Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT, der sammenligner 21 og 22 G nål i diagnosticering af sarkoidose af EBUS TBNA

2. januar 2017 opdateret af: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Indvirkning af nålestørrelse på diagnosticering af sarkoidose ved endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration: randomiseret forsøg, der sammenligner 21-gauge og 22-gauge nåle

Randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​forskellige nålestørrelser (22G og 21G), der anvendes i endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Blandt de bronkoskopiske teknikker til diagnosticering af sarkoidose er transbronchial needle aspiration (TBNA) af lymfeknuder dukket op som et særligt nyttigt supplement til de tidligere kendte endobronchiale og transbronchiale biopsier. Effektiviteten og sikkerheden af ​​konventionel TBNA er veletableret. Med forbedringer i teknologien har det sidste årti set brugen af ​​konveks probe endobronchial ultralyd (EBUS) til at guide TBNA under direkte syn. Denne teknik er et minimalt invasivt alternativ til mediastinoskopi, og ydermere giver den yderligere fordel ved at vælge den passende node til prøveudtagning på basis af deres ekkogenicitet. Undersøgelser har efterfølgende vist overlegenheden af ​​EBUS TBNA i forhold til konventionel TBNA.

Da TBNA's rolle i diagnostisk bronkoskopi blev etableret, blev tekniske aspekter af proceduren emnet for forskning. Nålestørrelse brugt i TBNA er en sådan vigtig faktor. Tilsyneladende, større kanyle, bedre vævsudbytte og dermed forbedret diagnostisk evne. Konventionel TBNA udføres sædvanligvis med en 19G nål, selvom forskellige størrelser er blevet brugt i forskellige undersøgelser (18, 21, 22, 26G). På den anden side udføres EBUS-TBNA med en 22G nål. For nylig er 21G nåle blevet brugt til samme formål. Der har været modstridende rapporter i litteraturen, når disse to nålestørrelser er blevet sammenlignet med hensyn til prøvens tilstrækkelighed, nøjagtigheden af ​​diagnosen og frekvensen af ​​komplikationer. Desuden er de ovennævnte undersøgelser, der er foretaget indtil videre, udført fra centre, hvor malignitet var den fremherskende diagnose. Hvorvidt nålestørrelsen brugt under EBUS TBNA har nogen indflydelse på diagnosticering af godartede sygdomme som sarkoidose er stadig ikke klart, derfor var denne undersøgelse planlagt. Efterforskerne antager, at udførelse af EBUS-TBNA ved hjælp af 21G-nåle kan muliggøre identifikation af intakte kompakte granulomer ved sarkoidose og dermed et bedre diagnostisk udbytte end at bruge en 22G-nål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Klinisk radiologisk mistanke om sarkoidose, hvor endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration overvejes
  • Forstørrede hilar og mediastinale lymfeknuder >10 mm (en hvilken som helst akse) på computertomografi af brystet

Ekskluderingskriterier:

  • Hypoxæmi (SpO2 <92%) på indåndet fraktion af oxygen 0,3
  • Behandling med systemiske glukokortikoider i mere end 2 uger i de foregående tre måneder
  • Diagnose af sarkoidose mulig med en anden minimalt invasiv teknik såsom hudbiopsi eller perifer lymfeknudebiopsi
  • Manglende afgivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 21G nålegruppe
21 gauge endobronchial ultralydsstyret transbronchial aspirationsnål (Vizishot, Olympus) vil blive brugt til at udføre endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration
Patienter med en klinisk radiologisk mistanke om sarkoidose vil gennemgå endobronchial ultralydsvejledt transbronchial nålespiration med 21 G nål efter tilfældig tildeling
Aktiv komparator: 22G nålegruppe
22 gauge endobronchial ultralydsstyret transbronchial aspirationsnål (Vizishot, Olympus) vil blive brugt til at udføre endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration
Patienter med en klinisk radiologisk mistanke om sarkoidose vil gennemgå endobronchial ultralydsvejledt transbronchial nålespiration med 22 G nål efter tilfældig tildeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det diagnostiske udbytte af EBUS TBNA med 21G og 22G nål hos patienter med en endelig diagnose af sarkoidose vil blive vurderet for enhver forskel mellem de to
Tidsramme: udfald vurderet 6 måneder efter indskrivning af den sidste patient
udfald vurderet 6 måneder efter indskrivning af den sidste patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelighed af prøver
Tidsramme: 0, 7, 180 dages inklusion
Prøver vil blive anset for at være tilstrækkelige, hvis den cytologiske vurdering viser lymfocytter og eller bestemt, hvis prøven viser epithelioid celle granulomer eller samling af epithelioid celler med en kæmpe celle (eller asteroide krop eller Schaumann krop). Prøverne vil blive klassificeret som: diagnostiske, tilstrækkelige, men ikke-diagnostiske, ikke-diagnostiske og ikke tilstrækkelige, ingen prøve
0, 7, 180 dages inklusion
Komplikationer
Tidsramme: 0, 7, 180 dages inklusion
Komplikationer, der opstår med begge nålestørrelser, vil blive sammenlignet, hvis der er nogen forskel i antallet af komplikationer
0, 7, 180 dages inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ritesh Agarwal, DM, Additional Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2015

Først opslået (Skøn)

2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGIMERpulmoIndia

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 21 G nålegruppe

Abonner