EBUS TBNAによるサルコイドーシスの診断における21および22 G針を比較するRCT
気管支内超音波誘導経気管支針吸引によるサルコイドーシスの診断に対する針サイズの影響：21ゲージと22ゲージの針を比較するランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
サルコイドーシスの診断における気管支鏡技術の中で、リンパ節の経気管支針吸引（TBNA）は、以前に知られていた気管支内および経気管支生検に対する特に有用な補足として浮上しています。 従来の TBNA の有効性と安全性は十分に確立されています。 技術の向上に伴い、過去 10 年間で、直視下で TBNA を誘導するために凸型プローブ気管支超音波検査 (EBUS) が使用されてきました。 この技術は、縦隔鏡検査に代わる低侵襲の代替手段であり、さらにエコー原性に基づいてサンプリングに適切なノードを選択できるという利点もあります。 その後の研究により、EBUS TBNA が従来の TBNA よりも優れていることが実証されました。
診断用気管支鏡検査における TBNA の役割が確立されると、手順の技術的側面が研究の話題になりました。 TBNA で使用される針のサイズは、そのような重要な要素の 1 つです。 どうやら、針が大きいほど、組織の歩留まりが向上し、診断能力が向上します。 従来の TBNA は通常 19G の針で行われますが、さまざまな研究ではさまざまなサイズが使用されています (18、21、22、26G)。 一方、EBUS-TBNA は 22G 針で実行されます。 最近では、同じ目的で 21G 針が使用されています。 サンプルの妥当性、診断の正確さ、および合併症の割合に関して、これら 2 つの針のサイズを比較した場合、文献には相反する報告がありました。 さらに、これまでに実施された上記の研究は、悪性腫瘍が優勢な診断であるセンターから行われました。 EBUS TBNA 中に使用される針のサイズが、サルコイドーシスなどの良性疾患の診断に影響を与えるかどうかはまだ明らかではないため、この研究が計画されました。 研究者は、21G 針を使用して EBUS-TBNA を実行すると、サルコイドーシスにおける無傷のコンパクト肉芽腫の識別が可能になる可能性があるため、22G 針を使用するよりも診断率が高くなると仮定しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 気管支内超音波誘導経気管支針吸引が考えられるサルコイドーシスの臨床放射線学的疑い
- 胸部CTで10mmを超える肺門および縦隔リンパ節の拡大（いずれかの軸）
除外基準:
- 低酸素血症 (SpO2 <92%) 吸入酸素分画 0.3
- -過去3か月で2週間以上の全身性グルココルチコイドによる治療
- 皮膚生検や末梢リンパ節生検などの低侵襲技術でサルコイドーシスの診断が可能
- インフォームドコンセントの不履行
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：21G針群
21 ゲージの気管支内超音波誘導経気管支吸引針 (Vizishot、Olympus) を使用して、気管支内超音波誘導経気管支針吸引を実行します。
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サルコイドーシスの臨床放射線学的疑いのある患者は、気管支内超音波誘導経気管支針吸引を受けます 21 G 針、ランダムな割り当てによる
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アクティブコンパレータ：22G針群
22 ゲージの気管支内超音波誘導経気管支吸引針 (Vizishot、Olympus) を使用して、気管支内超音波誘導経気管支針吸引を実行します。
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サルコイドーシスの臨床放射線学的疑いのある患者は、気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引を受けます 22 G 針、ランダムな割り当てによる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サルコイドーシスの最終診断を受けた患者における 21G および 22G 針を使用した EBUS TBNA の診断率は、2 つの違いについて評価されます。
時間枠：最後の患者の登録から6か月後に評価された結果
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最後の患者の登録から6か月後に評価された結果
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サンプルの妥当性
時間枠：0、7、180 日間の包含
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細胞学的評価がリンパ球を示した場合、サンプルは適切であると見なされ、標本が類上皮細胞肉芽腫または巨細胞（または小惑星体またはシャウマン小体）を伴う類上皮細胞のコレクションを示した場合は明確です。
サンプルは次のように分類されます。
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0、7、180 日間の包含
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合併症
時間枠：0、7、180 日間の包含
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合併症の発生率に違いがある場合は、両方のサイズの針で発生する合併症を比較します。
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0、7、180 日間の包含
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ritesh Agarwal, DM、Additional Professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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