- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02459431
ECA que compara aguja de 21 y 22 G en el diagnóstico de sarcoidosis por EBUS TBNA
Impacto del tamaño de la aguja en el diagnóstico de sarcoidosis mediante aspiración transbronquial con aguja guiada por ecografía endobronquial: ensayo aleatorizado que compara agujas de calibre 21 y 22
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre las técnicas broncoscópicas en el diagnóstico de la sarcoidosis, la aspiración con aguja transbronquial (TBNA) de los ganglios linfáticos ha surgido como un complemento particularmente útil para las biopsias endobronquiales y transbronquiales previamente conocidas. La eficacia y seguridad de la TBNA convencional está bien establecida. Con las mejoras en la tecnología, la última década ha visto el uso de ultrasonografía endobronquial con sonda convexa (EBUS) para guiar TBNA bajo visión directa. Esta técnica es una alternativa mínimamente invasiva a la mediastinoscopia, además ofrece la ventaja adicional de elegir el ganglio apropiado para el muestreo en función de su ecogenicidad. Posteriormente, los estudios han demostrado la superioridad de EBUS TBNA sobre TBNA convencional.
Una vez que se estableció el papel de la TBNA en la broncoscopia diagnóstica, los aspectos técnicos del procedimiento se convirtieron en el tema de investigación. El tamaño de la aguja utilizada en TBNA es uno de esos factores importantes. Aparentemente, cuanto más grande es la aguja, mejor es el rendimiento del tejido y, por lo tanto, mejora la capacidad de diagnóstico. La TBNA convencional generalmente se realiza con una aguja de 19G, aunque se han utilizado diferentes tamaños en diferentes estudios (18, 21, 22, 26G). Por otro lado, EBUS-TBNA se realiza con una aguja de 22G. Más recientemente, se están utilizando agujas 21G para el mismo propósito. Ha habido informes contradictorios en la literatura, cuando se compararon estos dos tamaños de aguja con respecto a la idoneidad de la muestra, la precisión del diagnóstico y la tasa de complicaciones. Además, los estudios anteriores realizados hasta ahora se realizaron en centros donde la malignidad era el diagnóstico predominante. Todavía no está claro si el tamaño de la aguja utilizada durante la EBUS TBNA tiene algún impacto en el diagnóstico de enfermedades benignas como la sarcoidosis, por lo que se planeó este estudio. Los investigadores plantean la hipótesis de que realizar EBUS-TBNA con agujas de 21G puede permitir la identificación de granulomas compactos intactos en la sarcoidosis y, por lo tanto, un mejor rendimiento diagnóstico que con una aguja de 22G.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Sospecha clínico-radiológica de sarcoidosis donde se contempla aspiración transbronquial con aguja guiada por ultrasonido endobronquial
- Ganglios linfáticos hiliares y mediastínicos agrandados >10 mm (cualquier eje) en la tomografía computarizada del tórax
Criterio de exclusión:
- Hipoxemia (SpO2 <92%) en fracción inspirada de oxígeno 0,3
- Tratamiento con glucocorticoides sistémicos durante más de 2 semanas en los tres meses anteriores
- El diagnóstico de sarcoidosis es posible con otra técnica mínimamente invasiva como la biopsia de piel o la biopsia de ganglios linfáticos periféricos
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de agujas 21G
Se utilizaría una aguja de aspiración transbronquial guiada por ecografía endobronquial de calibre 21 (Vizishot, Olympus) para realizar una aspiración transbronquial guiada por ecografía endobronquial
|
Los pacientes con sospecha clínico radiológica de sarcoidosis serán sometidos a aspiración transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial con aguja 21 G, por asignación aleatoria
|
|
Comparador activo: Grupo de agujas 22G
Se utilizaría una aguja de aspiración transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial de calibre 22 (Vizishot, Olympus) para realizar la aspiración con aguja transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial
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Los pacientes con sospecha clínico radiológica de sarcoidosis serán sometidos a aspiración transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial con aguja 22 G, por asignación aleatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Se evaluará el rendimiento diagnóstico de EBUS TBNA con aguja 21G y 22G en pacientes con diagnóstico final de sarcoidosis para cualquier diferencia entre los dos
Periodo de tiempo: resultado evaluado 6 meses después de la inscripción del último paciente
|
resultado evaluado 6 meses después de la inscripción del último paciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Idoneidad de las muestras
Periodo de tiempo: 0, 7, 180 días de inclusión
|
Las muestras se considerarán adecuadas si la evaluación citológica muestra linfocitos y/o definitiva si la muestra muestra granulomas de células epitelioides o colección de células epitelioides con una célula gigante (o cuerpo de asteroide o cuerpo de Schaumann).
Las muestras se clasificarán en: diagnósticas, adecuadas pero no diagnósticas, no diagnósticas y no adecuadas, no espécimen
|
0, 7, 180 días de inclusión
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 0, 7, 180 días de inclusión
|
Las complicaciones encontradas con ambos tamaños de aguja se compararán si hay alguna diferencia en la tasa de complicaciones.
|
0, 7, 180 días de inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ritesh Agarwal, DM, Additional Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PGIMERpulmoIndia
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