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ECA que compara aguja de 21 y 22 G en el diagnóstico de sarcoidosis por EBUS TBNA

2 de enero de 2017 actualizado por: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Impacto del tamaño de la aguja en el diagnóstico de sarcoidosis mediante aspiración transbronquial con aguja guiada por ecografía endobronquial: ensayo aleatorizado que compara agujas de calibre 21 y 22

Ensayo controlado aleatorizado para determinar la eficacia de diferentes tamaños de agujas (22G y 21G) utilizadas en la aspiración transbronquial con aguja guiada por ecografía endobronquial

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Entre las técnicas broncoscópicas en el diagnóstico de la sarcoidosis, la aspiración con aguja transbronquial (TBNA) de los ganglios linfáticos ha surgido como un complemento particularmente útil para las biopsias endobronquiales y transbronquiales previamente conocidas. La eficacia y seguridad de la TBNA convencional está bien establecida. Con las mejoras en la tecnología, la última década ha visto el uso de ultrasonografía endobronquial con sonda convexa (EBUS) para guiar TBNA bajo visión directa. Esta técnica es una alternativa mínimamente invasiva a la mediastinoscopia, además ofrece la ventaja adicional de elegir el ganglio apropiado para el muestreo en función de su ecogenicidad. Posteriormente, los estudios han demostrado la superioridad de EBUS TBNA sobre TBNA convencional.

Una vez que se estableció el papel de la TBNA en la broncoscopia diagnóstica, los aspectos técnicos del procedimiento se convirtieron en el tema de investigación. El tamaño de la aguja utilizada en TBNA es uno de esos factores importantes. Aparentemente, cuanto más grande es la aguja, mejor es el rendimiento del tejido y, por lo tanto, mejora la capacidad de diagnóstico. La TBNA convencional generalmente se realiza con una aguja de 19G, aunque se han utilizado diferentes tamaños en diferentes estudios (18, 21, 22, 26G). Por otro lado, EBUS-TBNA se realiza con una aguja de 22G. Más recientemente, se están utilizando agujas 21G para el mismo propósito. Ha habido informes contradictorios en la literatura, cuando se compararon estos dos tamaños de aguja con respecto a la idoneidad de la muestra, la precisión del diagnóstico y la tasa de complicaciones. Además, los estudios anteriores realizados hasta ahora se realizaron en centros donde la malignidad era el diagnóstico predominante. Todavía no está claro si el tamaño de la aguja utilizada durante la EBUS TBNA tiene algún impacto en el diagnóstico de enfermedades benignas como la sarcoidosis, por lo que se planeó este estudio. Los investigadores plantean la hipótesis de que realizar EBUS-TBNA con agujas de 21G puede permitir la identificación de granulomas compactos intactos en la sarcoidosis y, por lo tanto, un mejor rendimiento diagnóstico que con una aguja de 22G.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Sospecha clínico-radiológica de sarcoidosis donde se contempla aspiración transbronquial con aguja guiada por ultrasonido endobronquial
  • Ganglios linfáticos hiliares y mediastínicos agrandados >10 mm (cualquier eje) en la tomografía computarizada del tórax

Criterio de exclusión:

  • Hipoxemia (SpO2 <92%) en fracción inspirada de oxígeno 0,3
  • Tratamiento con glucocorticoides sistémicos durante más de 2 semanas en los tres meses anteriores
  • El diagnóstico de sarcoidosis es posible con otra técnica mínimamente invasiva como la biopsia de piel o la biopsia de ganglios linfáticos periféricos
  • Falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de agujas 21G
Se utilizaría una aguja de aspiración transbronquial guiada por ecografía endobronquial de calibre 21 (Vizishot, Olympus) para realizar una aspiración transbronquial guiada por ecografía endobronquial
Los pacientes con sospecha clínico radiológica de sarcoidosis serán sometidos a aspiración transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial con aguja 21 G, por asignación aleatoria
Comparador activo: Grupo de agujas 22G
Se utilizaría una aguja de aspiración transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial de calibre 22 (Vizishot, Olympus) para realizar la aspiración con aguja transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial
Los pacientes con sospecha clínico radiológica de sarcoidosis serán sometidos a aspiración transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial con aguja 22 G, por asignación aleatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se evaluará el rendimiento diagnóstico de EBUS TBNA con aguja 21G y 22G en pacientes con diagnóstico final de sarcoidosis para cualquier diferencia entre los dos
Periodo de tiempo: resultado evaluado 6 meses después de la inscripción del último paciente
resultado evaluado 6 meses después de la inscripción del último paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Idoneidad de las muestras
Periodo de tiempo: 0, 7, 180 días de inclusión
Las muestras se considerarán adecuadas si la evaluación citológica muestra linfocitos y/o definitiva si la muestra muestra granulomas de células epitelioides o colección de células epitelioides con una célula gigante (o cuerpo de asteroide o cuerpo de Schaumann). Las muestras se clasificarán en: diagnósticas, adecuadas pero no diagnósticas, no diagnósticas y no adecuadas, no espécimen
0, 7, 180 días de inclusión
Complicaciones
Periodo de tiempo: 0, 7, 180 días de inclusión
Las complicaciones encontradas con ambos tamaños de aguja se compararán si hay alguna diferencia en la tasa de complicaciones.
0, 7, 180 días de inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ritesh Agarwal, DM, Additional Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PGIMERpulmoIndia

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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