- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02459431
RCT zum Vergleich von 21- und 22-G-Nadel bei der Diagnose von Sarkoidose durch EBUS TBNA
Einfluss der Nadelgröße auf die Diagnose von Sarkoidose durch endobronchiale Ultraschall-geführte transbronchiale Nadelaspiration: Randomisierte Studie zum Vergleich von 21-Gauge- und 22-Gauge-Nadeln
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter den bronchoskopischen Techniken zur Diagnose von Sarkoidose hat sich die transbronchiale Nadelaspiration (TBNA) von Lymphknoten als eine besonders nützliche Ergänzung zu den bisher bekannten endobronchialen und transbronchialen Biopsien herausgestellt. Die Wirksamkeit und Sicherheit herkömmlicher TBNA ist gut belegt. Mit technologischen Verbesserungen wurde im letzten Jahrzehnt die Endobronchialsonographie mit konvexer Sonde (EBUS) eingesetzt, um TBNA unter direkter Sicht zu führen. Diese Technik ist eine minimal-invasive Alternative zur Mediastinoskopie, außerdem bietet sie den zusätzlichen Vorteil, dass der geeignete Knoten für die Probenahme auf der Grundlage ihrer Echogenität ausgewählt wird. Spätere Studien haben die Überlegenheit von EBUS TBNA gegenüber herkömmlicher TBNA gezeigt.
Nachdem die Rolle der TBNA in der diagnostischen Bronchoskopie etabliert war, wurden technische Aspekte des Verfahrens Gegenstand der Forschung. Die bei TBNA verwendete Nadelgröße ist ein solcher wichtiger Faktor. Je größer die Nadel, desto besser die Gewebeausbeute und damit die Diagnosefähigkeit. Konventionelle TBNA wird normalerweise mit einer 19-G-Nadel durchgeführt, obwohl in verschiedenen Studien unterschiedliche Größen verwendet wurden (18, 21, 22, 26 G). Andererseits wird EBUS-TBNA mit einer 22G-Nadel durchgeführt. In jüngerer Zeit werden 21G-Nadeln für den gleichen Zweck verwendet. Es gab widersprüchliche Berichte in der Literatur, wenn diese beiden Nadelgrößen hinsichtlich der Angemessenheit der Probe, der Genauigkeit der Diagnose und der Komplikationsrate verglichen wurden. Darüber hinaus wurden die oben genannten Studien, die bisher durchgeführt wurden, von Zentren aus durchgeführt, in denen Malignität die vorherrschende Diagnose war. Ob die bei der EBUS-TBNA verwendete Nadelgröße einen Einfluss auf die Diagnose gutartiger Krankheiten wie Sarkoidose hat, ist noch nicht klar, daher wurde diese Studie geplant. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Durchführung einer EBUS-TBNA mit 21G-Nadeln die Identifizierung intakter kompakter Granulome bei Sarkoidose und damit eine bessere diagnostische Ausbeute als die Verwendung einer 22G-Nadel ermöglichen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Klinisch-radiologischer Verdacht auf Sarkoidose, wenn eine endobronchial ultraschallgesteuerte transbronchiale Nadelaspiration in Erwägung gezogen wird
- Vergrößerte hiläre und mediastinale Lymphknoten > 10 mm (beliebige Achse) in der Computertomographie des Brustkorbs
Ausschlusskriterien:
- Hypoxämie (SpO2 < 92 %) bei eingeatmetem Sauerstoffanteil 0,3
- Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden für mehr als 2 Wochen in den vorangegangenen drei Monaten
- Diagnose einer Sarkoidose mit einer anderen minimal-invasiven Technik wie Hautbiopsie oder peripherer Lymphknotenbiopsie möglich
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 21G Nadelgruppe
Eine 21-Gauge-Endobronchial-Ultraschall-geführte Transbronchial-Aspirationsnadel (Vizishot, Olympus) würde verwendet werden, um eine Endobronchial-Ultraschall-geführte Transbronchial-Nadelaspiration durchzuführen
|
Patienten mit einem klinisch-radiologischen Verdacht auf Sarkoidose werden einer endobronchialen ultraschallgeführten transbronchialen Nadelaspiration mit einer 21-G-Nadel nach zufälliger Zuordnung unterzogen
|
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Aktiver Komparator: 22G Nadelgruppe
Eine 22 Gauge endobronchial ultraschallgeführte transbronchiale Aspirationsnadel (Vizishot, Olympus) würde verwendet werden, um eine endobronchial ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration durchzuführen
|
Patienten mit einem klinisch-radiologischen Verdacht auf Sarkoidose werden einer endobronchialen ultraschallgeführten transbronchialen Nadelaspiration mit einer 22-G-Nadel nach zufälliger Zuordnung unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die diagnostische Ausbeute von EBUS TBNA mit 21G- und 22G-Nadel bei Patienten mit einer endgültigen Diagnose von Sarkoidose wird auf Unterschiede zwischen den beiden untersucht
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten bewertet
|
Das Ergebnis wurde 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten bewertet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angemessenheit der Proben
Zeitfenster: 0, 7, 180 Tage Inklusion
|
Proben werden als angemessen angesehen, wenn die zytologische Untersuchung Lymphozyten zeigt und/oder definitiv, wenn die Probe epitheloide Zellgranulome oder eine Ansammlung von epitheloiden Zellen mit einer Riesenzelle (oder Asteroidenkörper oder Schaumann-Körper) aufweist.
Die Proben werden wie folgt klassifiziert: diagnostisch, adäquat, aber nicht diagnostisch, nicht diagnostisch und nicht adäquat, keine Probe
|
0, 7, 180 Tage Inklusion
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 0, 7, 180 Tage Aufnahme
|
Komplikationen, die bei beiden Nadelgrößen auftreten, werden verglichen, wenn es einen Unterschied in der Komplikationsrate gibt
|
0, 7, 180 Tage Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ritesh Agarwal, DM, Additional Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PGIMERpulmoIndia
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