultrassom endobrônquico
|
Pacientes com suspeita clínico-radiológica de sarcoidose serão submetidos a punção aspirativa transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico com agulha 22 G, por alocação aleatória
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O rendimento diagnóstico de EBUS TBNA com agulha 21G e 22G em pacientes com diagnóstico final de sarcoidose será avaliado para qualquer diferença entre os dois
Prazo: resultado avaliado 6 meses após a inscrição do último paciente
|
resultado avaliado 6 meses após a inscrição do último paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adequação das amostras
Prazo: 0, 7, 180 dias de inclusão
|
As amostras serão consideradas adequadas se a avaliação citológica mostrar linfócitos e/ou definitivas se o espécime mostrar granulomas de células epitelióides ou coleção de células epitelióides com uma célula gigante (ou corpo asteróide ou corpo de Schaumann).
As amostras serão classificadas como: diagnósticas, adequadas mas não diagnósticas, não diagnósticas e não adequadas, sem espécime
|
0, 7, 180 dias de inclusão
|
Complicações
Prazo: 0, 7, 180 dias de inclusão
|
As complicações encontradas com os dois tamanhos de agulha serão comparadas se houver alguma diferença na taxa de complicações
|
0, 7, 180 dias de inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ritesh Agarwal, DM, Additional Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PGIMERpulmoIndia
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