Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT som jämför 21 och 22 G nål vid diagnos av sarkoidos av EBUS TBNA

2 januari 2017 uppdaterad av: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Inverkan av nålstorlek på diagnos av sarkoidos genom endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålspiration: randomiserat försök som jämför 21-Gauge och 22-Gauge Needles

Randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effektiviteten av olika nålstorlekar (22G och 21G) som används vid endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bland de bronkoskopiska teknikerna vid diagnos av sarkoidos har transbronkial nålspiration (TBNA) av lymfkörtlar framkommit som ett särskilt användbart komplement till de tidigare kända endobronkiala och transbronkiala biopsierna. Effektiviteten och säkerheten för konventionell TBNA är väl etablerad. Med förbättringar av teknologin har det senaste decenniet sett användningen av endobronkial ultraljud med konvex sond (EBUS) för att styra TBNA under direkt syn. Denna teknik är ett minimalt invasivt alternativ till mediastinoskopi, och den erbjuder ytterligare fördelar med att välja lämplig nod för provtagning på basis av deras ekogenicitet. Studier har därefter visat överlägsenheten hos EBUS TBNA jämfört med konventionell TBNA.

När väl TBNA:s roll i diagnostisk bronkoskopi fastställdes, blev tekniska aspekter av proceduren ämnet för forskning. Nålstorlek som används i TBNA är en sådan viktig faktor. Tydligen, större nål, bättre vävnadsutbyte och därmed förbättrad diagnostisk förmåga. Konventionell TBNA utförs vanligtvis med en 19G nål, även om olika storlekar har använts i olika studier (18, 21, 22, 26G). Å andra sidan utförs EBUS-TBNA med en 22G-nål. På senare tid används 21G-nålar för samma ändamål. Det har förekommit motstridiga rapporter i litteraturen när dessa två nålstorlekar har jämförts med avseende på provets tillräcklighet, diagnosens noggrannhet och frekvensen av komplikationer. Dessutom gjordes ovanstående studier som hittills genomförts från centra där malignitet var den dominerande diagnosen. Huruvida nålstorleken som används under EBUS TBNA har någon inverkan på diagnostisering av godartade sjukdomar som sarkoidos är fortfarande inte klart, därför var denna studie planerad. Utredarna antar att utförande av EBUS-TBNA med 21G-nålar kan möjliggöra identifiering av intakta kompakta granulom vid sarkoidos, och därmed ett bättre diagnostiskt utbyte än att använda en 22G-nål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Klinisk radiologisk misstanke om sarkoidos där endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration övervägs
  • Förstorade hilar och mediastinala lymfkörtlar >10 mm (valfri axel) på datortomografi av bröstkorgen

Exklusions kriterier:

  • Hypoxemi (SpO2 <92%) på inandad fraktion av syre 0,3
  • Behandling med systemiska glukokortikoider i mer än 2 veckor under de föregående tre månaderna
  • Diagnos av sarkoidos möjlig med en annan minimalt invasiv teknik som hudbiopsi eller perifer lymfkörtelbiopsi
  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 21G nålgrupp
21 gauge endobronkial ultraljudsguidad transbronkial aspirationsnål ( Vizishot, Olympus ) skulle användas för att utföra endobronkial ultraljudsguidad transbronkial nålaspiration
Patienter med en klinisk radiologisk misstanke om sarkoidos kommer att genomgå endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration med 21 G nål, genom slumpmässig tilldelning
Aktiv komparator: 22G nålgrupp
22 gauge endobronkial ultraljudsguidad transbronkial aspirationsnål ( Vizishot, Olympus ) skulle användas för att utföra endobronkial ultraljudsguidad transbronkial nålaspiration
Patienter med en klinisk radiologisk misstanke om sarkoidos kommer att genomgå endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration med 22 G nål, genom slumpmässig tilldelning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det diagnostiska utbytet av EBUS TBNA med 21G och 22G nål hos patienter med en slutlig diagnos av sarkoidos kommer att bedömas för eventuell skillnad mellan de två
Tidsram: utfallet bedömdes 6 månader efter inskrivningen av den sista patienten
utfallet bedömdes 6 månader efter inskrivningen av den sista patienten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Provernas tillräcklighet
Tidsram: 0, 7, 180 dagars inkludering
Prover kommer att anses vara tillräckliga om den cytologiska bedömningen visar lymfocyter och eller definitivt om provet visar epiteloidcellgranulom eller samling av epiteloidceller med en jättecell (eller asteroidkropp eller Schaumann-kropp). Proverna kommer att klassificeras som: diagnostiska, adekvata men icke-diagnostiska, icke-diagnostiska och otillräckliga, inget prov
0, 7, 180 dagars inkludering
Komplikationer
Tidsram: 0, 7, 180 dagar efter inkludering
Komplikationer som uppstår med båda nålstorlekarna kommer att jämföras om det finns någon skillnad i frekvensen av komplikationer
0, 7, 180 dagar efter inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ritesh Agarwal, DM, Additional Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PGIMERpulmoIndia

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 21 G nålgrupp

3
Prenumerera