EBUS TBNA에 의한 Sarcoidosis 진단에서 21 및 22 G 바늘을 비교하는 RCT
Endobronchial Ultrasound Guided Transbronchial Needle Aspiration에 의한 Sarcoidosis 진단에 대한 바늘 크기의 영향 : 21 게이지 및 22 게이지 바늘을 비교하는 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
유육종증의 진단에 사용되는 기관지경 기술 중 림프절의 기관지경 바늘 흡인(TBNA)은 이전에 알려진 기관지내 및 기관지 생검에 대한 특히 유용한 보충으로 나타났습니다. 기존 TBNA의 효능과 안전성은 잘 확립되어 있습니다. 기술의 발전으로 지난 10년 동안 볼록 탐침 기관지내 초음파(EBUS)를 사용하여 직접 시야에서 TBNA를 안내했습니다. 이 기술은 종격동경 검사에 대한 최소 침습적 대안이며, 에코 발생을 기반으로 샘플링을 위한 적절한 노드를 선택하는 추가 이점을 제공합니다. 이후 연구를 통해 기존 TBNA보다 EBUS TBNA의 우수성이 입증되었습니다.
진단 기관지경 검사에서 TBNA의 역할이 확립되자 절차의 기술적 측면이 연구 주제가 되었습니다. TBNA에 사용되는 바늘 크기는 중요한 요소 중 하나입니다. 분명히 바늘이 클수록 조직 수율이 좋아지고 따라서 진단 능력이 향상됩니다. 기존의 TBNA는 일반적으로 19G 바늘로 수행되지만 다양한 연구(18, 21, 22, 26G)에서 다양한 크기가 사용되었습니다. 반면에 EBUS-TBNA는 22G 바늘로 수행됩니다. 최근에는 21G 바늘이 같은 목적으로 사용되고 있습니다. 이 두 가지 바늘 크기가 샘플의 적절성, 진단의 정확도 및 합병증 비율과 관련하여 비교되었을 때 문헌에 상충되는 보고가 있었습니다. 또한, 지금까지 수행된 위의 연구는 악성이 우세한 진단 센터에서 수행되었습니다. EBUS TBNA 중에 사용되는 바늘 크기가 유육종증과 같은 양성 질환 진단에 어떤 영향을 미치는지 여부는 아직 명확하지 않으므로 이 연구를 계획했습니다. 연구자들은 21G 바늘을 사용하여 EBUS-TBNA를 수행하면 유육종증에서 손상되지 않은 소형 육아종을 식별할 수 있으므로 22G 바늘을 사용하는 것보다 더 나은 진단 수율을 얻을 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 기관지내 초음파 유도 기관지 바늘 흡인이 고려되는 유육종증의 임상방사선학적 의심
- 흉부의 컴퓨터 단층 촬영에서 10mm 초과의 폐문 및 종격동 림프절 확대(모든 축)
제외 기준:
- 저산소증(SpO2 <92%) 흡기 산소 분율 0.3
- 지난 3개월 동안 2주 이상 전신 글루코코르티코이드 치료
- 피부 생검 또는 말초 림프절 생검과 같은 다른 최소 침습 기술로 유육종증 진단 가능
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 21G 바늘 그룹
21 게이지 기관지내 초음파 유도 기관지 흡인 바늘(Vizishot, Olympus)을 사용하여 기관지 초음파 유도 기관지 바늘 흡인을 수행합니다.
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사르코이드증에 대한 임상적 방사선학적 의심이 있는 환자는 무작위 할당에 의해 21G 바늘로 기관지내 초음파 유도 기관지 바늘 흡인을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 22G 바늘 그룹
22 게이지 기관지내 초음파 유도 기관지흡인 바늘(Vizishot, Olympus)을 사용하여 기관지내 초음파 유도 기관지 바늘 흡인을 수행합니다.
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사르코이드증에 대한 임상 방사선학적 의심이 있는 환자는 무작위 할당에 의해 22G 바늘로 기관지내 초음파 유도 기관지관지 바늘 흡인을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유육종증의 최종 진단을 받은 환자에서 21G 및 22G 바늘을 사용한 EBUS TBNA의 진단 수율은 둘 사이의 차이에 대해 평가됩니다.
기간: 마지막 환자 등록 후 6개월 후에 평가된 결과
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마지막 환자 등록 후 6개월 후에 평가된 결과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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샘플의 적합성
기간: 0, 7, 180일 포함
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샘플은 세포학적 평가에서 림프구를 나타내거나 표본이 상피양 세포 육아종 또는 거대 세포(또는 소행성체 또는 샤우만체)가 있는 상피양 세포 집합을 나타내는 경우 적절한 것으로 간주됩니다.
샘플은 다음과 같이 분류됩니다. 진단적, 적절하지만 비진단적, 비진단적이며 적절하지 않음, 표본 없음
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0, 7, 180일 포함
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합병증
기간: 포함 0, 7, 180일
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합병증 비율에 차이가 있는 경우 두 바늘 크기에서 발생하는 합병증을 비교합니다.
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포함 0, 7, 180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ritesh Agarwal, DM, Additional Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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유육종증에 대한 임상 시험
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21G 바늘 그룹에 대한 임상 시험
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