Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT vertaamalla 21 ja 22 G neulaa sarkoidoosin diagnosoinnissa EBUS TBNA:lla

maanantai 2. tammikuuta 2017 päivittänyt: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Neulan koon vaikutus sarkoidoosin diagnoosiin endobronkiaalisen ultraääniohjatun transbronkiaalisen neulan aspiraation avulla: satunnaistettu koe, jossa verrataan 21 gaugen ja 22 gaugen neuloja

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus erikokoisten (22G ja 21G) neulojen tehon määrittämiseksi endobronkiaalisessa ultraääniohjatussa transbronkiaalisessa neulan aspiraatiossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sarkoidoosin diagnosoinnin bronkoskooppisista tekniikoista imusolmukkeiden transbronkiaalinen neulaaspiraatio (TBNA) on noussut erityisen käyttökelpoiseksi täydennykseksi aiemmin tunnetuille endobronkiaalisille ja transbronkiaalisille biopsioille. Perinteisen TBNA:n teho ja turvallisuus on hyvin todistettu. Tekniikan kehittymisen myötä viime vuosikymmenen aikana on käytetty kuperaa koetin endobronkiaalista ultraäänitutkimusta (EBUS) ohjaamaan TBNA:ta suoran näön alla. Tämä tekniikka on minimaalisesti invasiivinen vaihtoehto mediastinoskopialle, ja lisäksi se tarjoaa lisäetua sopivan solmun valitsemisesta näytteenottoa varten niiden kaikukykyisyyden perusteella. Myöhemmin tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet EBUS TBNA:n paremman tavanomaiseen TBNA:han verrattuna.

Kun TBNA:n rooli diagnostisessa bronkoskopiassa oli vahvistettu, toimenpiteen teknisistä näkökohdista tuli tutkimusaihe. TBNA:ssa käytetty neulan koko on yksi tällainen tärkeä tekijä. Ilmeisesti mitä suurempi neula, sitä parempi kudossaanto ja siten parantunut diagnostinen kyky. Perinteinen TBNA suoritetaan yleensä 19G neulalla, vaikkakin eri kokoisia on käytetty eri tutkimuksissa (18, 21, 22, 26G). Toisaalta EBUS-TBNA suoritetaan 22G-neulalla. Viime aikoina 21G-neuloja on käytetty samaan tarkoitukseen. Kirjallisuudessa on ollut ristiriitaisia ​​raportteja, kun näitä kahta neulakokoa on verrattu näytteen riittävyyden, diagnoosin tarkkuuden ja komplikaatioiden määrän suhteen. Lisäksi yllä olevat tähän mennessä tehdyt tutkimukset tehtiin keskuksista, joissa pahanlaatuisuus oli hallitseva diagnoosi. Vielä ei ole selvää, onko EBUS TBNA:n aikana käytetyllä neulan koolla mitään vaikutusta hyvänlaatuisten sairauksien, kuten sarkoidoosin, diagnosointiin, joten tämä tutkimus suunniteltiin. Tutkijat olettavat, että EBUS-TBNA:n suorittaminen 21G-neuloilla voi mahdollistaa ehjien kompaktien granuloomien tunnistamisen sarkoidoosissa ja siten paremman diagnostisen tuoton kuin 22G-neulalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Kliininen radiologinen sarkoidoosiepäily, jossa harkitaan endobronkiaalista ultraääniohjattua transbronkiaalista neulaaspiraatiota
  • Suurentuneet hilar- ja välikarsinaimusolmukkeet >10 mm (mikä tahansa akseli) rinnan tietokonetomografiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypoksemia (SpO2 <92 %) sisäänhengitetyssä happifraktiossa 0,3
  • Hoito systeemisillä glukokortikoideilla yli 2 viikkoa kolmen edeltävän kuukauden aikana
  • Sarkoidoosin diagnoosi on mahdollista toisella mini-invasiivisella tekniikalla, kuten ihobiopsialla tai perifeeristen imusolmukkeiden biopsialla
  • Tietoisen suostumuksen antamisen laiminlyönti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 21G neularyhmä
21 gaugen endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen aspiraationeula (Vizishot, Olympus) käytettäisiin endobronkiaalisen ultraääniohjatun transbronkiaalisen neulan aspiraation suorittamiseen
Muut: 21 G neularyhmä
Potilaille, joilla on kliininen radiologinen sarkoidoosiepäily, suoritetaan endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulan aspiraatio 21 G:n neulalla satunnaismääräyksen perusteella
Active Comparator: 22G neularyhmä
22 gaugen endobronkiaalista ultraääniohjattua transbronkiaalista aspiraationeulaa (Vizishot, Olympus) käytettäisiin endobronkiaalisen ultraääniohjatun transbronkiaalisen neulan aspiraation suorittamiseen
Muut: 22 G neularyhmä
Potilaille, joilla on kliininen radiologinen sarkoidoosiepäily, suoritetaan endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulan aspiraatio 22 G:n neulalla satunnaistehtävänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EBUS TBNA:n diagnostinen tuotto 21G- ja 22G-neulalla potilailla, joilla on lopullinen sarkoidoosidiagnoosi, arvioidaan näiden kahden välisen eron varalta.
Aikaikkuna: tulos arvioitiin 6 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
tulos arvioitiin 6 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näytteiden riittävyys
Aikaikkuna: 0, 7, 180 päivää sisällyttämisestä
Näytteitä pidetään riittävinä, jos sytologisessa arvioinnissa näkyy lymfosyyttejä ja/tai varmaa, jos näytteessä on epiteelisolujen granuloomia tai epitelioidisolujen kokoelma jättimäisen solun (tai asteroidikappaleen tai Schaumannin kappaleen) kanssa. Näytteet luokitellaan: diagnostiset, riittävät mutta ei-diagnostiset, ei-diagnostiset ja riittämättömät, ei näytettä
0, 7, 180 päivää sisällyttämisestä
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 0, 7, 180 päivää sisällyttämisestä
Kummankin neulan kokoisia komplikaatioita verrataan, jos komplikaatioiden määrässä on eroja
0, 7, 180 päivää sisällyttämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Ritesh Agarwal, DM, Additional Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PGIMERpulmoIndia

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 21 G neularyhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa