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RCT zum Vergleich von 21- und 22-G-Nadel bei der Diagnose von Sarkoidose durch EBUS TBNA

2. Januar 2017 aktualisiert von: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Einfluss der Nadelgröße auf die Diagnose von Sarkoidose durch endobronchiale Ultraschall-geführte transbronchiale Nadelaspiration: Randomisierte Studie zum Vergleich von 21-Gauge- und 22-Gauge-Nadeln

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit verschiedener Nadelgrößen (22 G und 21 G), die bei der endobronchialen ultraschallgeführten transbronchialen Nadelaspiration verwendet werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unter den bronchoskopischen Techniken zur Diagnose von Sarkoidose hat sich die transbronchiale Nadelaspiration (TBNA) von Lymphknoten als eine besonders nützliche Ergänzung zu den bisher bekannten endobronchialen und transbronchialen Biopsien herausgestellt. Die Wirksamkeit und Sicherheit herkömmlicher TBNA ist gut belegt. Mit technologischen Verbesserungen wurde im letzten Jahrzehnt die Endobronchialsonographie mit konvexer Sonde (EBUS) eingesetzt, um TBNA unter direkter Sicht zu führen. Diese Technik ist eine minimal-invasive Alternative zur Mediastinoskopie, außerdem bietet sie den zusätzlichen Vorteil, dass der geeignete Knoten für die Probenahme auf der Grundlage ihrer Echogenität ausgewählt wird. Spätere Studien haben die Überlegenheit von EBUS TBNA gegenüber herkömmlicher TBNA gezeigt.

Nachdem die Rolle der TBNA in der diagnostischen Bronchoskopie etabliert war, wurden technische Aspekte des Verfahrens Gegenstand der Forschung. Die bei TBNA verwendete Nadelgröße ist ein solcher wichtiger Faktor. Je größer die Nadel, desto besser die Gewebeausbeute und damit die Diagnosefähigkeit. Konventionelle TBNA wird normalerweise mit einer 19-G-Nadel durchgeführt, obwohl in verschiedenen Studien unterschiedliche Größen verwendet wurden (18, 21, 22, 26 G). Andererseits wird EBUS-TBNA mit einer 22G-Nadel durchgeführt. In jüngerer Zeit werden 21G-Nadeln für den gleichen Zweck verwendet. Es gab widersprüchliche Berichte in der Literatur, wenn diese beiden Nadelgrößen hinsichtlich der Angemessenheit der Probe, der Genauigkeit der Diagnose und der Komplikationsrate verglichen wurden. Darüber hinaus wurden die oben genannten Studien, die bisher durchgeführt wurden, von Zentren aus durchgeführt, in denen Malignität die vorherrschende Diagnose war. Ob die bei der EBUS-TBNA verwendete Nadelgröße einen Einfluss auf die Diagnose gutartiger Krankheiten wie Sarkoidose hat, ist noch nicht klar, daher wurde diese Studie geplant. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Durchführung einer EBUS-TBNA mit 21G-Nadeln die Identifizierung intakter kompakter Granulome bei Sarkoidose und damit eine bessere diagnostische Ausbeute als die Verwendung einer 22G-Nadel ermöglichen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Klinisch-radiologischer Verdacht auf Sarkoidose, wenn eine endobronchial ultraschallgesteuerte transbronchiale Nadelaspiration in Erwägung gezogen wird
  • Vergrößerte hiläre und mediastinale Lymphknoten > 10 mm (beliebige Achse) in der Computertomographie des Brustkorbs

Ausschlusskriterien:

  • Hypoxämie (SpO2 < 92 %) bei eingeatmetem Sauerstoffanteil 0,3
  • Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden für mehr als 2 Wochen in den vorangegangenen drei Monaten
  • Diagnose einer Sarkoidose mit einer anderen minimal-invasiven Technik wie Hautbiopsie oder peripherer Lymphknotenbiopsie möglich
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 21G Nadelgruppe
Eine 21-Gauge-Endobronchial-Ultraschall-geführte Transbronchial-Aspirationsnadel (Vizishot, Olympus) würde verwendet werden, um eine Endobronchial-Ultraschall-geführte Transbronchial-Nadelaspiration durchzuführen
Patienten mit einem klinisch-radiologischen Verdacht auf Sarkoidose werden einer endobronchialen ultraschallgeführten transbronchialen Nadelaspiration mit einer 21-G-Nadel nach zufälliger Zuordnung unterzogen
Aktiver Komparator: 22G Nadelgruppe
Eine 22 Gauge endobronchial ultraschallgeführte transbronchiale Aspirationsnadel (Vizishot, Olympus) würde verwendet werden, um eine endobronchial ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration durchzuführen
Patienten mit einem klinisch-radiologischen Verdacht auf Sarkoidose werden einer endobronchialen ultraschallgeführten transbronchialen Nadelaspiration mit einer 22-G-Nadel nach zufälliger Zuordnung unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die diagnostische Ausbeute von EBUS TBNA mit 21G- und 22G-Nadel bei Patienten mit einer endgültigen Diagnose von Sarkoidose wird auf Unterschiede zwischen den beiden untersucht
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten bewertet
Das Ergebnis wurde 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der Proben
Zeitfenster: 0, 7, 180 Tage Inklusion
Proben werden als angemessen angesehen, wenn die zytologische Untersuchung Lymphozyten zeigt und/oder definitiv, wenn die Probe epitheloide Zellgranulome oder eine Ansammlung von epitheloiden Zellen mit einer Riesenzelle (oder Asteroidenkörper oder Schaumann-Körper) aufweist. Die Proben werden wie folgt klassifiziert: diagnostisch, adäquat, aber nicht diagnostisch, nicht diagnostisch und nicht adäquat, keine Probe
0, 7, 180 Tage Inklusion
Komplikationen
Zeitfenster: 0, 7, 180 Tage Aufnahme
Komplikationen, die bei beiden Nadelgrößen auftreten, werden verglichen, wenn es einen Unterschied in der Komplikationsrate gibt
0, 7, 180 Tage Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ritesh Agarwal, DM, Additional Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGIMERpulmoIndia

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Klinische Studien zur 21 G-Nadelgruppe

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