- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02459431
RCT, der sammenligner 21 og 22 G nål i diagnosticering af sarkoidose af EBUS TBNA
Indvirkning af nålestørrelse på diagnosticering af sarkoidose ved endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration: randomiseret forsøg, der sammenligner 21-gauge og 22-gauge nåle
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt de bronkoskopiske teknikker til diagnosticering af sarkoidose er transbronchial needle aspiration (TBNA) af lymfeknuder dukket op som et særligt nyttigt supplement til de tidligere kendte endobronchiale og transbronchiale biopsier. Effektiviteten og sikkerheden af konventionel TBNA er veletableret. Med forbedringer i teknologien har det sidste årti set brugen af konveks probe endobronchial ultralyd (EBUS) til at guide TBNA under direkte syn. Denne teknik er et minimalt invasivt alternativ til mediastinoskopi, og ydermere giver den yderligere fordel ved at vælge den passende node til prøveudtagning på basis af deres ekkogenicitet. Undersøgelser har efterfølgende vist overlegenheden af EBUS TBNA i forhold til konventionel TBNA.
Da TBNA's rolle i diagnostisk bronkoskopi blev etableret, blev tekniske aspekter af proceduren emnet for forskning. Nålestørrelse brugt i TBNA er en sådan vigtig faktor. Tilsyneladende, større kanyle, bedre vævsudbytte og dermed forbedret diagnostisk evne. Konventionel TBNA udføres sædvanligvis med en 19G nål, selvom forskellige størrelser er blevet brugt i forskellige undersøgelser (18, 21, 22, 26G). På den anden side udføres EBUS-TBNA med en 22G nål. For nylig er 21G nåle blevet brugt til samme formål. Der har været modstridende rapporter i litteraturen, når disse to nålestørrelser er blevet sammenlignet med hensyn til prøvens tilstrækkelighed, nøjagtigheden af diagnosen og frekvensen af komplikationer. Desuden er de ovennævnte undersøgelser, der er foretaget indtil videre, udført fra centre, hvor malignitet var den fremherskende diagnose. Hvorvidt nålestørrelsen brugt under EBUS TBNA har nogen indflydelse på diagnosticering af godartede sygdomme som sarkoidose er stadig ikke klart, derfor var denne undersøgelse planlagt. Efterforskerne antager, at udførelse af EBUS-TBNA ved hjælp af 21G-nåle kan muliggøre identifikation af intakte kompakte granulomer ved sarkoidose og dermed et bedre diagnostisk udbytte end at bruge en 22G-nål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Klinisk radiologisk mistanke om sarkoidose, hvor endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration overvejes
- Forstørrede hilar og mediastinale lymfeknuder >10 mm (en hvilken som helst akse) på computertomografi af brystet
Ekskluderingskriterier:
- Hypoxæmi (SpO2 <92%) på indåndet fraktion af oxygen 0,3
- Behandling med systemiske glukokortikoider i mere end 2 uger i de foregående tre måneder
- Diagnose af sarkoidose mulig med en anden minimalt invasiv teknik såsom hudbiopsi eller perifer lymfeknudebiopsi
- Manglende afgivelse af informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 21G nålegruppe
21 gauge endobronchial ultralydsstyret transbronchial aspirationsnål (Vizishot, Olympus) vil blive brugt til at udføre endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration
|
Patienter med en klinisk radiologisk mistanke om sarkoidose vil gennemgå endobronchial ultralydsvejledt transbronchial nålespiration med 21 G nål efter tilfældig tildeling
|
|
Aktiv komparator: 22G nålegruppe
22 gauge endobronchial ultralydsstyret transbronchial aspirationsnål (Vizishot, Olympus) vil blive brugt til at udføre endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration
|
Patienter med en klinisk radiologisk mistanke om sarkoidose vil gennemgå endobronchial ultralydsvejledt transbronchial nålespiration med 22 G nål efter tilfældig tildeling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det diagnostiske udbytte af EBUS TBNA med 21G og 22G nål hos patienter med en endelig diagnose af sarkoidose vil blive vurderet for enhver forskel mellem de to
Tidsramme: udfald vurderet 6 måneder efter indskrivning af den sidste patient
|
udfald vurderet 6 måneder efter indskrivning af den sidste patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrækkelighed af prøver
Tidsramme: 0, 7, 180 dages inklusion
|
Prøver vil blive anset for at være tilstrækkelige, hvis den cytologiske vurdering viser lymfocytter og eller bestemt, hvis prøven viser epithelioid celle granulomer eller samling af epithelioid celler med en kæmpe celle (eller asteroide krop eller Schaumann krop).
Prøverne vil blive klassificeret som: diagnostiske, tilstrækkelige, men ikke-diagnostiske, ikke-diagnostiske og ikke tilstrækkelige, ingen prøve
|
0, 7, 180 dages inklusion
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 0, 7, 180 dages inklusion
|
Komplikationer, der opstår med begge nålestørrelser, vil blive sammenlignet, hvis der er nogen forskel i antallet af komplikationer
|
0, 7, 180 dages inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ritesh Agarwal, DM, Additional Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PGIMERpulmoIndia
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 21 G nålegruppe
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Forenede Stater
-
University of SaskatchewanUniversity of Guelph; University of Prince Edward IslandAfsluttetMuskelsvaghedCanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
NestléAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttetFotograferet hudDet Forenede Kongerige, Spanien
-
Istanbul Sabahattin Zaim UniversityT.C. Dumlupınar ÜniversitesiAfsluttetTræningsergogenik | Gendannelsesmetoder | Carnitin indtagelse | Træt træthed | Motion og genopretningTyrkiet (Türkiye)
-
Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Hospital General de MexicoRekrutteringLeukæmi | Samlet overlevelse | Akut lymfobkastisk leukæmiMexico