RCT Vergelijking van 21 en 22 G-naald bij de diagnose van sarcoïdose door EBUS TBNA
Invloed van naaldgrootte op de diagnose van sarcoïdose door endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie: gerandomiseerde proef waarin 21-gauge en 22-gauge naalden worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onder de bronchoscopische technieken bij de diagnose van sarcoïdose, is transbronchiale naaldaspiratie (TBNA) van lymfeklieren naar voren gekomen als een bijzonder nuttige aanvulling op de eerder bekende endobronchiale en transbronchiale biopsieën. De werkzaamheid en veiligheid van conventionele TBNA is goed ingeburgerd. Met technologische verbeteringen is het afgelopen decennium het gebruik van convexe sonde endobronchiale echografie (EBUS) gebruikt om TBNA onder direct zicht te begeleiden. Deze techniek is een minimaal invasief alternatief voor mediastinoscopie, verder biedt het extra voordeel van het kiezen van de juiste knoop voor bemonstering op basis van hun echogeniciteit. Studies hebben vervolgens de superioriteit van EBUS TBNA ten opzichte van conventionele TBNA aangetoond.
Toen de rol van TBNA bij diagnostische bronchoscopie eenmaal was vastgesteld, werden technische aspecten van de procedure het onderwerp van onderzoek. De naalddikte die bij TBNA wordt gebruikt, is zo'n belangrijke factor. Blijkbaar geldt: hoe groter de naald, hoe beter de weefselopbrengst en dus hoe beter het diagnostisch vermogen. Conventionele TBNA wordt meestal uitgevoerd met een 19G-naald, hoewel in verschillende onderzoeken verschillende maten zijn gebruikt (18, 21, 22, 26G). Aan de andere kant wordt EBUS-TBNA uitgevoerd met een 22G-naald. Meer recentelijk worden 21G-naalden voor hetzelfde doel gebruikt. Er zijn tegenstrijdige rapporten in de literatuur, wanneer deze twee naaldmaten zijn vergeleken met betrekking tot de geschiktheid van het monster, de nauwkeurigheid van de diagnose en het aantal complicaties. Bovendien werden de bovengenoemde onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, gedaan vanuit centra waar maligniteit de overheersende diagnose was. Of de naaldmaat die tijdens EBUS TBNA wordt gebruikt enige invloed heeft op de diagnose van goedaardige ziekten zoals sarcoïdose, is nog steeds niet duidelijk, vandaar dat deze studie was gepland. De onderzoekers veronderstellen dat het uitvoeren van EBUS-TBNA met behulp van 21G-naalden identificatie van intacte compacte granulomen bij sarcoïdose mogelijk maakt, en dus een betere diagnostische opbrengst dan het gebruik van een 22G-naald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Klinische radiologische verdenking van sarcoïdose waarbij endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie wordt overwogen
- Vergrote hilaire en mediastinale lymfeklieren >10 mm (elke as) op computertomografie van de borstkas
Uitsluitingscriteria:
- Hypoxemie (SpO2 <92%) op ingeademde zuurstoffractie 0,3
- Behandeling met systemische glucocorticoïden gedurende meer dan 2 weken in de voorgaande drie maanden
- Diagnose van sarcoïdose mogelijk met een andere minimaal invasieve techniek zoals huidbiopsie of perifere lymfeklierbiopsie
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 21G naaldgroep
21 gauge endobronchiale echogeleide transbronchiale aspiratienaald (Vizishot, Olympus) zou worden gebruikt om endobronchiale echografie geleide transbronchiale naaldaspiratie uit te voeren
|
Patiënten met een klinisch-radiologische verdenking op sarcoïdose ondergaan endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie met 21 G-naald, willekeurig toegewezen
|
|
Actieve vergelijker: 22G naaldgroep
22 gauge endobronchiale echogeleide transbronchiale aspiratienaald (Vizishot, Olympus) zou worden gebruikt om endobronchiale echografie geleide transbronchiale naaldaspiratie uit te voeren
|
Patiënten met een klinisch-radiologische verdenking op sarcoïdose ondergaan endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie met een 22G-naald, willekeurig toegewezen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De diagnostische opbrengst van EBUS TBNA met 21G- en 22G-naald bij patiënten met een definitieve diagnose van sarcoïdose zal worden beoordeeld op elk verschil tussen de twee
Tijdsspanne: resultaat beoordeeld 6 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
|
resultaat beoordeeld 6 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toereikendheid van monsters
Tijdsspanne: 0, 7, 180 dagen opname
|
Monsters worden als adequaat beschouwd als de cytologische beoordeling lymfocyten aantoont en/of definitief als het monster epithelioïde celgranulomen of verzameling epithelioïde cellen met een reuzencel (of asteroïde lichaam of Schaumann-lichaam) vertoont.
De monsters worden geclassificeerd als: diagnostisch, adequaat maar niet-diagnostisch, niet-diagnostisch en niet adequaat, geen monster
|
0, 7, 180 dagen opname
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 0, 7, 180 dagen opname
|
Complicaties die optreden bij beide naaldmaten worden vergeleken als er een verschil is in het aantal complicaties
|
0, 7, 180 dagen opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ritesh Agarwal, DM, Additional Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PGIMERpulmoIndia
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .