RCT A 21 és 22 G tű összehasonlítása a szarkoidózis diagnosztizálásában az EBUS TBNA segítségével
A tűméret hatása a szarkoidózis diagnózisára endobronchiális ultrahanggal irányított transzbronchiális tűszívással: Randomizált vizsgálat a 21-es és 22-es tűk összehasonlításával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szarkoidózis diagnosztizálásának bronchoszkópos technikái közül a nyirokcsomók transzbronchiális tűaspirációja (TBNA) különösen hasznos kiegészítője a korábban ismert endobronchiális és transzbronchiális biopsziáknak. A hagyományos TBNA hatékonysága és biztonságossága jól megalapozott. A technológia fejlődésével az elmúlt évtizedben konvex szondás endobronchiális ultrahangot (EBUS) alkalmaztak a TBNA közvetlen látás alatti irányítására. Ez a technika a mediasztinoszkópia minimálisan invazív alternatívája, továbbá további előnyt jelent, hogy echogenitásuk alapján kiválasztják a megfelelő mintavételi csomópontot. A későbbi vizsgálatok kimutatták, hogy az EBUS TBNA jobb a hagyományos TBNA-val szemben.
Miután a TBNA szerepe a diagnosztikus bronchoszkópiában kialakult, az eljárás technikai vonatkozásai a kutatás témájává váltak. A TBNA-ban használt tűméret az egyik ilyen fontos tényező. Nyilvánvalóan minél nagyobb a tű, annál jobb a szövetkitermelés, és ezáltal jobb a diagnosztikai képesség. A hagyományos TBNA-t általában 19G-s tűvel végzik, bár a különböző vizsgálatokban különböző méreteket alkalmaztak (18, 21, 22, 26G). Másrészt az EBUS-TBNA 22G tűvel történik. Újabban 21G tűket használnak ugyanerre a célra. Az irodalomban egymásnak ellentmondó beszámolók születtek, amikor ezt a két tűméretet hasonlították össze a minta megfelelősége, a diagnózis pontossága és a szövődmények aránya tekintetében. Sőt, az eddig elvégzett fenti vizsgálatok olyan központokból készültek, ahol a rosszindulatú daganatok voltak az uralkodó diagnózisok. Még mindig nem világos, hogy az EBUS TBNA során használt tűméret befolyásolja-e a jóindulatú betegségek, például a szarkoidózis diagnosztizálását, ezért ezt a vizsgálatot tervezték. A kutatók azt feltételezik, hogy az EBUS-TBNA 21G tűkkel történő végrehajtása lehetővé teszi az ép, kompakt granulomák azonosítását szarkoidózisban, és ezáltal jobb diagnosztikai eredményt, mint a 22G tű használata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Szarkoidózis klinikai-radiológiai gyanúja, ahol az endobronchiális ultrahang által irányított transzbronchiális tűszívást fontolgatják
- Megnagyobbodott hilar és mediastinalis nyirokcsomók >10 mm (bármely tengely) a mellkas számítógépes tomográfiáján
Kizárási kritériumok:
- Hipoxémia (SpO2 <92%) a belélegzett oxigénfrakción 0,3
- Szisztémás glükokortikoidokkal végzett kezelés több mint 2 hétig az előző három hónapban
- A sarcoidosis diagnosztizálása lehetséges egy másik minimálisan invazív technikával, például bőrbiopsziával vagy perifériás nyirokcsomó biopsziával
- A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 21G tűcsoport
21 gauge endobronchiális ultrahang által vezetett transzbronchiális aspirációs tűt (Vizishot, Olympus) használnának az endobronchiális ultrahang által irányított transzbronchiális tűszívás elvégzésére
|
A sarcoidosis klinikai radiológiai gyanújával rendelkező betegek endobronchiális ultrahang által irányított transzbronchiális tűszíváson esnek át 21 G tűvel, véletlen besorolás alapján.
|
|
Aktív összehasonlító: 22G tűcsoport
22 gauge endobronchiális ultrahang által vezetett transzbronchiális aspirációs tűt (Vizishot, Olympus) használnának az endobronchiális ultrahang által irányított transzbronchiális tűszívás elvégzésére
|
A sarcoidosis klinikai radiológiai gyanújával rendelkező betegek endobronchiális ultrahang által irányított transzbronchiális tűszíváson esnek át 22 G tűvel, véletlen besorolás alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 21G és 22G tűvel ellátott EBUS TBNA diagnosztikai hozamát a szarkoidózis végleges diagnózisával rendelkező betegeknél a kettő közötti különbségek szempontjából értékelik.
Időkeret: Az eredményt 6 hónappal az utolsó beteg felvételét követően értékelték
|
Az eredményt 6 hónappal az utolsó beteg felvételét követően értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minták megfelelősége
Időkeret: 0, 7, 180 nap a felvételtől
|
A minták akkor tekinthetők megfelelőnek, ha a citológiai értékelés limfocitákat mutat, és/vagy határozottan, ha a minta epithelioid sejt granulomákat vagy óriássejttel (vagy aszteroidatesttel vagy Schaumann testtel) rendelkező epithelsejtek gyűjteményét mutatja.
A minták osztályozása: diagnosztikus, megfelelő, de nem diagnosztikai, nem diagnosztikai és nem megfelelő, nincs minta
|
0, 7, 180 nap a felvételtől
|
|
Komplikációk
Időkeret: 0, 7 , 180 nap a felvételtől
|
Ha a szövődmények arányában eltérés mutatkozik, a két tűméretnél előforduló szövődményeket összehasonlítjuk
|
0, 7 , 180 nap a felvételtől
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ritesh Agarwal, DM, Additional Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PGIMERpulmoIndia
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .