- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02459431
RCT som jämför 21 och 22 G nål vid diagnos av sarkoidos av EBUS TBNA
Inverkan av nålstorlek på diagnos av sarkoidos genom endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålspiration: randomiserat försök som jämför 21-Gauge och 22-Gauge Needles
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bland de bronkoskopiska teknikerna vid diagnos av sarkoidos har transbronkial nålspiration (TBNA) av lymfkörtlar framkommit som ett särskilt användbart komplement till de tidigare kända endobronkiala och transbronkiala biopsierna. Effektiviteten och säkerheten för konventionell TBNA är väl etablerad. Med förbättringar av teknologin har det senaste decenniet sett användningen av endobronkial ultraljud med konvex sond (EBUS) för att styra TBNA under direkt syn. Denna teknik är ett minimalt invasivt alternativ till mediastinoskopi, och den erbjuder ytterligare fördelar med att välja lämplig nod för provtagning på basis av deras ekogenicitet. Studier har därefter visat överlägsenheten hos EBUS TBNA jämfört med konventionell TBNA.
När väl TBNA:s roll i diagnostisk bronkoskopi fastställdes, blev tekniska aspekter av proceduren ämnet för forskning. Nålstorlek som används i TBNA är en sådan viktig faktor. Tydligen, större nål, bättre vävnadsutbyte och därmed förbättrad diagnostisk förmåga. Konventionell TBNA utförs vanligtvis med en 19G nål, även om olika storlekar har använts i olika studier (18, 21, 22, 26G). Å andra sidan utförs EBUS-TBNA med en 22G-nål. På senare tid används 21G-nålar för samma ändamål. Det har förekommit motstridiga rapporter i litteraturen när dessa två nålstorlekar har jämförts med avseende på provets tillräcklighet, diagnosens noggrannhet och frekvensen av komplikationer. Dessutom gjordes ovanstående studier som hittills genomförts från centra där malignitet var den dominerande diagnosen. Huruvida nålstorleken som används under EBUS TBNA har någon inverkan på diagnostisering av godartade sjukdomar som sarkoidos är fortfarande inte klart, därför var denna studie planerad. Utredarna antar att utförande av EBUS-TBNA med 21G-nålar kan möjliggöra identifiering av intakta kompakta granulom vid sarkoidos, och därmed ett bättre diagnostiskt utbyte än att använda en 22G-nål.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Klinisk radiologisk misstanke om sarkoidos där endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration övervägs
- Förstorade hilar och mediastinala lymfkörtlar >10 mm (valfri axel) på datortomografi av bröstkorgen
Exklusions kriterier:
- Hypoxemi (SpO2 <92%) på inandad fraktion av syre 0,3
- Behandling med systemiska glukokortikoider i mer än 2 veckor under de föregående tre månaderna
- Diagnos av sarkoidos möjlig med en annan minimalt invasiv teknik som hudbiopsi eller perifer lymfkörtelbiopsi
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 21G nålgrupp
21 gauge endobronkial ultraljudsguidad transbronkial aspirationsnål ( Vizishot, Olympus ) skulle användas för att utföra endobronkial ultraljudsguidad transbronkial nålaspiration
|
Patienter med en klinisk radiologisk misstanke om sarkoidos kommer att genomgå endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration med 21 G nål, genom slumpmässig tilldelning
|
Aktiv komparator: 22G nålgrupp
22 gauge endobronkial ultraljudsguidad transbronkial aspirationsnål ( Vizishot, Olympus ) skulle användas för att utföra endobronkial ultraljudsguidad transbronkial nålaspiration
|
Patienter med en klinisk radiologisk misstanke om sarkoidos kommer att genomgå endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration med 22 G nål, genom slumpmässig tilldelning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det diagnostiska utbytet av EBUS TBNA med 21G och 22G nål hos patienter med en slutlig diagnos av sarkoidos kommer att bedömas för eventuell skillnad mellan de två
Tidsram: utfallet bedömdes 6 månader efter inskrivningen av den sista patienten
|
utfallet bedömdes 6 månader efter inskrivningen av den sista patienten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Provernas tillräcklighet
Tidsram: 0, 7, 180 dagars inkludering
|
Prover kommer att anses vara tillräckliga om den cytologiska bedömningen visar lymfocyter och eller definitivt om provet visar epiteloidcellgranulom eller samling av epiteloidceller med en jättecell (eller asteroidkropp eller Schaumann-kropp).
Proverna kommer att klassificeras som: diagnostiska, adekvata men icke-diagnostiska, icke-diagnostiska och otillräckliga, inget prov
|
0, 7, 180 dagars inkludering
|
Komplikationer
Tidsram: 0, 7, 180 dagar efter inkludering
|
Komplikationer som uppstår med båda nålstorlekarna kommer att jämföras om det finns någon skillnad i frekvensen av komplikationer
|
0, 7, 180 dagar efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ritesh Agarwal, DM, Additional Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PGIMERpulmoIndia
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 21 G nålgrupp
-
University of SaskatchewanUniversity of Guelph; University of Prince Edward IslandAvslutad
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
NestléAvslutad
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadAortaklaffstenosSchweiz
-
Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
The Faculty Hospital Na BulovceAvslutadTunntarmsobstruktion | Akut blindtarmsinflammation | Perforerat gastroduodenalsårTjeckien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Aplastisk anemi | de Novo myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLeukemiFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Stanford UniversityAvslutadLeukemi | MDS | NHL | Graft kontra värdsjukdom | Blod cancer | Malignitet | CLL | Hodgkins sjukdomFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Children's Cancer and Leukaemia Group; Societe...AvslutadLymfom | LeukemiFrankrike, Storbritannien