Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT porovnání jehly 21 a 22 G v diagnostice sarkoidózy pomocí EBUS TBNA

2. ledna 2017 aktualizováno: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vliv velikosti jehly na diagnostiku sarkoidózy endobronchiální ultrazvukem naváděnou transbronchiální jehlovou aspirací: Randomizovaná zkouška srovnávající jehly 21 a 22

Randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti různých velikostí jehel (22G a 21G) používaných při endobronchiální ultrazvukové transbronchiální aspiraci jehlou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi bronchoskopickými technikami v diagnostice sarkoidózy se objevila transbronchiální jehlová aspirace (TBNA) lymfatických uzlin jako zvláště užitečný doplněk dříve známých endobronchiálních a transbronchiálních biopsií. Účinnost a bezpečnost konvenčního TBNA je dobře prokázána. S pokroky v technologii došlo v posledním desetiletí k použití konvexní sondové endobronchiální ultrasonografie (EBUS) k vedení TBNA pod přímým viděním. Tato technika je minimálně invazivní alternativou mediastinoskopie, navíc nabízí další výhodu výběru vhodného uzlu pro odběr vzorků na základě jejich echogenity. Studie následně prokázaly nadřazenost EBUS TBNA nad konvenční TBNA.

Jakmile byla stanovena role TBNA v diagnostické bronchoskopii, technické aspekty postupu se staly tématem výzkumu. Velikost jehly používaná v TBNA je jedním z takových důležitých faktorů. Zdá se, že čím větší jehla, tím lepší výtěžnost tkáně a tím lepší diagnostická schopnost. Konvenční TBNA se obvykle provádí jehlou 19G, i když v různých studiích byly použity různé velikosti (18, 21, 22, 26G). Na druhé straně se EBUS-TBNA provádí jehlou 22G. V poslední době se ke stejnému účelu používají jehly 21G. V literatuře se objevily protichůdné zprávy, když byly tyto dvě velikosti jehel srovnávány s ohledem na adekvátnost vzorku, přesnost diagnózy a míru komplikací. Výše uvedené studie, které byly dosud provedeny, byly navíc provedeny z center, kde byla malignita převládající diagnózou. Stále není jasné, zda velikost jehly použitá během EBUS TBNA má nějaký dopad na diagnostiku benigních onemocnění, jako je sarkoidóza, a proto byla tato studie naplánována. Vyšetřovatelé předpokládají, že provedení EBUS-TBNA pomocí jehel 21G může umožnit identifikaci intaktních kompaktních granulomů u sarkoidózy, a tedy lepší diagnostický výtěžek než použití jehly 22G.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Klinickoradiologické podezření na sarkoidózu, kde je zvažována aspirace endobronchiální ultrazvukovou transbronchiální jehlou
  • Zvětšené hilové a mediastinální lymfatické uzliny > 10 mm (libovolná osa) na počítačové tomografii hrudníku

Kritéria vyloučení:

  • Hypoxémie (SpO2 < 92 %) na vdechované frakci kyslíku 0,3
  • Léčba systémovými glukokortikoidy po dobu delší než 2 týdny v předchozích třech měsících
  • Diagnóza sarkoidózy možná pomocí jiné minimálně invazivní techniky, jako je kožní biopsie nebo biopsie periferních lymfatických uzlin
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina jehel 21G
21 gauge endobronchiální ultrazvukem naváděná transbronchiální aspirační jehla (Vizishot, Olympus) by byla použita k provádění endobronchiální ultrazvukem naváděné transbronchiální aspirace jehlou
Jiný: Skupina jehel 21G
Pacienti s klinicky radiologickým podezřením na sarkoidózu podstoupí endobronchiální ultrazvukem řízenou transbronchiální aspiraci jehlou 21G náhodně
Aktivní komparátor: Skupina jehel 22G
22 gauge endobronchiální ultrazvukem naváděná transbronchiální aspirační jehla (Vizishot, Olympus) by byla použita k provádění endobronchiální ultrazvukem naváděné transbronchiální aspirace jehlou
Jiný: Skupina jehel 22G
Pacienti s klinicky radiologickým podezřením na sarkoidózu podstoupí endobronchiální ultrazvukem řízenou transbronchiální aspiraci jehlou 22G náhodně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostická výtěžnost EBUS TBNA s jehlou 21G a 22G u pacientů s konečnou diagnózou sarkoidózy bude posouzena na jakýkoli rozdíl mezi těmito dvěma
Časové okno: výsledek hodnocen 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
výsledek hodnocen 6 měsíců po zařazení posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiměřenost vzorků
Časové okno: 0, 7, 180 dnů zařazení
Vzorky budou považovány za adekvátní, pokud cytologické vyšetření prokáže lymfocyty a/nebo jednoznačně, pokud vzorek ukáže granulomy epiteloidních buněk nebo soubor epiteloidních buněk s obří buňkou (nebo tělesem asteroidu nebo Schaumannovým tělesem). Vzorky budou klasifikovány jako: diagnostické, adekvátní, ale nediagnostické, nediagnostické a nevyhovující, žádný vzorek
0, 7, 180 dnů zařazení
Komplikace
Časové okno: 0, 7, 180 dnů zařazení
Komplikace zjištěné u obou velikostí jehel budou porovnány, pokud existuje nějaký rozdíl v míře komplikací
0, 7, 180 dnů zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ritesh Agarwal, DM, Additional Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PGIMERpulmoIndia

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina jehel 21G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit