用于炎症性肠病的粪便微生物群移植
目前仅招募溃疡性结肠炎患者。 克罗恩病患者的入组和实验性治疗已停止以进行安全性评估。
这是一项前瞻性、开放标签的试点研究，其中患有炎症性肠病症状的患者将接受通过结肠镜检查提供的 FMT 治疗。
研究人员假设 FMT 是一种对炎症性肠病患者安全有效的治疗方法。 目标是：
- 确定是否可以通过粪便微生物移植成功治疗炎症性肠病的症状。
- 确定粪便微生物移植治疗后结肠或回肠的内窥镜外观是否有所改善。
研究概览
详细说明
目前仅招募溃疡性结肠炎患者。 克罗恩病患者的入组和实验性治疗已停止以进行安全性评估。
这是一项前瞻性、开放标签的试点研究，其中患有急性或慢性炎症性肠病症状的患者将接受通过结肠镜检查提供的 FMT 治疗。
科目数量：
这项研究旨在招募大约 60 名炎症性肠病患者。
所有患有 IBD 的患者都将在 UCSF 炎症性肠病中心接受评估。 在这些定期安排的门诊就诊期间，将确定符合研究条件的患者。 表示有兴趣的患者将与临床研究协调员会面，后者将详细审查研究并获得知情同意。
在 FMT 程序之前，将检查粪便样本中的卵和寄生虫、艰难梭菌毒素和粪便钙卫蛋白。 血清测试将包括红细胞沉降率 (ESR)、C 反应蛋白 (CRP)、抗核抗体 (ANA)、全血细胞计数、HIV、甲型、乙型、丙型肝炎筛查（hep A IgM、hep B 表面抗原和抗体、Hep C 抗体）和肌酐。 治疗前 8 天，患者将服用 5 天疗程的利福昔明，并在 FMT 治疗前 3 天停药。
IBD 患者将接受结肠镜检查，这被认为是持续炎症患者护理标准的一部分，不被视为研究程序。 结肠镜检查将在 Mt. Zion、Parnassus 和/或 Mission Bay 的内窥镜检查单元中进行。 在此过程中，将进行粪便移植。 对于 FMT，将通过内窥镜管理 250 cc 的 FMT 材料（之前从 OpenBiome 筛选的粪便）。 然后将撤回范围，患者将按照协议在内窥镜检查单元中恢复。
接受 FMT 治疗 IBD 的患者将在第二天被召集，以确保没有发生不良事件。 患者将被安排进行第二次 FMT 治疗，并在首次 FMT 手术后 4 周进行门诊随访。 在 FMT 治疗后的 3 年内，将在 24 小时、1 周、1 个月和之后每 3 个月通过电话联系患者。 将进行 6 个月的结肠镜检查以检查粘膜是否愈合。
在每个 FMT 程序和 6 个月的结肠镜检查期间，将获得总共 6 个回肠和直肠乙状结肠活检。 此外，研究人员将在初始程序之前、初始 FMT 治疗后 1 个月和 6 个月收集研究血液样本。
第二次 FMT 治疗一周后，患者可以选择参加为期 6 周、每周一次的 FMT 胶囊疗法，每次 1 小时就诊。 接受胶囊的患者将被称为以下以确保没有发生不良事件。
研究参与者将被要求在治疗前、治疗后一个月和治疗后每 3 个月提交一次粪便样本，持续时间长达 1 年，总共 6 个样本。 还将对研究参与者进行患者调查，以评估他们在治疗前和接受治疗后 1 个月的临床结果/症状。 此外，所有患者将在 FMT 治疗后的 24 小时、1 周、1 个月和之后每 3 个月接到一次电话，持续 3 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Division of Gastroenterology at Mount Zion
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经内窥镜检查和病理学证实有溃疡性结肠炎病史且梅奥诊所溃疡性结肠炎疾病活动评分为 6 分或更高的患者。
- 在研究期间将允许继续使用美沙拉嗪、免疫调节剂、皮质类固醇和生物制剂的同时治疗。
排除标准：
- 怀孕的女性患者。
- 严重免疫抑制患者（中性粒细胞绝对计数 < 1000 或 CD4 计数 <200）。
- 未经治疗的肠道感染患者。
- 结肠癌或异型增生患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受 FMT 的 IBD 患者
接受来自 OpenBiome 的具有生物活性的人类粪便材料的 IBD 患者。
医生将通过内窥镜以 50-60 mL 的等分试样施用 250 mL 的粪便悬浮液。
材料将被输送到最近的插入点。
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粪便微生物群移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IBD的临床改善
大体时间：4周
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为了评估 IBD 的临床改善，将安排患者进行 4 周的 FMT 治疗后门诊访问以评估患者症状。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FMT治疗的疗效
大体时间：4周
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患者将在治疗前和治疗后 4 周完成一项调查，以评估 FMT 治疗的疗效。
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4周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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