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ECR comparant les aiguilles 21 et 22 G dans le diagnostic de la sarcoïdose par EBUS TBNA

2 janvier 2017 mis à jour par: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Impact de la taille de l'aiguille sur le diagnostic de sarcoïdose par aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique : essai randomisé comparant des aiguilles de calibre 21 et 22

Essai contrôlé randomisé pour déterminer l'efficacité de différentes tailles d'aiguilles (22G et 21G) utilisées dans l'aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Parmi les techniques bronchoscopiques dans le diagnostic de la sarcoïdose, l'aspiration à l'aiguille transbronchique (TBNA) des ganglions lymphatiques est apparue comme un complément particulièrement utile aux biopsies endobronchiques et transbronchiques précédemment connues. L'efficacité et l'innocuité du TBNA conventionnel sont bien établies. Avec les améliorations technologiques, la dernière décennie a vu l'utilisation de l'échographie endobronchique à sonde convexe (EBUS) pour guider le TBNA sous vision directe. Cette technique est une alternative peu invasive à la médiastinoscopie, en plus elle offre l'avantage supplémentaire de choisir le nœud approprié pour l'échantillonnage sur la base de leur échogénicité. Des études ultérieures ont démontré la supériorité de l'EBUS TBNA sur le TBNA conventionnel.

Une fois que le rôle de TBNA dans la bronchoscopie diagnostique a été établi, les aspects techniques de la procédure sont devenus le sujet de la recherche. La taille de l'aiguille utilisée dans la TBNA est l'un de ces facteurs importants. Apparemment, plus l'aiguille est grande, meilleur est le rendement tissulaire et donc meilleure capacité de diagnostic. La TBNA conventionnelle est généralement réalisée avec une aiguille 19G, bien que différentes tailles aient été utilisées dans différentes études (18, 21, 22, 26G). D'autre part, EBUS-TBNA est réalisé avec une aiguille 22G. Plus récemment, des aiguilles 21G sont utilisées dans le même but. Il y a eu des rapports contradictoires dans la littérature, lorsque ces deux tailles d'aiguille ont été comparées en ce qui concerne l'adéquation de l'échantillon, la précision du diagnostic et le taux de complications. De plus, les études ci-dessus entreprises jusqu'à présent ont été réalisées à partir de centres où la malignité était le diagnostic prédominant. On ne sait toujours pas si la taille de l'aiguille utilisée pendant l'EBUS TBNA a un impact sur le diagnostic de maladies bénignes comme la sarcoïdose, c'est pourquoi cette étude était prévue. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la réalisation d'EBUS-TBNA à l'aide d'aiguilles 21G peut permettre l'identification de granulomes compacts intacts dans la sarcoïdose, et donc un meilleur rendement diagnostique que l'utilisation d'une aiguille 22G.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Suspicion clinicoradiologique de sarcoïdose où l'aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique est envisagée
  • Élargissement des ganglions lymphatiques hilaires et médiastinaux > 10 mm (n'importe quel axe) à la tomodensitométrie thoracique

Critère d'exclusion:

  • Hypoxémie (SpO2 <92%) sur la fraction inspirée d'oxygène 0,3
  • Traitement par glucocorticoïdes systémiques pendant plus de 2 semaines au cours des trois mois précédents
  • Diagnostic de sarcoïdose possible avec une autre technique peu invasive telle que la biopsie cutanée ou la biopsie des ganglions lymphatiques périphériques
  • Défaut de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'aiguilles 21G
Une aiguille d'aspiration transbronchique guidée par échographie endobronchique de calibre 21 (Vizishot, Olympus) serait utilisée pour effectuer une aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique
Les patients avec une suspicion clinico-radiologique de sarcoïdose subiront une aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique avec une aiguille de 21 G, par assignation aléatoire
Comparateur actif: Groupe d'aiguilles 22G
Une aiguille d'aspiration transbronchique guidée par échographie endobronchique de calibre 22 (Vizishot, Olympus) serait utilisée pour effectuer une aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique
Les patients avec une suspicion clinico-radiologique de sarcoïdose subiront une aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique avec une aiguille de 22 G, par assignation aléatoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le rendement diagnostique de l'EBUS TBNA avec aiguille 21G et 22G chez les patients avec un diagnostic final de sarcoïdose sera évalué pour toute différence entre les deux
Délai: résultat évalué 6 mois après l'inscription du dernier patient
résultat évalué 6 mois après l'inscription du dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adéquation des échantillons
Délai: 0, 7, 180 jours d'inclusion
Les échantillons seront considérés comme adéquats si le bilan cytologique montre des lymphocytes et/ou définitifs si le prélèvement montre des granulomes de cellules épithélioïdes ou une collection de cellules épithélioïdes à cellule géante (ou corps d'astéroïde ou corps de Schaumann). Les échantillons seront classés comme : diagnostiques, adéquats mais non diagnostiques, non diagnostiques et non adéquats, pas d'échantillon
0, 7, 180 jours d'inclusion
Complications
Délai: 0, 7 , 180 jours d'inclusion
Les complications rencontrées avec les deux tailles d'aiguilles seront comparées s'il y a une différence dans le taux de complications
0, 7 , 180 jours d'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ritesh Agarwal, DM, Additional Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2015

Première publication (Estimation)

2 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PGIMERpulmoIndia

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe d'aiguilles 21 G

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